Transkutane elektrische Nervenstimulation im Zusammenhang mit der zentralen Sensibilisierung bei Arthrose des Knies (TENSSENS)
Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation in Bezug auf die zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit Arthrose des Knies: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Hintergrund
Bei Patienten mit Kniearthrose wurde kürzlich eine zentrale Sensibilisierung dokumentiert. Bisher wurde das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung nicht als Störfaktor in Studien zur Beurteilung der schmerzhemmenden Wirkung von TENS bei Arthrose des Knies berücksichtigt.
Zweck
Erstens, um die schmerzhemmende Wirkung von Burst-TENS bei OAk-Patienten zu untersuchen. Zweitens soll der prognostische Wert der zentralen Sensibilisierung auf die schmerzhemmende Wirkung von TENS bei Oak-Patienten untersucht werden.
Methoden
Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von OAk werden über Anzeigen in lokalen Medien rekrutiert. Die zeitliche Summation vor und nach einer heterotopen schädlichen Konditionierungsstimulation wird gemessen. Darüber hinaus werden Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores und WOMAC-Subscores für Schmerz und Funktion bewertet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (TENS, Schein-TENS) zugeteilt. Nachuntersuchungen sind nach einem Zeitraum von 6 und 12 Wochen geplant.
Diskussion/Fazit
TENS beeinflusst Schmerzen durch die elektrische Stimulation niedrigschwelliger A-Beta-Hautfasern. Die Reaktionsfähigkeit zentraler Schmerzsignalneuronen von OAk-Patienten, die zentral sensibilisiert sind, kann durch die Eingabe dieser elektrischen Reize gesteigert werden. Dies würde einen nachteiligen Therapieeffekt von TENS mit sich bringen. Daher könnte es interessant sein, eine Untergruppe symptomatischer OAk-Patienten zu identifizieren, d. Nicht sensibilisierte Patienten, die wahrscheinlich von Burst-TENS profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um einbezogen zu werden, müssen die Patienten über 50 Jahre alt sein.
- Alle sollten an Arthrose in mindestens einem Knie leiden, die die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology erfüllen, und in den letzten 24 Stunden über maximale Knieschmerzen von mehr als 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (Skala 0–10) berichten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich innerhalb von 6 Monaten einer Knieoperation oder einer intraartikulären Kortikosteroidinjektion unterzogen haben
- Aktuelle oder frühere (innerhalb von 4 Wochen) orale Kortikosteroidanwendung
- Vorgeschichte eines Kniegelenkersatzes oder einer Tibiaosteotomie
- Kontraindikationen für das Platzen von TENS (Herzschrittmacher, Epilepsie, Hauterkrankungen, Missempfindungen in den Knien, Schwangerschaft) oder wenn sie nicht in der Lage sind, TENS selbstständig anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ZEHN
|
Die Probanden, die in die TENS-Gruppe aufgenommen werden, werden gebeten, die TENS-Therapie mindestens 40 Minuten lang ununterbrochen pro Tag anzuwenden.
Die Parameter des Stroms werden während der Studie nicht verändert (Impuls: 250 µs; interne Frequenz: 100 Hz; Burst-Frequenz 3 Hz; Intensität: bis ein unangenehmes, aber nicht schmerzhaftes Gefühl entsteht).
|
|
Schein-Komparator: Schein-TENS
|
Die Patienten, die der Schein-TENS-Therapie zugewiesen werden, erhalten eine inaktive Placebo-TENS-Therapie mit einer nicht funktionsfähigen Einheit, die scheinbar funktioniert, aber keinen Reiz liefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insgesamt durchschnittliche Knieschmerzen
Zeitfenster: nach 6 und 12 Wochen
|
numerischer Bewertungswert
|
nach 6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der selbst berichteten Knieschmerzen und Schwierigkeiten mit der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
|
Ausgangswert: 6 Wochen
|
|
Veränderung der selbst berichteten Knieschmerzen und Schwierigkeiten mit der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tenssens
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .