Rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do iniekcji w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Wiek powyżej 18 lat.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Patologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami.
• Niepowodzenie leczenia drugiego lub wyższego rzutu oraz schematów zawierających irynotekan i oksaliplatynę (jeśli nawrót i przerzuty wystąpiły w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu chemioterapii adjuwantowej, chemioterapię adjuwantową uważa się za leczenie pierwszego rzutu). więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem po odstawieniu chemioterapii.
• Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek miejscowej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego w celu opanowania objawów lub poważnych powikłań (miejscowa radioterapia w celu opanowania przerzutów do kości nie stanowi ograniczenia) oraz odpowiednio wyleczony z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii).
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST, która nie była wcześniej leczona miejscowo. Minimalny wskaźnikowy rozmiar zmiany jest następujący: większy lub równy 10 mm mierzony za pomocą spiralnej CT lub NMR.
• Czynność narządów jest prawidłowa (wyniki badań laboratoryjnych otrzymano w ciągu 1 tygodnia przed podaniem przy braku stałego leczenia podtrzymującego): ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 80 x 109/l, Hgb ≥ 8,5 g/dl, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT i AlAT w surowicy ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby), kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.
• Byli w pełni świadomi badania i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety mogące być w ciąży miały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed podaniem.
• Pacjentki w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 1 roku po menopauzie) niechętnie stosowały środki antykoncepcyjne.
• Pacjent, który był uczulony na interferon-α lub miał przeciwciała przeciwko interferonowi-α.
• Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Pacjent z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem całkowitego wyleczenia raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry).
• Pacjent z klinicznie niekontrolowaną aktywną infekcją, taką jak ostre zapalenie płuc, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B itp.
• Pacjent związany z istotną chorobą ogólnoustrojową, w tym między innymi: chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, zastoinową niewydolnością serca, poważnymi zaburzeniami rytmu serca, chorobami metabolicznymi, zakrzepicą lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (w tym przemijające napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjent z poważnymi chorobami autoimmunologicznymi w przeszłości lub obecnie, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie tarczycy itp.
• Pacjent z wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym i osierdziowym, którego nie można opanować drenażem lub leczeniem objawowym.
• Badacz uważa, że ​​pacjent nie jest odpowiedni do udziału w tym badaniu z powodu jakichkolwiek nieprawidłowości klinicznych lub laboratoryjnych, ani pacjent z toksycznością stopnia ≥ 2 zgodnie ze standardem NCI CTC AE 3.0.
• Pacjenci przyjmujący również inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (radioterapia miejscowa w celu kontroli przerzutów do kości nie stanowi ograniczenia)), w tym badaniu otrzymywali 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego innymi badaniami.
• Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi lub Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
• Pacjenci, u których szacuje się, że nie przestrzegają zaleceń w tym badaniu.
• Pacjent z ostrą lub podostrą niedrożnością jelit.