Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio polven nivelrikon keskusherkistymisen yhteydessä (TENSSENS)
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus keskusherkistymiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tausta
Keskusherkistymistä on äskettäin dokumentoitu potilailla, joilla on polven nivelrikko. Toistaiseksi sentraalisen herkistymisen esiintymistä ei ole pidetty hämmentävänä tekijänä tutkimuksissa, joissa arvioidaan TENS:n kipua estävää vaikutusta polven nivelrikkoon.
Tarkoitus
Ensinnäkin tutkia TENS-purkauksen kipua estävää vaikutusta OAk-potilailla. Toiseksi tutkia keskusherkistymisen ennustearvoa TENS:n kipua estävälle vaikutukselle tammipotilailla.
menetelmät
Potilaat, joilla on OAk:n aiheuttamia polvikipuja, rekrytoidaan paikallisessa tiedotusvälineissä olevien ilmoitusten kautta. Ajallinen summaus mitataan ennen heterotooppista haitallista ehdollistavaa stimulaatiota ja sen jälkeen. Lisäksi arvioidaan kipu numeerisen pistemäärän perusteella sekä kivun ja toiminnan WOMAC-alapisteet. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (TENS, vale-TENS). Seurantamittaukset ajoitetaan 6 ja 12 viikon kuluttua.
Keskustelu / johtopäätös
TENS vaikuttaa kipuun matalan kynnyksen A-beeta-ihokuitujen sähköstimulaation kautta. Sentraalisesti herkistettyjen OAk-potilaiden keskushermoston kipua signaloivien hermosolujen reagointikykyä voidaan lisätä näiden sähköisten ärsykkeiden syöttöön. Tämä kattaisi TENS:n haitallisen terapeuttisen vaikutuksen. Siksi voi olla mielenkiintoista tunnistaa oireellisten OAk-potilaiden alaryhmä, ts. herkistymättömät potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät TENS-purkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, heidän on oltava yli 50-vuotiaita.
- Kaikilla tulee olla nivelrikko vähintään yhdessä polvessa, joka täyttää American College of Rheumatology -luokittelukriteerit, ja raportoida polvikipuhuippunsa viimeisen 24 tunnin aikana yli 3 numeerisella arviointipisteellä (0-10 asteikolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heille on tehty polvileikkaus tai nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 6 kuukauden sisällä
- Nykyinen tai mennyt (4 viikon sisällä) oraalisen kortikosteroidin käyttö
- Polvinivelleikkaus tai sääriluun osteotomia
- Vasta-aiheet TENS:n puhkeamiseen (tahdistimet, epilepsia, ihotaudit, epänormaali tunne polvissa, raskaus) tai jos he eivät pysty käyttämään TENSiä itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS
|
TENS-ryhmään tulevia koehenkilöitä pyydetään soveltamaan TENS-hoitoa vähintään 40 minuuttia yhtäjaksoisesti päivässä.
Virran parametreja ei muuteta tutkimuksen aikana (pulssi: 250 µs; sisäinen taajuus: 100 Hz; pursketaajuus 3 Hz; intensiteetti: kunnes syntyy epämiellyttävä, mutta ei kipeä tunne).
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TENS
|
Potilaat, jotka on määrätty näennäiseen TENS-hoitoon, saavat inaktiivista lumelääkettä TENS-hoidolla, jossa käytetään ei-toiminnallista yksikköä, joka näyttää toimivan, mutta ei stimuloi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen polvikipu kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon jälkeen
|
numeerinen pistemäärä
|
6 ja 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa polvikivussa ja fyysisen toiminnan vaikeuksissa (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 viikkoa
|
lähtötaso - 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa polvikivussa ja fyysisen toiminnan vaikeuksissa (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 viikkoa
|
lähtötaso - 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tenssens
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .