Rekombinant antitumor- og antivirusprotein for injeksjon ved behandling av metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Alder over 18 år.
• ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Patologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft.
• Svikt i andrelinje- eller overbehandling, og regimer som inneholder irinotekan og oksaliplatin (Hvis tilbakefall og metastaser oppstod innen 6 måneder etter seponering av adjuvant kjemoterapi, anses adjuvant kjemoterapi å være førstelinjebehandling). mer enn 4 uker før innmelding etter seponering av kjemoterapi.
• Minimum 4 uker siden lokal strålebehandling eller kirurgi for kontroll av symptomer eller alvorlige komplikasjoner (lokal strålebehandling for kontroll av benmetastaser er ikke grensen) og tilstrekkelig restituert fra toksisiteter fra tidligere terapi).
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene som ikke tidligere er lokalbehandlet. Minimum indikatorlesjonsstørrelse som følger: større enn eller lik 10 mm målt ved spiral-CT eller NMR.
• Organfunksjonen er normal (laboratorietestresultater kom innen 1 uke før administrering i fravær av pågående støttebehandling): ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blodplater ≥ 80 x 109/L, Hgb ≥ 8,5 g/dL, total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), og serum AST og ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser), serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
• Har vært fullstendig klar over studien og frivillig signert det informerte samtykket.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller ammende kvinner eller kvinner som kan være gravide var positiv medikamenttest før administrering.
• Pasienter i fertil alder (mann eller under 1 år postmenopausale kvinner) var motvillige til å ta prevensjon.
• Pasient som var allergisk mot interferon-α eller som hadde interferon-α-antistoff.
• Pasienter med ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• Pasient med andre ondartede svulster innen fem år (bortsett fra en fullstendig helbredelse av karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekreft eller plateepitelkreft).
• Pasient med klinisk ukontrollert aktiv infeksjon som akutt lungebetennelse, aktiv hepatitt B, etc.
• Pasient assosiert med betydelig systemisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende: cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlige dysrytmier, metabolske sykdommer, trombose eller forbigående tromboemboliske hendelser (inkludert iskemisk anfall) de siste 6 månedene.
• Pasient med alvorlige autoimmune sykdommer i fortiden eller nå, som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, tyreoiditt, etc.
• Pasient med ascites, pleural og perikardial effusjon som ikke kan kontrolleres ved drenering eller symptomatisk behandling.
• Etterforsker mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien for noen kliniske eller laboratoriemessige abnormiteter, eller pasienter med grad ≥ 2 toksisitet i henhold til NCI CTC AE 3.0-standarden.
• Pasienter som også aksepterer annen systemisk anti-tumor terapi (lokal strålebehandling for kontroll av benmetastaser er ikke grensen)), i denne studien mottok 4 uker før start av medikamentell behandling av andre tester.
• Pasient som hadde alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller rusavhengighet eller alkoholavhengighet.
• Pasienter som er estimert til manglende etterlevelse i denne studien.
• Pasient med akutt eller subakutt tarmobstruksjon.