Protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection dans le traitement du cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

• Agé de plus de 18 ans.
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
• Cancer colorectal métastatique confirmé pathologiquement.
• Échec du traitement de deuxième intention ou supérieur, et régimes contenant de l'irinotécan et de l'oxaliplatine (si une récidive et des métastases sont survenues dans les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie adjuvante, la chimiothérapie adjuvante est considérée comme le traitement de première intention). plus de 4 semaines avant l'inscription après l'arrêt de la chimiothérapie.
• Minimum de 4 semaines depuis toute radiothérapie locale ou chirurgie pour le contrôle des symptômes ou des complications graves (la radiothérapie locale pour le contrôle des métastases osseuses n'est pas la limite) ， et suffisamment récupéré des toxicités de toute thérapie antérieure).
• Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST n'ayant pas fait l'objet d'un traitement local préalable. Taille minimale de la lésion indicatrice comme suit : supérieure ou égale à 10 mm mesurée par scanner spiralé ou RMN.
• La fonction organique est normale (les résultats des tests de laboratoire sont arrivés dans la semaine précédant l'administration en l'absence de soins de soutien continus) : ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 80 x 109/L, Hb ≥ 8,5 g/dL, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et AST et ALT sériques ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si métastases hépatiques), créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
• Avoir été pleinement au courant de l'étude et avoir volontairement signé le consentement éclairé.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes susceptibles d'être enceintes ont été testées positives avant l'administration.
• Les patientes en âge de procréer (hommes ou femmes ménopausées de moins d'un an) étaient réticentes à prendre des mesures contraceptives.
• Patient allergique à l'interféron-α ou ayant des anticorps anti-interféron-α.
• Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées.
• Patient avec toute autre tumeur maligne dans les cinq ans (à l'exception d'une guérison complète d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire ou d'un cancer épidermoïde de la peau).
• Patient présentant une infection active cliniquement non contrôlée telle qu'une pneumonie aiguë, une hépatite B active, etc.
• Patient associé à une maladie systémique importante, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : maladie cérébrovasculaire, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, infarctus aigu du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme graves, maladies métaboliques, thrombose ou événements thromboemboliques (y compris accident ischémique) au cours des 6 derniers mois.
• Patient atteint de maladies auto-immunes graves dans le passé ou actuellement, telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la thyroïdite, etc.
• Patient présentant une ascite, un épanchement pleural et péricardique qui ne peut être contrôlé par un drainage ou un traitement symptomatique.
• L'investigateur pense que le patient n'est pas approprié pour participer à cet essai pour toute anomalie clinique ou de laboratoire, ou patient présentant une toxicité de grade ≥ 2 selon la norme NCI CTC AE 3.0.
• Patient qui accepte également d'autres thérapies anti-tumorales systémiques (la radiothérapie locale pour le contrôle des métastases osseuses n'est pas la limite)), dans cette étude a reçu 4 semaines avant le début du traitement médicamenteux d'autres tests.
• Patient ayant un trouble psychologique ou psychiatrique grave ou une toxicomanie ou une dépendance à l'alcool.
• Patient dont on estime qu'il manque d'observance dans cette étude.
• Patient présentant une occlusion intestinale aiguë ou subaiguë.