Rekombinant antitumör- och antivirusprotein för injektion vid behandling av metastaserad kolorektalcancer

Inklusionskriterier:

• Ålder över 18 år.
• ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.
• Patologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer.
• Misslyckande av andra linjens eller högre behandling, och regimer innehållande irinotekan och oxaliplatin (Om återfall och metastaser inträffade inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi anses den adjuvanta kemoterapin vara förstahandsbehandling). mer än 4 veckor före inskrivning efter avslutad kemoterapi.
• Minst 4 veckor sedan någon lokal strålbehandling eller operation för kontroll av symtom eller allvarliga komplikationer (lokal strålbehandling för kontroll av skelettmetastaser är inte gränsen) och adekvat återhämtad från toxicitet från tidigare terapi).
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna som inte tidigare har behandlats lokalt. Minsta storlek på indikatorskadan enligt följande: större än eller lika med 10 mm mätt med spiral-CT eller NMR.
• Organfunktionen är normal (laboratorietestresultat kom inom 1 vecka före administrering i frånvaro av pågående stödbehandling): ANC ≥ 1,5 x 109/L, Trombocyter ≥ 80 x 109/L, Hgb ≥ 8,5 g/dL, totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), och serum AST och ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN om levermetastaser), serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
• Har varit fullt medveten om studien och frivilligt undertecknat det informerade samtycket.
• Förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller ammande kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida var positiva drogtest före administrering.
• Patienter i fertil ålder (män eller yngre än 1 år postmenopausala kvinnor) var ovilliga att vidta preventivmedel.
• Patient som var allergisk mot interferon-α eller som hade interferon-α-antikropp.
• Patienter med okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
• Patient med andra elakartade tumörer inom fem år (förutom ett fullständigt botande av karcinom in situ av livmoderhalscancer eller basalcellscancer eller skivepitelcancer).
• Patient med kliniskt okontrollerad aktiv infektion såsom akut lunginflammation, aktiv hepatit B, etc.
• Patient associerad med signifikant systemisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande: cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, akut hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, allvarliga rytmrubbningar, metabola sjukdomar, trombos eller övergående tromboemboliska händelser (inkl. ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna.
• Patient med allvarliga autoimmuna sjukdomar i det förflutna eller för närvarande, såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, tyreoidit, etc.
• Patient med ascites, pleural och perikardiell effusion som inte kan kontrolleras med dränering eller symtomatisk behandling.
• Utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie för några kliniska eller laboratorieavvikelser, eller patient med någon grad ≥ 2 toxicitet enligt NCI CTC AE 3.0 standard.
• Patient som också accepterar annan systemisk antitumörbehandling (lokal strålbehandling för kontroll av benmetastaser är inte gränsen)), i denna studie fick andra tester 4 veckor före start av läkemedelsbehandling.
• Patient som hade allvarlig psykologisk eller psykiatrisk störning eller drogberoende eller alkoholberoende.
• Patient som bedöms sakna följsamhet i denna studie.
• Patient med akut eller subakut tarmobstruktion.