Transkutánní elektrická nervová stimulace ve vztahu k centrální senzibilizaci u osteoartrózy kolena (TENSSENS)
Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace ve vztahu k centrální senzibilizaci u pacientů s osteoartrózou kolene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Pozadí
Centrální senzibilizace byla nedávno dokumentována u pacientů s osteoartrózou kolene. Dosud nebyla přítomnost centrální senzibilizace považována za matoucí faktor ve studiích hodnotících účinek TENS na inhibici bolesti na osteoartrózu kolena.
Účel
Nejprve prozkoumat inhibiční účinek burst TENS na bolest u pacientů s OAk. Za druhé, prozkoumat prognostickou hodnotu centrální senzibilizace na inhibiční účinek TENS na bolest u pacientů s dubem.
Metody
Pacienti s bolestí kolene kvůli OAk budou náborováni prostřednictvím inzerátů v místních médiích. Bude měřena časová sumace před a po heterotopické stimulaci škodlivého podmiňování. Kromě toho bude hodnocena bolest na základě numerického hodnocení a podskóre WOMAC pro bolest a funkci. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin (TENS, falešné TENS). Následná měření budou naplánována po období 6 a 12 týdnů.
Diskuse/ závěr
TENS ovlivňuje bolest prostřednictvím elektrické stimulace nízkoprahových A-beta kožních vláken. Citlivost centrálních neuronů signalizujících bolest u pacientů s OAk, kteří jsou centrálně senzibilizováni, může být zvýšena na vstup těchto elektrických stimulů. To by zahrnovalo nepříznivý terapeutický účinek TENS. Proto by mohlo být zajímavé identifikovat podskupinu symptomatických pacientů s OAk, tzn. nesenzibilizovaní pacienti, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z prasknutí TENS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli zahrnuti, musí být pacienti starší 50 let.
- Všichni by měli mít osteoartrózu alespoň v jednom koleni splňující klasifikační kritéria American College of Rheumatology a měli by hlásit maximální bolest kolena za posledních 24 hodin z více než 3 na numerickém skóre (škála 0-10).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud měli během 6 měsíců operaci kolene nebo intraartikulární injekci kortikosteroidů
- Současné nebo minulé (během 4 týdnů) užívání perorálních kortikosteroidů
- Anamnéza náhrady kolenního kloubu nebo tibiální osteotomie
- Kontraindikace pro prasknutí TENS (kardiostimulátory, epilepsie, dermatologické stavy, abnormální pocity v kolenou, těhotenství) nebo pokud nejsou schopni samostatně aplikovat TENS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DESÍTKY
|
Subjekty, které vstoupí do skupiny TENS, budou požádány, aby aplikovaly terapii TENS po dobu alespoň 40 minut nepřetržitě denně.
Parametry proudu se během studie nezmění (puls: 250 µs; vnitřní frekvence: 100 Hz; pulzní frekvence 3 Hz; intenzita: dokud není získán nepříjemný, ale ne bolestivý pocit).
|
|
Falešný srovnávač: Falešné TENS
|
Pacienti, kteří jsou přiřazeni k simulované TENS, dostanou neaktivní placebo TENS terapii pomocí nefunkční jednotky, která vypadá, že funguje, ale neposkytuje žádný stimul.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkově průměrná bolest kolena
Časové okno: po 6 a 12 týdnech
|
číselné skóre hodnocení
|
po 6 a 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášené bolesti kolene a potížích s fyzickou funkcí (WOMAC)
Časové okno: základní stav - 6 týdnů
|
základní stav - 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášené bolesti kolene a potížích s fyzickou funkcí (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav - 12 týdnů
|
výchozí stav - 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tenssens
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .