Proteína antitumoral e antivírus recombinante para injeção no tratamento de câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
• Câncer colorretal metastático confirmado patologicamente.
• Falha do tratamento de segunda linha ou acima e regimes contendo irinotecano e oxaliplatina (se a recorrência e a metástase ocorrerem dentro de 6 meses após a descontinuação da quimioterapia adjuvante, a quimioterapia adjuvante é considerada o tratamento de primeira linha). mais de 4 semanas antes da inscrição após a descontinuação da quimioterapia.
• Mínimo de 4 semanas desde qualquer radioterapia local ou cirurgia para controle de sintomas ou complicações graves (radioterapia local para controle de metástases ósseas não é o limite) e adequadamente recuperado de toxicidades de qualquer terapia anterior).
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST que não foi previamente tratada localmente. O tamanho mínimo da lesão indicadora é o seguinte: maior ou igual a 10 mm medido por TC espiral ou RMN.
• A função do órgão é normal (os resultados dos testes laboratoriais chegaram 1 semana antes da administração na ausência de tratamento de suporte contínuo): CAN ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 80 x 109/L, Hgb ≥ 8,5 g/dL, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e AST e ALT séricas ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se metástases hepáticas), creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN.
• Ter estado plenamente ciente do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que possam estar grávidas tiveram teste de drogas positivo antes da administração.
• Pacientes com potencial para engravidar (homens ou mulheres pós-menopáusicas com menos de 1 ano) relutaram em tomar medidas contraceptivas.
• Paciente que era alérgico ao Interferon-α ou que tinha anticorpo para interferon-α.
• Pacientes com metástases descontroladas do sistema nervoso central (SNC).
• Paciente com quaisquer outros tumores malignos dentro de cinco anos (exceto para uma cura completa de carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de células basais ou câncer de pele de células escamosas).
• Paciente com infecção ativa clinicamente descontrolada, como pneumonia aguda, hepatite B ativa, etc.
• Paciente associado a doença sistêmica significativa, incluindo, mas não limitado a, o seguinte: doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infarto agudo do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, disritmias graves, doenças metabólicas, trombose ou eventos tromboembólicos ocorridos (incluindo transitórios ataque isquêmico) nos últimos 6 meses.
• Paciente com doenças autoimunes graves no passado ou no presente, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, tireoidite, etc.
• Paciente com ascite, derrame pleural e pericárdico que não pode ser controlado por drenagem ou tratamento sintomático.
• O investigador acha que o paciente não é adequado para participar deste estudo devido a qualquer anormalidade clínica ou laboratorial, ou paciente com qualquer grau ≥ 2 de toxicidade de acordo com o padrão NCI CTC AE 3.0.
• Paciente que também está aceitando outra terapia antitumoral sistêmica (radioterapia local para controle de metástases ósseas não é o limite)), neste estudo recebeu 4 semanas antes do início do tratamento medicamentoso de outros testes.
• Paciente que apresentava transtorno psicológico ou psiquiátrico grave ou dependência de drogas ou dependência de álcool.
• Paciente que se estima ser falta de adesão neste estudo.
• Paciente com obstrução intestinal aguda ou subaguda.