Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Ouder dan 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
• Pathologisch bevestigde uitgezaaide colorectale kanker.
• Falen van tweedelijnsbehandeling of hoger, en irinotecan- en oxaliplatine-bevattende regimes (Als recidief en metastase optreden binnen 6 maanden na stopzetting van adjuvante chemotherapie, wordt de adjuvante chemotherapie beschouwd als eerstelijnsbehandeling). meer dan 4 weken voor inschrijving na stopzetting van de chemotherapie.
• Minimaal 4 weken na elke lokale radiotherapie of operatie voor de beheersing van symptomen of ernstige complicaties (lokale radiotherapie voor de beheersing van botmetastasen is niet de limiet), en voldoende hersteld van de toxiciteit van een eerdere therapie).
• Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST-criteria die niet eerder lokaal is behandeld. Minimale indicatorlaesiegrootte als volgt: groter dan of gelijk aan 10 mm gemeten met spiraalvormige CT of NMR.
• De orgaanfunctie is normaal (laboratoriumtestresultaten kwamen binnen 1 week vóór toediening bij afwezigheid van voortdurende ondersteunende zorg): ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 80 x 109/l, Hgb ≥ 8,5 g/dl, serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), en serum ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bij levermetastasen), serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
• Volledig op de hoogte zijn geweest van het onderzoek en vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die mogelijk zwanger zijn, waren vóór toediening positief getest op medicijnen.
• Patiënt in de vruchtbare leeftijd (man of minder dan 1 jaar postmenopauzale vrouwen) waren terughoudend om anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Patiënt die allergisch was voor interferon-α of die interferon-α-antilichamen had.
• Patiënten met ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Patiënt met een andere kwaadaardige tumor binnen vijf jaar (behalve een volledige genezing van carcinoma in situ van de cervix of basaalcelkanker of plaveiselcelkanker).
• Patiënt met een klinisch ongecontroleerde actieve infectie zoals acute longontsteking, actieve hepatitis B, enz.
• Patiënt geassocieerd met significante systemische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: cerebrovasculaire ziekte, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige ritmestoornissen, metabole ziekten, trombose of trombo-embolische voorvallen (waaronder voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden.
• Patiënt met ernstige auto-immuunziekten in het verleden of nu, zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, thyroïditis, enz.
• Patiënt met ascites, pleurale en pericardiale effusie die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of symptomatische behandeling.
• Onderzoeker denkt dat patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan dit onderzoek vanwege klinische of laboratoriumafwijkingen, of patiënt met een graad ≥ 2 toxiciteit volgens de NCI CTC AE 3.0-standaard.
• Patiënten die ook andere systemische antitumortherapie accepteren (lokale radiotherapie voor de controle van botmetastasen is niet de limiet)), kregen in deze studie 4 weken voor aanvang van de medicamenteuze behandeling andere tests.
• Patiënt met een ernstige psychische of psychiatrische stoornis of drugsverslaving of alcoholafhankelijkheid.
• Patiënt die in dit onderzoek naar schatting een gebrek aan therapietrouw heeft.
• Patiënt met acute of subacute darmobstructie.