Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injektion til behandling af metastatisk tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år.
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Patologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer.
• Mislykket andenlinje eller højere behandling og regimer indeholdende irinotecan og oxaliplatin (hvis tilbagefald og metastaser opstod inden for 6 måneder efter seponering af adjuverende kemoterapi, anses den adjuverende kemoterapi for at være førstelinjebehandling). mere end 4 uger før indskrivning efter seponering af kemoterapi.
• Minimum 4 uger siden enhver lokal strålebehandling eller operation til kontrol af symptomer eller alvorlige komplikationer (lokal strålebehandling til kontrol af knoglemetastaser er ikke grænsen), og tilstrækkeligt restitueret fra toksiciteter fra tidligere terapi).
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne, som ikke tidligere er blevet lokalt behandlet. Minimum indikatorlæsionsstørrelse som følger: større end eller lig med 10 mm målt ved spiral-CT eller NMR.
• Organfunktionen er normal (laboratorietestresultater kom inden for 1 uge før administration i fravær af løbende understøttende behandling): ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥ 80 x 109/L, Hgb ≥ 8,5 g/dL, total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), og serum AST og ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser), serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
• Har været fuldt ud klar over undersøgelsen og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller ammende kvinder eller kvinder, der kan være gravide, var positive lægemiddeltest før administration.
• Patienter i den fødedygtige alder (mænd eller kvinder under 1 år postmenopausale) var tilbageholdende med at tage prævention.
• Patient, som var allergisk over for interferon-α eller som havde interferon-α-antistof.
• Patienter med ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Patient med andre ondartede tumorer inden for fem år (undtagen fuldstændig helbredelse af carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekræft eller pladecellekræft).
• Patient med klinisk ukontrolleret aktiv infektion såsom akut lungebetændelse, aktiv hepatitis B mv.
• Patient associeret med signifikant systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende: cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, alvorlige rytmeforstyrrelser, metaboliske sygdomme, trombose eller transiente tromboemboliske hændelser (inkl. iskæmisk anfald) inden for de sidste 6 måneder.
• Patient med alvorlige autoimmune sygdomme i fortiden eller nu, såsom systemisk lupus erythematosus, leddegigt, thyroiditis, osv.
• Patient med ascites, pleural og perikardiel effusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller symptomatisk behandling.
• Efterforskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i dette forsøg for eventuelle kliniske abnormiteter eller laboratorieabnormiteter, eller patient med nogen grad ≥ 2 toksicitet i henhold til NCI CTC AE 3.0-standarden.
• Patient, der også accepterer anden systemisk anti-tumor terapi (lokal strålebehandling til kontrol af knoglemetastaser er ikke grænsen)), i denne undersøgelse modtaget 4 uger før starten af ​​lægemiddelbehandling af andre tests.
• Patient, der havde alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
• Patient, der vurderes at være manglende compliance i denne undersøgelse.
• Patient med akut eller subakut tarmobstruktion.