Transkutan elektrisk nervestimulation i relation til central sensibilisering ved slidgigt i knæet (TENSSENS)
Effekt af transkutan elektrisk nervestimulation i relation til central sensibilisering hos patienter med slidgigt i knæet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Baggrund
Central sensibilisering er for nylig blevet dokumenteret hos patienter med knæartrose. Indtil videre er tilstedeværelsen af central sensibilisering ikke blevet betragtet som en forstyrrende faktor i undersøgelser, der vurderer den smertehæmmende effekt af TENS på slidgigt i knæet.
Formål
For det første at udforske den smertehæmmende effekt af burst TENS hos OAk-patienter. For det andet at udforske den prognostiske værdi af central sensibilisering på den smertehæmmende effekt af TENS hos Oak-patienter.
Metoder
Patienter med knæsmerter på grund af OAk vil blive rekrutteret gennem annoncer i lokale medier. Temporal summation, før og efter en heterotop skadelig konditioneringsstimulering, vil blive målt. Derudover vil smerte på en numerisk ratingscore og WOMAC-subscores for smerte og funktion blive vurderet. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af to behandlingsgrupper (TENS, sham TENS). Opfølgende målinger vil blive planlagt efter en periode på 6 og 12 uger.
Diskussion/konklusion
TENS påvirker smerte gennem elektrisk stimulering af lavtærskel A-beta kutane fibre. Reaktionsevnen af centrale smertesignalerende neuroner fra OAk-patienter, som er centralt sensibiliserede, kan øges til input fra disse elektriske stimuli. Dette ville omfatte en negativ terapieffekt af TENS. Derfor kunne det være interessant at identificere en undergruppe af symptomatiske OAk-patienter, dvs. ikke-sensibiliserede patienter, som sandsynligvis vil have gavn af burst TENS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at blive inkluderet skal patienter være over 50 år.
- Alle skal have slidgigt i mindst ét knæ, der opfylder American College of Rheumatologys klassifikationskriterier og rapportere maksimale knæsmerter i løbet af de sidste 24 timer på mere end 3 på en Numeric Rating Score (0-10 skala).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er udelukket, hvis de har fået foretaget en knæoperation eller intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 6 måneder
- Nuværende eller tidligere (inden for 4 uger) oral kortikosteroidbrug
- En historie med udskiftning af knæled eller tibial osteotomi
- Kontraindikationer for at sprænge TENS (pacemakere, epilepsi, dermatologiske tilstande, unormal fornemmelse i knæene, graviditet) eller hvis de ikke er i stand til at anvende TENS uafhængigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIDER
|
De forsøgspersoner, der kommer ind i TENS-gruppen, vil blive bedt om at anvende TENS-terapien i mindst 40 minutter uafbrudt om dagen.
Parametrene for strømmen vil ikke blive ændret under undersøgelsen (puls: 250 µsec; intern frekvens: 100Hz; burstfrekvens 3 Hz; intensitet: indtil en ubehagelig, men ikke smertefuld fornemmelse opnås).
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
|
De patienter, der tildeles sham-TENS, vil modtage en inaktiv placebo-TENS-behandling ved hjælp af en ikke-funktionel enhed, der ser ud til at virke, men som ikke giver nogen stimulans.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet gennemsnitlige knæsmerter
Tidsramme: efter 6 og 12 uger
|
numerisk vurderingsscore
|
efter 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede knæsmerter og besvær med fysisk funktion (WOMAC)
Tidsramme: baseline - 6 uger
|
baseline - 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede knæsmerter og besvær med fysisk funktion (WOMAC)
Tidsramme: baseline - 12 uger
|
baseline - 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tenssens
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .