Чрескожная электрическая стимуляция нервов в связи с центральной сенсибилизацией при остеоартрозе коленного сустава (TENSSENS)
Влияние чрескожной электростимуляции нервов на центральную сенсибилизацию у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Фон
Центральная сенсибилизация была недавно зарегистрирована у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. До сих пор наличие центральной сенсибилизации не рассматривалось как мешающий фактор в исследованиях по оценке обезболивающего действия ЧЭНС при остеоартрите коленного сустава.
Цель
Во-первых, изучить обезболивающий эффект пакетной ЧЭНС у пациентов с ОАК. Во-вторых, изучить прогностическое значение центральной сенсибилизации на обезболивающий эффект ЧЭНС у пациентов с Оаком.
Методы
Пациентов с болью в колене из-за ОАК будут набирать через рекламу в местных СМИ. Будет измерена временная сумма до и после гетеротопной вредной кондиционирующей стимуляции. Кроме того, будет оцениваться боль по числовому рейтингу и суббаллам WOMAC для боли и функции. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (ЧЭНС, имитация ЧЭНС). Последующие измерения будут запланированы через 6 и 12 недель.
Обсуждение/заключение
ЧЭНС влияет на боль посредством электрической стимуляции низкопороговых А-бета-кожных волокон. Реакция центральных болевых сигнальных нейронов у пациентов с ОАК с центральной сенсибилизацией может быть увеличена на ввод этих электрических стимулов. Это может включать неблагоприятный терапевтический эффект ЧЭНС. Поэтому может быть интересно выделить подгруппу пациентов с симптомами ОАК, т.е. несенсибилизированные пациенты, которым может помочь взрывная ЧЭНС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для включения пациенты должны быть старше 50 лет.
- У всех должен быть остеоартрит, по крайней мере, в одном колене, отвечающий критериям классификации Американского колледжа ревматологов, и сообщать о пиковой боли в колене за последние 24 часа, превышающей 3 балла по числовой оценке (шкала 0–10).
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если они перенесли операцию на колене или внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 6 месяцев.
- Текущее или прошлое (в течение 4 недель) применение пероральных кортикостероидов
- Замена коленного сустава или остеотомия большеберцовой кости в анамнезе
- Противопоказания к взрывной ЧЭНС (кардиостимуляторы, эпилепсия, дерматологические заболевания, нарушение чувствительности в коленях, беременность) или невозможность самостоятельного применения ЧЭНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕСЯТКИ
|
Субъектам, вошедшим в группу TENS, будет предложено применять терапию TENS в течение не менее 40 минут непрерывно в день.
Параметры тока не будут изменяться во время исследования (импульс: 250 мкс; внутренняя частота: 100 Гц; частота импульсов 3 Гц; интенсивность: до появления неприятного, но не болезненного ощущения).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ДЕСЯТКИ
|
Пациенты, назначенные на имитацию ЧЭНС, будут получать неактивную плацебо-терапию ЧЭНС с использованием нефункционального устройства, которое, по-видимому, работает, но не дает стимула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая средняя боль в колене
Временное ограничение: через 6 и 12 недель
|
числовой рейтинг
|
через 6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке болей в колене и затруднений с физической функцией (WOMAC)
Временное ограничение: исходный - 6 недель
|
исходный - 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке болей в колене и затруднений с физической функцией (WOMAC)
Временное ограничение: исходный - 12 недель
|
исходный - 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tenssens
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .