Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w związku z centralną sensytyzacją w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (TENSSENS)
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w odniesieniu do centralnej sensytyzacji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Tło
Ostatnio udokumentowano sensytyzację ośrodkową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dotychczas obecność sensytyzacji ośrodkowej nie była uważana za czynnik zakłócający w badaniach oceniających hamujący ból wpływ TENS na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zamiar
Po pierwsze, zbadanie hamującego bólu efektu rozerwania TENS u pacjentów z OAk. Po drugie, zbadanie wartości prognostycznej sensytyzacji ośrodkowej w hamującym ból działaniu TENS u pacjentów z Oak.
Metody
Pacjenci z bólem kolana spowodowanym OAk będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w lokalnych mediach. Zmierzone zostanie sumowanie czasowe przed i po heterotopowej szkodliwej stymulacji kondycjonującej. Ponadto oceniany będzie ból na podstawie liczbowej oceny i podwyników WOMAC dla bólu i funkcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (TENS, pozorowana TENS). Pomiary kontrolne zaplanowano po okresie 6 i 12 tygodni.
Dyskusja/wniosek
TENS wpływa na ból poprzez elektryczną stymulację niskoprogowych włókien skórnych A-beta. Reakcja centralnych neuronów sygnalizujących ból u pacjentów z OAk, którzy są centralnie uczuleni, może zostać zwiększona na wejście tych bodźców elektrycznych. Obejmuje to niekorzystny efekt terapii TENS. Dlatego interesujące może być zidentyfikowanie podgrupy pacjentów z objawami OAk, tj. pacjentów nieuczulonych, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z rozerwania TENS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby zostać uwzględnionym, pacjenci muszą mieć ponad 50 lat.
- Wszyscy powinni mieć chorobę zwyrodnieniową stawów przynajmniej w jednym kolanie, spełniającą kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology i zgłaszać szczytowy ból kolana w ciągu ostatnich 24 godzin powyżej 3 w skali numerycznej (0-10).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczeni, jeśli przeszli operację kolana lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy
- Obecne lub przeszłe (w ciągu 4 tygodni) stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Historia wymiany stawu kolanowego lub osteotomii kości piszczelowej
- Przeciwwskazania do pękania TENS (rozruszniki serca, padaczka, schorzenia dermatologiczne, zaburzenia czucia w kolanach, ciąża) lub gdy nie są w stanie samodzielnie zastosować TENS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KILKADZIESIĄT
|
Osoby, które wejdą do grupy TENS, zostaną poproszone o stosowanie terapii TENS przez co najmniej 40 minut w sposób ciągły dziennie.
Parametry prądu nie ulegną zmianie podczas badania (impuls: 250 µs; częstotliwość wewnętrzna: 100 Hz; częstotliwość impulsów 3 Hz; intensywność: do momentu uzyskania nieprzyjemnego, ale nie bolesnego odczucia).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane TENS
|
Pacjenci przydzieleni do pozorowanego TENS otrzymają nieaktywną terapię TENS placebo przy użyciu niefunkcjonalnej jednostki, która wydaje się działać, ale nie dostarcza bodźców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnie średni ból kolana
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach
|
numeryczny wynik oceny
|
po 6 i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów bólu kolana i trudności w funkcjonowaniu fizycznym (WOMAC)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 6 tygodni
|
linia podstawowa - 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów bólu kolana i trudności w funkcjonowaniu fizycznym (WOMAC)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 12 tygodni
|
linia podstawowa - 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tenssens
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .