Рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный белок для инъекций при лечении метастатического колоректального рака

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Патологически подтвержденный метастатический колоректальный рак.
• Неэффективность лечения второй линии или выше, а также схем, содержащих иринотекан и оксалиплатин (если рецидив и метастазирование возникают в течение 6 месяцев после прекращения адъювантной химиотерапии, адъювантная химиотерапия считается терапией первой линии). более чем за 4 недели до включения в исследование после прекращения химиотерапии.
• Минимум 4 недели после любой местной лучевой терапии или хирургического вмешательства для контроля симптомов или тяжелых осложнений (местная лучевая терапия для контроля костных метастазов не является пределом) и адекватное восстановление после токсичности любой предшествующей терапии).
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST, которое ранее не подвергалось местному лечению. Минимальный индикаторный размер поражения следующий: больше или равен 10 мм, измеренный по спиральной КТ или ЯМР.
• Функция органов в норме (результаты лабораторных исследований поступили в течение 1 нед до введения при отсутствии поддерживающей терапии): АЧН ≥ 1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 80 х 109/л, Hgb ≥ 8,5 г/дл, общий билирубин сыворотки. ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), а АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 2,5 x ВГН (≤ 5 x ВГН при метастазах в печень), креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН.
• Были полностью осведомлены об исследовании и добровольно подписали информированное согласие.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или женщины, которые могут быть беременными, имели положительный тест на наркотики перед введением.
• Пациенты детородного возраста (мужчины или женщины в постменопаузе менее 1 года) отказывались принимать меры контрацепции.
• Пациенты с аллергией на интерферон-α или имеющие антитела к интерферону-α.
• Пациенты с неконтролируемыми метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
• Пациент с любыми другими злокачественными опухолями в течение пяти лет (за исключением полного излечения карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
• Пациент с клинически неконтролируемой активной инфекцией, такой как острая пневмония, активный гепатит В и т. д.
• Пациент, связанный со значительным системным заболеванием, включая, помимо прочего, следующее: цереброваскулярное заболевание, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, серьезные аритмии, нарушения обмена веществ, тромбоз или тромбоэмболические явления (включая транзиторные ишемическая атака) в течение последних 6 мес.
• Больные с серьезными аутоиммунными заболеваниями в прошлом или в настоящее время, такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, тиреоидит и др.
• Пациент с асцитом, плевральным и перикардиальным выпотом, который не может контролироваться дренированием или симптоматическим лечением.
• Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании из-за каких-либо клинических или лабораторных отклонений или пациента с токсичностью ≥ 2 степени в соответствии со стандартом NCI CTC AE 3.0.
• Пациенты, которые также принимают другую системную противоопухолевую терапию (местная лучевая терапия для контроля костных метастазов не является пределом)), в данном исследовании получали за 4 недели до начала медикаментозного лечения другие анализы.
• Пациент с серьезным психологическим или психическим расстройством или наркоманией или алкогольной зависимостью.
• Пациент, который оценивается как несоблюдающий в этом исследовании.
• Больные с острой или подострой кишечной непроходимостью.