Stimolazione nervosa elettrica transcutanea in relazione alla sensibilizzazione centrale nell'artrosi del ginocchio (TENSSENS)
Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea in relazione alla sensibilizzazione centrale nei pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio clinico controllato randomizzato.
Sfondo
La sensibilizzazione centrale è stata recentemente documentata in pazienti con artrosi del ginocchio. Finora, la presenza di sensibilizzazione centrale non è stata considerata un fattore di confusione negli studi che valutano l'effetto inibitorio del dolore della TENS sull'osteoartrosi del ginocchio.
Scopo
In primo luogo, per esplorare l'effetto inibitorio del dolore della TENS scoppiata nei pazienti con OAk. In secondo luogo, esplorare il valore prognostico della sensibilizzazione centrale sull'effetto inibitorio del dolore della TENS nei pazienti Oak.
Metodi
I pazienti con dolore al ginocchio dovuto a OAk verranno reclutati tramite annunci sui media locali. Verrà misurata la sommatoria temporale, prima e dopo una stimolazione di condizionamento nocivo eterotopico. Inoltre, verrà valutato il dolore su un punteggio di valutazione numerico e i sottopunteggi WOMAC per il dolore e la funzione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (TENS, sham TENS). Le misurazioni di follow-up saranno programmate dopo un periodo di 6 e 12 settimane.
Discussione/conclusione
La TENS influenza il dolore attraverso la stimolazione elettrica delle fibre cutanee A-beta a bassa soglia. La reattività dei neuroni centrali di segnalazione del dolore dei pazienti OAk che sono sensibilizzati centralmente può essere aumentata all'input di questi stimoli elettrici. Ciò comprenderebbe un effetto terapeutico avverso della TENS. Pertanto potrebbe essere interessante identificare un sottogruppo di pazienti OAk sintomatici, vale a dire. pazienti non sensibilizzati, che potrebbero trarre beneficio dalla TENS burst.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere inclusi, i pazienti devono avere più di 50 anni.
- Tutti dovrebbero avere l'artrosi in almeno un ginocchio che soddisfi i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology e riferire un picco di dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore superiore a 3 su un punteggio di valutazione numerico (scala 0-10).
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi se hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio o un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi entro 6 mesi
- Uso attuale o passato (entro 4 settimane) di corticosteroidi orali
- Una storia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o osteotomia tibiale
- Controindicazioni per scoppiare la TENS (pacemaker, epilessia, condizioni dermatologiche, sensazione anomala alle ginocchia, gravidanza) o se non sono in grado di applicare la TENS in modo indipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DECINE
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Ai soggetti che entrano nel gruppo TENS verrà chiesto di applicare la terapia TENS per almeno 40 minuti continuativi al giorno.
I parametri della corrente non verranno modificati durante lo studio (impulso: 250 µsec; frequenza interna: 100Hz; frequenza burst 3 Hz; intensità: fino all'acquisizione di una sensazione sgradevole ma non dolorosa).
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Comparatore fittizio: Sham TENS
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I pazienti assegnati alla fittizia TENS riceveranno una terapia TENS placebo inattiva utilizzando un'unità non funzionale che sembra funzionare ma non fornisce stimoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al ginocchio medio complessivo
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 settimane
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punteggio di valutazione numerico
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dopo 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel dolore al ginocchio auto-riferito e difficoltà con la funzione fisica (WOMAC)
Lasso di tempo: linea di base - 6 settimane
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linea di base - 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel dolore al ginocchio auto-riferito e difficoltà con la funzione fisica (WOMAC)
Lasso di tempo: linea di base - 12 settimane
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linea di base - 12 settimane
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Tenssens
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