Rekombinantes Anti-Tumor- und Anti-Virus-Protein zur Injektion bei der Behandlung von metastasierendem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Pathologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs.
• Versagen einer Zweitlinien- oder einer höheren Behandlung und von Irinotecan- und Oxaliplatin-haltigen Regimen (Wenn Rezidive und Metastasen innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der adjuvanten Chemotherapie auftraten, wird die adjuvante Chemotherapie als Erstlinienbehandlung betrachtet). mehr als 4 Wochen vor Einschreibung nach Absetzen der Chemotherapie.
• Mindestens 4 Wochen seit einer lokalen Strahlentherapie oder Operation zur Kontrolle von Symptomen oder schweren Komplikationen (lokale Strahlentherapie zur Kontrolle von Knochenmetastasen ist nicht die Grenze) und ausreichend erholt von Toxizitäten einer früheren Therapie).
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien, die zuvor nicht lokal behandelt wurde. Mindestgröße der Indikatorläsion wie folgt: größer oder gleich 10 mm, gemessen durch Spiral-CT oder NMR.
• Die Organfunktion ist normal (Labortestergebnisse kamen innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung ohne laufende unterstützende Behandlung): ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 80 x 109/l, Hgb ≥ 8,5 g/dl, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serum-AST und -ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen), Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• sich der Studie vollständig bewusst waren und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten, hatten vor der Verabreichung einen positiven Drogentest.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter (männlich oder weniger als 1 Jahr postmenopausale Frauen) zögerten, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Patienten, die allergisch gegen Interferon-α waren oder die Interferon-α-Antikörper hatten.
• Patienten mit unkontrollierten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Patient mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von fünf Jahren (mit Ausnahme einer vollständigen Heilung von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom).
• Patient mit klinisch unkontrollierter aktiver Infektion wie akuter Lungenentzündung, aktiver Hepatitis B usw.
• Patient im Zusammenhang mit einer signifikanten systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: zerebrovaskuläre Erkrankung, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Rhythmusstörungen, Stoffwechselerkrankungen, Thrombosen oder thromboembolische Ereignisse (einschließlich vorübergehender Ereignisse). ischämische Attacke) in den letzten 6 Monaten.
• Patient mit schweren Autoimmunerkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart, wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Thyreoiditis usw.
• Patient mit Aszites, Pleura- und Perikarderguss, der nicht durch Drainage oder symptomatische Behandlung kontrolliert werden kann.
• Der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Patient wegen klinischer oder Laboranomalien oder wegen Toxizität Grad ≥ 2 gemäß NCI CTC AE 3.0-Standard nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.
• Patienten, die auch eine andere systemische Antitumortherapie einnehmen (lokale Strahlentherapie zur Kontrolle von Knochenmetastasen ist nicht die Grenze)), erhielten in dieser Studie 4 Wochen vor Beginn der medikamentösen Behandlung andere Tests.
• Patient, der an einer schweren psychischen oder psychiatrischen Störung oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit litt.
• Patienten, bei denen in dieser Studie ein Mangel an Compliance erwartet wird.
• Patient mit akutem oder subakutem Darmverschluss.