Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Vaiheen II/III tutkimus rekombinantti-kasvain- ja antivirusproteiinista injektiota varten verrattuna lumelääkkeeseen metastasoituneessa paksusuolensyövässä toisen ja enemmän kuin toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin antituumori- ja antivirusproteiinin tehoa ja turvallisuutta injektiota varten hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä toisen ja useamman kuin toisen linjan hoidon epäonnistuttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Selitys tutkimuksen suunnitteluun
Oikeudenkäynti sisältää kaksi vaihetta. Ensimmäinen on tutkimusvaihe, jossa päätetään tutkimuslääkkeen toimitustiheydestä ja -annoksesta. Se on yksisokkoutettu, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään suhteessa 2:2:2:1. Tutkimuslääke annettuna kahdesti viikossa tai 3 kertaa per, lääkkeen annos on 20 µg - 40 µg. Otoskoko on 105, kesto 12-18 kuukautta. Alustavan tehon ja turvallisuuden perusteella valitaan parempi annostusohjelma toista vaihetta varten. Toinen vaihe on kaksoissokkoutettu, koehenkilö jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1 ja näytteen koko on 600.
Päätarkoitus
Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä tutkimuslääke- ja lumeryhmien välillä.
Toissijainen tarkoitus
- Etenemisvapaata eloonjäämistä verrattiin molemmissa ryhmissä.
- Sairauden hallintaastetta verrattiin molemmissa ryhmissä.
- Elämänlaatupisteitä verrattiin molemmissa ryhmissä.
- Selvitä rekombinantin antituumori- ja antivirusproteiinin turvallisuus ja sietokyky injektiota varten
- Rekombinantin kasvainten ja virusten vastaisen proteiinin lisäfarmakodynamiikka injektiota varten
Tutkimustarkoitus Arvioi rekombinantin antituumori- ja antivirusproteiinin vaikutukset injektiota vastaan kasvainten vastaiseen immuniteettiin, angiogeneesiin, apoptoosiin, solujen lisääntymiseen, immuunisolujen ja sytokiinien tasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Patologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä.
- Toisen linjan tai sitä edeltävän hoidon sekä irinotekaania ja oksaliplatiinia sisältävien hoito-ohjelmien epäonnistuminen (jos uusiutuminen ja etäpesäkkeet ilmaantuvat 6 kuukauden kuluessa adjuvanttikemoterapian lopettamisesta, adjuvanttikemoterapiaa pidetään ensilinjan hoitona). yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista kemoterapian lopettamisen jälkeen.
- Vähintään 4 viikkoa paikallisesta sädehoidosta tai leikkauksesta oireiden tai vakavien komplikaatioiden hallintaan (paikallinen sädehoito luumetastaasien hallintaan ei ole rajana) ja toipunut riittävästi aikaisemman hoidon toksisuudesta).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio, jota ei ole aiemmin paikallisesti hoidettu. Indikaattorileesion vähimmäiskoko seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm mitattuna spiraali-CT:llä tai NMR:llä.
- Elinten toiminta on normaali (laboratoriotestitulokset saatiin viikon sisällä ennen antoa ilman jatkuvaa tukihoitoa): ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 80 x 109/l, Hgb ≥ 8,5 g/dl, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Ovat olleet täysin tietoisia tutkimuksesta ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevien tai imettävien tai mahdollisesti raskaana olevien naisten lääketesti oli positiivinen ennen antoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat (miehet tai alle 1 vuoden postmenopausaaliset naiset) eivät halunneet käyttää ehkäisyä.
- Potilas, joka oli allerginen interferoni-α:lle tai jolla oli interferoni-α-vasta-ainetta.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaalla, jolla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä (paitsi kohdunkaulan syövän tai tyvisolusyövän tai okasolusyövän täydellinen parantuminen in situ).
- Potilas, jolla on kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio, kuten akuutti keuhkokuume, aktiivinen hepatiitti B jne.
- Potilas, johon liittyy merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: aivoverenkiertosairaus, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt, aineenvaihduntasairaudet, tromboosi tai tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien ohimenevät iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä vakavia autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, kilpirauhastulehdus jne.
- Potilas, jolla on askites, keuhkopussin ja perikardiaalin effuusio, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai oireenmukaisella hoidolla.
- Tutkijan mielestä Potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen minkään kliinisen tai laboratoriopoikkeavuuden vuoksi tai jos potilas, jolla on jokin asteen ≥ 2 toksisuus NCI CTC AE 3.0 -standardin mukaisesti.
- Potilas, joka hyväksyy myös muuta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (paikallinen sädehoito luumetastaasien hallintaan ei ole rajana)), sai tässä tutkimuksessa 4 viikkoa ennen lääkehoidon aloittamista muita testejä.
- Potilas, jolla oli vakava psyykkinen tai psyykkinen häiriö tai huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Potilas, jonka arvioitiin olevan epäyhtenäinen tässä tutkimuksessa.
- Potilas, jolla on akuutti tai subakuutti suolitukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen ryhmä
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, kahdesti viikossa
|
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, 10 μg, im, kahdesti viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, jonka jälkeen 20 μg, im, kahdesti viikossa 2 viikon kuluttua
Muut nimet:
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, 10 µg/1 ml, im, kolme kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, jonka jälkeen 20 µg, im, kolme kertaa viikossa 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
Rekombinantti antituumori- ja antivirusproteiini injektiota varten, 10 µg, im, kolme kertaa viikossa ensimmäisen viikon ajan, jonka jälkeen 20 µg kahden viikon ajan ja sen jälkeen 30 µg viikon ajan, ja sen jälkeen ylläpitoannos 40 µg. hoito on kolme kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toinen ryhmä
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, kolme kertaa viikossa
|
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, 10 μg, im, kahdesti viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, jonka jälkeen 20 μg, im, kahdesti viikossa 2 viikon kuluttua
Muut nimet:
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, 10 µg/1 ml, im, kolme kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, jonka jälkeen 20 µg, im, kolme kertaa viikossa 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
Rekombinantti antituumori- ja antivirusproteiini injektiota varten, 10 µg, im, kolme kertaa viikossa ensimmäisen viikon ajan, jonka jälkeen 20 µg kahden viikon ajan ja sen jälkeen 30 µg viikon ajan, ja sen jälkeen ylläpitoannos 40 µg. hoito on kolme kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suolaliuos, kolme kertaa viikossa
|
Suolaliuos, 1 ml, im, kolme kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Kolmas ryhmä
Suuri annos rekombinanttia kasvainten ja virusten vastaista proteiinia injektiota varten, kolme kertaa viikossa
|
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, 10 μg, im, kahdesti viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, jonka jälkeen 20 μg, im, kahdesti viikossa 2 viikon kuluttua
Muut nimet:
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, 10 µg/1 ml, im, kolme kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, jonka jälkeen 20 µg, im, kolme kertaa viikossa 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
Rekombinantti antituumori- ja antivirusproteiini injektiota varten, 10 µg, im, kolme kertaa viikossa ensimmäisen viikon ajan, jonka jälkeen 20 µg kahden viikon ajan ja sen jälkeen 30 µg viikon ajan, ja sen jälkeen ylläpitoannos 40 µg. hoito on kolme kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: joka 8. viikko kuolemaan asti, keskimääräisen käyttöjärjestelmän oletetaan olevan 4,5–6 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaisesta tehtävästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
|
joka 8. viikko kuolemaan asti, keskimääräisen käyttöjärjestelmän oletetaan olevan 4,5–6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, arvioitu keskimääräinen aika on 2-3 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin etenemisestä.
|
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka, arvioitu keskimääräinen aika on 2-3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon aikana ja 4 viikon välein 4 viikon jälkeen, se kestää hoidon loppuun asti.
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC-C30:lla (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely).
|
2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon aikana ja 4 viikon välein 4 viikon jälkeen, se kestää hoidon loppuun asti.
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Haittavaikutukset arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0:n mukaisesti.
|
allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 viikkoa annettiin 10 ug annoksen aikana ja seuraavat 11 viikkoa 20 ug annoksen aikana
|
Koska lääkeainepitoisuus on erittäin alhainen, eikä alkuperäistä lääketestiä varten ole kaupallisia sarjoja, alkuperäinen lääke ei havaitse.
Seerumin mopteriini- ja MxA-proteiinitasoja (alternate index) käytetään vaihtoehtoisina kohteina farmakodynaamisissa tutkimuksissa
|
Ensimmäiset 2 viikkoa annettiin 10 ug annoksen aikana ja seuraavat 11 viikkoa 20 ug annoksen aikana
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen + stabiilin sairauden parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan (muutettuihin WHO-kriteereihin perustuen)
|
6 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xu jianming, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Scienc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH-RC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .