Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

- 4. návštěva u 17leté kohorty STANISLAS - Stanislas pomocná studie ESCIF (STANISLASV4)

27. března 2024 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD

Rodinná dědičnost, zkoumání interakcí gen-gen a gen-prostředí v oblasti kardiovaskulárních chorob - 4. NÁVŠTĚVA (ve věku 17 let) STANISLASOVA KOHORT

Stanislasova kohorta je monocentrická familiární longitudinální kohorta složená z 1006 rodin (4295 subjektů) z regionu Nancy přijatých v letech 1993-1995 v Centru preventivní medicíny (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy po dobu 5 let. zdravotní prohlídka pod záštitou Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).

Tato kohorta byla založena s primárním cílem prozkoumat interakce gen-gen a gen-prostředí v oblasti kardiovaskulárních onemocnění na základě studia interindividuální variability a familiární segregační analýzy biologických a morfologických intermediárních fenotypů kardiovaskulárního rizika. Longitudinální charakter této studie by měl umožnit zohlednit vývoj intermediárních fenotypů souvisejících s genetickými faktory po celou dobu sledování. Rodiny sestávající ze dvou rodičů a nejméně dvou biologických dětí byly považovány za zdravé, bez deklarovaného akutního a/nebo chronického onemocnění, aby bylo možné posoudit vliv genetiky na variabilitu intermediárních fenotypů studovaných za fyziologických podmínek (bez vlivu , v nepřítomnosti) patologie.

Stanislasova kohorta je na národní i mezinárodní úrovni jedinou longitudinální familiární kohortou údajně zdravých jedinců v tak velkém měřítku.

Stručné shrnutí doplňkové studie "Srovnání funkčních indexů srdce mezi MRI a echokardiografií": studie ESCIF je doplňková studie kohorty Stanislas, jejímž cílem je porovnat u kohorty údajně zdravých jedinců různé funkční indexy srdce mezi dvěma různými modalitami: echokardiografií a MRI. Nedávno byly v rámci echokardiografie skutečně vyvinuty nové funkční indexy srdce, které by byly velmi užitečné v MRI. V echografii jsou počítány buď z tkáňového dopplerovského zobrazení nebo ze specifické analýzy obrazu zvané speckle tracking. Tyto dvě techniky jsou dostupné v MRI s technologií Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems (GRICS), která poskytuje model pohybu, ze kterého lze odvodit napětí a rychlosti deformace a který umožňuje delší akvizici bez omezení zadržování dechu (povinné pro dosažení vysokých hodnot časové rozlišení).

Přehled studie

Detailní popis

HLAVNÍ STUDIE Následná návštěva č. 4 je v současné době naplánována a je plánována v letech 2011 až 2016.

Cíle:

  • Proveďte čtvrtou návštěvu v letech 2011–2016, která umožní sledování populace kohorty ve věku 17 let.
  • Obohaťte sbírku vzorků o nové biobanky a klinickou fenotypizaci kohorty provedením vybraných specifických výzkumů a podpořených konkrétními vědeckými hypotézami a protokoly
  • Vyhodnoťte dlouhodobé (sledování, sledování) klinických, biologických a morfologických dat analýzou:

    • Vliv stárnutí (průměrný věk rodičů v roce 1993: 45 let a v letech 2010-2012: 62 let).
    • Incidence a změny v prevalenci kardiovaskulárních rizikových faktorů zahrnujících metabolický syndrom (RS) a jejich familiární segregace, protože již při druhé návštěvě v přibližně stovce rodin alespoň jeden člen rodiny vykazoval RS podle definice RS. NCEP-ATPIII. Přibližně 20 % dospělých mělo vysoký krevní tlak (hypertenze) a 50 % mělo index tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg/m2.
    • Genetické a environmentální determinanty prostřednictvím mnohostranného přístupu včetně familiární segregace a kandidátních genů, progrese kardiovaskulárního rizika a výskytu kardiovaskulárních onemocnění (cévní a koronární onemocnění, srdeční selhání).

Metodika, organizace:

Všichni členové kohorty budou kontaktováni, aby se zúčastnili této čtvrté návštěvy. Shromážděné údaje budou totožné s údaji získanými během předchozích návštěv. Budou však obohaceny o novou klinickou fenotypizaci prováděnou v CIC (hlavní řešitel prof. Zannad): odběr vzorků krve a moči (DNA, RNA, lymfocytární extrakty, plazmatická biobanka, urologická biobanka) a morfologická vyšetření (elektrokardiogram, echokardiografie , karotické echotracking, arteriální tuhost, index systolického tlaku, ultrazvuk břišní aorty). Na základě předchozí míry účasti je možný nábor 2 000 účastníků (500 rodin).

Očekávané výsledky:

Toto opětovné svolání, navazující na 17 let Stanislasovy kohorty, jedinečné svou familiární povahou a které již velmi významným způsobem přispělo z hlediska získaných znalostí, umožní kromě dlouhodobého pokračování jejích původních cílů (interakce mezi geny a prostředím a kardiovaskulární onemocnění: Sophie Visvikis-Siest), abychom konkrétněji identifikovali přirozenou historii vývoje kardiovaskulárních rizikových faktorů, včetně metabolického syndromu a jeho složek, jakož i výskyt a mechanismy přechodu k běžným kardiovaskulárním onemocněním, zejména vaskulárním a koronární onemocnění a srdeční selhání.

POMOCNÉ STUDIUM

Podrobný popis doplňkové studie ESCIF - Dr. BONNEMAINS:

Cíle:

  • porovnat funkční indexy srdce měřené na MRI technikou GRICS s ekvivalentními indexy měřenými echokardiografií.
  • k posouzení reprodukovatelnosti echografie a MRI mezi pozorovateli.

Organizace:

76 subjektů ze Stanislasovy kohorty bude prospektivně zařazeno do dvou skupin podle echokardiografických kmenů a tkáňových dopplerovských rychlostí získaných během echokardiografie: 38 subjektů s normálními indexy a 38 se změněnými indexy. Každému subjektu bude ve stejný den navrženo vyšetření MRI technikou GRICS k posouzení stejných indexů.

Design studie = intervenční: MRI. Prospektivní Počet skupin: 2 Zápis: 76 Poslední zařazení do studie ESCIF : 23. 9. 2014

SUBSTUDIUM : PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN : diagnostická výkonnost cirkulujících biomarkerů v časném screeningu srdečního selhání Design : neintervenční studie

Hlavní cíl : Zjistit příspěvek, kromě (navrch) ke klinickým charakteristikám subjektu, testy cirkulujících biomarkerů (Gal-3, PIIINP, ST2) v obecné populaci ke screeningu časných stadií srdečního selhání (stadium B: asymptomatičtí pacienti s strukturální abnormality) ověřené transtorakální echokardiografií (diastolická funkce a hmota levé komory)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty účastnící se 4. návštěvy kohorty STANISLAS

Subjekty starší 40 let

Kritéria nezařazení:

Vzorek krve nebo echokardiografie nejsou k dispozici

Známá kardiopatie

Středně závažné až závažné příznaky spojené se srdečním selháním

Přítomnost abnormální diastolické funkce (poměr E/Ea vyšší než 8) a/nebo hypertrofie levé komory (hmotnost levé komory nad 125 g/m² u mužů a 110 g/m² u žen).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1705

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nancy, Francie, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
      • Nancy, Francie, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který se zúčastnil jednotky STANISLAS,
  • Minimálně 18 let,
  • Písemný a podepsaný osvícený souhlas,
  • Zajištěno sociální

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu,
  • pacient pod zákonnou ochranou

STANISLAS pomocná studie:

Studijní populace = podskupina 76 subjektů z kohorty Stanislas

Způsobilost:

být členem Stanislas kohorty a účastnit se 4. návštěvy Specifický písemný a podepsaný osvícený souhlas se studií ESCIF

Vyloučení:

kontraindikace pro MRI vyšetření, možnost otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rodina
studuje se každá rodina, složená minimálně ze 4 postav
58 ml krve 120 ml moči
Ostatní jména:
  • biologické analýzy
  • biologický sběr
11 ml krve
Ostatní jména:
  • Kolekce ADN a ARN
echografie, echodoppler, měření krevního tlaku...
Ostatní jména:
  • kardiovaskulární rizikové faktory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumání interakcí gen-gen a gen-prostředí v oblasti kardiovaskulárních chorob
Časové okno: den 1
studium interindividuální variability a familiární segregace analýza biologických a morfologických intermediárních fenotypů kardiovaskulárního rizika
den 1
Doplňková studie ESCIF: párové srovnání funkčních indexů měřených na MRI a echokardiografii
Časové okno: den 1
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pomocná studie ESCIF: reprodukovatelnost každé metody mezi pozorovateli (MRI a echokardiografie)
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A01469-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit