Transkutan elektrisk nervestimulering i forhold til sentral sensibilisering ved slitasjegikt i kneet (TENSSENS)
Effekt av transkutan elektrisk nervestimulering i forhold til sentral sensibilisering hos pasienter med artrose i kneet: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Bakgrunn
Sentral sensibilisering er nylig dokumentert hos pasienter med kneartrose. Så langt har tilstedeværelsen av sentral sensibilisering ikke blitt vurdert som en forstyrrende faktor i studier som vurderer den smertehemmende effekten av TENS på kneartrose.
Hensikt
For det første å utforske den smertehemmende effekten av burst TENS hos OAk-pasienter. For det andre å utforske den prognostiske verdien av sentral sensibilisering på den smertehemmende effekten av TENS hos eikepasienter.
Metoder
Pasienter med knesmerter på grunn av OAk vil bli rekruttert gjennom annonser i lokale medier. Temporal summering, før og etter en heterotopisk skadelig kondisjoneringsstimulering, vil bli målt. I tillegg vil smerte på en numerisk vurdering og WOMAC-subscore for smerte og funksjon bli vurdert. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsgrupper (TENS, sham TENS). Oppfølgingsmålinger vil bli planlagt etter en periode på 6 og 12 uker.
Diskusjon/ konklusjon
TENS påvirker smerte gjennom elektrisk stimulering av lavterskel A-beta-kutane fibre. Responsen til sentrale smertesignalerende nevroner fra OAk-pasienter som er sentralt sensibiliserte, kan økes til inngangen til disse elektriske stimuli. Dette vil omfatte en negativ terapieffekt av TENS. Derfor kan det være interessant å identifisere en undergruppe av symptomatiske OAk-pasienter, dvs. ikke-sensibiliserte pasienter, som sannsynligvis vil ha nytte av burst TENS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert må pasienter være over 50 år.
- Alle bør ha slitasjegikt i minst ett kne som oppfyller klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology og rapportere maksimale knesmerter i løpet av de siste 24 timene på mer enn 3 på en Numeric Rating Score (0-10 skala).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes hvis de har hatt en kneoperasjon eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 6 måneder
- Nåværende eller tidligere (innen 4 uker) oral kortikosteroidbruk
- En historie med utskifting av kneledd eller tibial osteotomi
- Kontraindikasjoner for å sprenge TENS (pacemakere, epilepsi, dermatologiske tilstander, unormal følelse i knærne, graviditet) eller hvis de ikke er i stand til å bruke TENS uavhengig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIDER
|
Personene som går inn i TENS-gruppen vil bli bedt om å bruke TENS-terapien i minst 40 minutter kontinuerlig per dag.
Parametrene til strømmen vil ikke bli endret under studien (puls: 250 µsec; intern frekvens: 100Hz; burstfrekvens 3 Hz; intensitet: inntil en ubehagelig, men ikke smertefull følelse er oppnådd).
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
|
Pasientene som blir tildelt sham TENS vil motta en inaktiv placebo TENS-behandling ved bruk av en ikke-funksjonell enhet som ser ut til å fungere, men som ikke gir noen stimulans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig knesmerter
Tidsramme: etter 6 og 12 uker
|
numerisk vurderingspoeng
|
etter 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i selvrapporterte knesmerter og problemer med fysisk funksjon (WOMAC)
Tidsramme: baseline - 6 uker
|
baseline - 6 uker
|
|
Endring fra baseline i selvrapporterte knesmerter og problemer med fysisk funksjon (WOMAC)
Tidsramme: baseline - 12 uker
|
baseline - 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tenssens
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .