Proteina ricombinante antitumorale e antivirus per l'iniezione nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• Età superiore a 18 anni.
• Performance status ECOG 0, 1 o 2.
• Cancro colorettale metastatico patologicamente confermato.
• Fallimento del trattamento di seconda linea o superiore e dei regimi contenenti irinotecan e oxaliplatino (se recidiva e metastasi si sono verificate entro 6 mesi dall'interruzione della chemioterapia adiuvante, la chemioterapia adiuvante è considerata un trattamento di prima linea). più di 4 settimane prima dell'arruolamento dopo l'interruzione della chemioterapia.
• Almeno 4 settimane da qualsiasi radioterapia locale o intervento chirurgico per il controllo dei sintomi o complicanze gravi (la radioterapia locale per il controllo delle metastasi ossee non è il limite) ， e adeguatamente recuperato dalle tossicità di qualsiasi terapia precedente).
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST che non sia stata precedentemente trattata localmente. Dimensione minima della lesione dell'indicatore come segue: maggiore o uguale a 10 mm misurata mediante TC spirale o RMN.
• La funzione dell'organo è normale (i risultati dei test di laboratorio sono pervenuti entro 1 settimana prima della somministrazione in assenza di cure di supporto in corso): ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 80 x 109/L, Hgb ≥ 8,5 g/dL, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e AST e ALT sieriche ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se metastasi epatiche), creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN.
• Sono stati pienamente consapevoli dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne che potrebbero essere incinte erano positive al test antidroga prima della somministrazione.
• Pazienti in età fertile (maschi o donne in postmenopausa da meno di 1 anno) erano riluttanti ad adottare misure contraccettive.
• Paziente allergico all'interferone-α o con anticorpi interferone-α.
• Pazienti con metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
• Paziente con qualsiasi altro tumore maligno entro cinque anni (ad eccezione di una cura completa del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare o del carcinoma cutaneo a cellule squamose).
• Paziente con infezione attiva clinicamente non controllata come polmonite acuta, epatite B attiva, ecc.
• Pazienti associati a malattia sistemica significativa inclusi, ma non limitati a, i seguenti: malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infarto miocardico acuto, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi, malattie metaboliche, trombosi o eventi tromboembolici verificatisi (inclusi eventi transitori attacco ischemico) negli ultimi 6 mesi.
• Paziente con gravi malattie autoimmuni pregresse o presenti, come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, tiroidite, ecc.
• Paziente con ascite, versamento pleurico e pericardico che non può essere controllato mediante drenaggio o trattamento sintomatico.
• Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio per eventuali anomalie cliniche o di laboratorio, o paziente con qualsiasi tossicità di grado ≥ 2 secondo lo standard NCI CTC AE 3.0.
• Paziente che accetta anche altre terapie antitumorali sistemiche (la radioterapia locale per il controllo delle metastasi ossee non è il limite)), in questo studio ha ricevuto 4 settimane prima dell'inizio del trattamento farmacologico di altri test.
• Paziente che presentava gravi disturbi psicologici o psichiatrici o tossicodipendenza o dipendenza da alcol.
• Pazienti che si stima siano privi di compliance in questo studio.
• Paziente con ostruzione intestinale acuta o subacuta.