Transcutane elektrische zenuwstimulatie in relatie tot centrale sensitisatie bij artrose van de knie (TENSSENS)
Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie in relatie tot centrale sensitisatie bij patiënten met artrose van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Achtergrond
Centrale sensitisatie is onlangs gedocumenteerd bij patiënten met knieartrose. Tot nu toe is de aanwezigheid van centrale sensitisatie niet beschouwd als een verstorende factor in onderzoeken naar het pijnremmende effect van TENS op artrose van de knie.
Doel
Ten eerste om het pijnremmende effect van burst-TENS bij OAk-patiënten te onderzoeken. Ten tweede, om de prognostische waarde van centrale sensitisatie op het pijnremmende effect van TENS bij Oak-patiënten te onderzoeken.
methoden
Patiënten met kniepijn als gevolg van OAk worden geworven via advertenties in lokale media. Temporele sommatie, voor en na een heterotopische schadelijke conditioneringsstimulatie, zal worden gemeten. Daarnaast zullen pijn op een numerieke beoordelingsscore en WOMAC-subscores voor pijn en functie worden beoordeeld. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (TENS, sham TENS). Vervolgmetingen worden gepland na een periode van 6 en 12 weken.
Discussie/conclusie
TENS beïnvloedt pijn door de elektrische stimulatie van laagdrempelige A-bèta huidvezels. De responsiviteit van centrale pijnsignalerende neuronen van OAk-patiënten die centraal gesensibiliseerd zijn, kan worden versterkt door de invoer van deze elektrische stimuli. Dit zou een nadelig therapie-effect van TENS omvatten. Daarom zou het interessant kunnen zijn om een subgroep van symptomatische OAk-patiënten te identificeren, namelijk. niet-gesensibiliseerde patiënten, die waarschijnlijk baat zullen hebben bij burst-TENS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om te worden opgenomen, moeten patiënten ouder zijn dan 50 jaar.
- Allen moeten artrose hebben in ten minste één knie die voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology en piekkniepijn rapporteren gedurende de laatste 24 uur van meer dan 3 op een numerieke beoordelingsscore (0-10 schaal).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze binnen 6 maanden een knieoperatie of intra-articulaire injectie met corticosteroïden hebben ondergaan
- Huidig of vroeger (binnen 4 weken) gebruik van orale corticosteroïden
- Een voorgeschiedenis van kniegewrichtvervanging of tibiale osteotomie
- Contra-indicaties om TENS te laten barsten (pacemakers, epilepsie, dermatologische aandoeningen, abnormaal gevoel in de knieën, zwangerschap) of als ze TENS niet zelfstandig kunnen toepassen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIENTALLEN
|
De proefpersonen die in de TENS-groep komen, wordt gevraagd om de TENS-therapie minimaal 40 minuten ononderbroken per dag toe te passen.
De parameters van de stroom worden tijdens het onderzoek niet gewijzigd (puls: 250 µsec; interne frequentie: 100 Hz; burst-frequentie 3 Hz; intensiteit: totdat een onaangenaam maar niet pijnlijk gevoel wordt verkregen).
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TIENTALLEN
|
De patiënten die zijn toegewezen aan de schijn-TENS, krijgen een inactieve placebo-TENS-therapie met een niet-functionele eenheid die lijkt te werken maar geen stimulans geeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele gemiddelde kniepijn
Tijdsspanne: na 6 en 12 weken
|
numerieke beoordelingsscore
|
na 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kniepijn en moeite met fysiek functioneren (WOMAC)
Tijdsspanne: basislijn - 6 weken
|
basislijn - 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kniepijn en moeite met fysiek functioneren (WOMAC)
Tijdsspanne: basislijn - 12 weken
|
basislijn - 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tenssens
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .