Proteína recombinante antitumoral y antivirus para inyección en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años.
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
• Cáncer colorrectal metastásico confirmado patológicamente.
• Fracaso del tratamiento de segunda línea o superior, y regímenes que contienen irinotecán y oxaliplatino (si la recurrencia y la metástasis ocurrieron dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la quimioterapia adyuvante, la quimioterapia adyuvante se considera un tratamiento de primera línea). más de 4 semanas antes de la inscripción después de la interrupción de la quimioterapia.
• Mínimo de 4 semanas desde cualquier radioterapia local o cirugía para el control de los síntomas o complicaciones graves (la radioterapia local para el control de las metástasis óseas no es el límite) y se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades de cualquier terapia anterior.
• Al menos una lesión medible según los criterios RECIST que no haya sido previamente tratada localmente. Tamaño mínimo de la lesión indicadora de la siguiente manera: mayor o igual a 10 mm medido por TC espiral o RMN.
• La función del órgano es normal (los resultados de las pruebas de laboratorio llegaron dentro de 1 semana antes de la administración en ausencia de cuidados de apoyo continuos): ANC ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 80 x 109/L, Hgb ≥ 8,5 g/dL, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), y AST y ALT séricas ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas), creatinina sérica ≤1,5 ​​x ULN.
• Haber tenido pleno conocimiento del estudio y haber firmado voluntariamente el consentimiento informado.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia o las mujeres que pueden estar embarazadas dieron positivo en la prueba de detección de drogas antes de la administración.
• Los pacientes en edad fértil (hombres o mujeres posmenopáusicas de menos de 1 año) se mostraron reacios a tomar medidas anticonceptivas.
• Paciente que era alérgico al interferón-α o que tenía anticuerpos contra el interferón-α.
• Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controladas.
• Paciente con cualquier otro tumor maligno dentro de los cinco años (excepto una curación completa del carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de células basales o cáncer de piel de células escamosas).
• Paciente con infección activa Clínicamente no controlada como neumonía aguda, hepatitis B activa, etc.
• Paciente asociado con una enfermedad sistémica significativa que incluye, entre otros, lo siguiente: enfermedad cerebrovascular, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves, enfermedades metabólicas, trombosis o eventos tromboembólicos (incluidos ataque isquémico) en los últimos 6 meses.
• Paciente con enfermedades autoinmunes graves en el pasado o en la actualidad, como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, tiroiditis, etc.
• Paciente con ascitis, derrame pleural y pericárdico que no se puede controlar con drenaje o tratamiento sintomático.
• El investigador piensa que el paciente no es apropiado para participar en este ensayo debido a anomalías clínicas o de laboratorio, o al paciente con toxicidad de grado ≥ 2 según el estándar NCI CTC AE 3.0.
• Paciente que además esté aceptando otra terapia antitumoral sistémica (la radioterapia local para el control de metástasis óseas no es el límite)), en este estudio recibió 4 semanas antes del inicio del tratamiento farmacológico de otras pruebas.
• Paciente que padecía trastorno psicológico o psiquiátrico grave o Drogodependencia o dependencia alcohólica.
• Pacientes que se estiman en falta de cumplimiento en este estudio.
• Paciente con obstrucción intestinal aguda o subaguda.