- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01391442
- 4. návštěva u 17leté kohorty STANISLAS - Stanislas pomocná studie ESCIF (STANISLASV4)
Rodinná dědičnost, zkoumání interakcí gen-gen a gen-prostředí v oblasti kardiovaskulárních chorob - 4. NÁVŠTĚVA (ve věku 17 let) STANISLASOVA KOHORT
Stanislasova kohorta je monocentrická familiární longitudinální kohorta složená z 1006 rodin (4295 subjektů) z regionu Nancy přijatých v letech 1993-1995 v Centru preventivní medicíny (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy po dobu 5 let. zdravotní prohlídka pod záštitou Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Tato kohorta byla založena s primárním cílem prozkoumat interakce gen-gen a gen-prostředí v oblasti kardiovaskulárních onemocnění na základě studia interindividuální variability a familiární segregační analýzy biologických a morfologických intermediárních fenotypů kardiovaskulárního rizika. Longitudinální charakter této studie by měl umožnit zohlednit vývoj intermediárních fenotypů souvisejících s genetickými faktory po celou dobu sledování. Rodiny sestávající ze dvou rodičů a nejméně dvou biologických dětí byly považovány za zdravé, bez deklarovaného akutního a/nebo chronického onemocnění, aby bylo možné posoudit vliv genetiky na variabilitu intermediárních fenotypů studovaných za fyziologických podmínek (bez vlivu , v nepřítomnosti) patologie.
Stanislasova kohorta je na národní i mezinárodní úrovni jedinou longitudinální familiární kohortou údajně zdravých jedinců v tak velkém měřítku.
Stručné shrnutí doplňkové studie "Srovnání funkčních indexů srdce mezi MRI a echokardiografií": studie ESCIF je doplňková studie kohorty Stanislas, jejímž cílem je porovnat u kohorty údajně zdravých jedinců různé funkční indexy srdce mezi dvěma různými modalitami: echokardiografií a MRI. Nedávno byly v rámci echokardiografie skutečně vyvinuty nové funkční indexy srdce, které by byly velmi užitečné v MRI. V echografii jsou počítány buď z tkáňového dopplerovského zobrazení nebo ze specifické analýzy obrazu zvané speckle tracking. Tyto dvě techniky jsou dostupné v MRI s technologií Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems (GRICS), která poskytuje model pohybu, ze kterého lze odvodit napětí a rychlosti deformace a který umožňuje delší akvizici bez omezení zadržování dechu (povinné pro dosažení vysokých hodnot časové rozlišení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HLAVNÍ STUDIE Následná návštěva č. 4 je v současné době naplánována a je plánována v letech 2011 až 2016.
Cíle:
- Proveďte čtvrtou návštěvu v letech 2011–2016, která umožní sledování populace kohorty ve věku 17 let.
- Obohaťte sbírku vzorků o nové biobanky a klinickou fenotypizaci kohorty provedením vybraných specifických výzkumů a podpořených konkrétními vědeckými hypotézami a protokoly
Vyhodnoťte dlouhodobé (sledování, sledování) klinických, biologických a morfologických dat analýzou:
- Vliv stárnutí (průměrný věk rodičů v roce 1993: 45 let a v letech 2010-2012: 62 let).
- Incidence a změny v prevalenci kardiovaskulárních rizikových faktorů zahrnujících metabolický syndrom (RS) a jejich familiární segregace, protože již při druhé návštěvě v přibližně stovce rodin alespoň jeden člen rodiny vykazoval RS podle definice RS. NCEP-ATPIII. Přibližně 20 % dospělých mělo vysoký krevní tlak (hypertenze) a 50 % mělo index tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg/m2.
- Genetické a environmentální determinanty prostřednictvím mnohostranného přístupu včetně familiární segregace a kandidátních genů, progrese kardiovaskulárního rizika a výskytu kardiovaskulárních onemocnění (cévní a koronární onemocnění, srdeční selhání).
Metodika, organizace:
Všichni členové kohorty budou kontaktováni, aby se zúčastnili této čtvrté návštěvy. Shromážděné údaje budou totožné s údaji získanými během předchozích návštěv. Budou však obohaceny o novou klinickou fenotypizaci prováděnou v CIC (hlavní řešitel prof. Zannad): odběr vzorků krve a moči (DNA, RNA, lymfocytární extrakty, plazmatická biobanka, urologická biobanka) a morfologická vyšetření (elektrokardiogram, echokardiografie , karotické echotracking, arteriální tuhost, index systolického tlaku, ultrazvuk břišní aorty). Na základě předchozí míry účasti je možný nábor 2 000 účastníků (500 rodin).
Očekávané výsledky:
Toto opětovné svolání, navazující na 17 let Stanislasovy kohorty, jedinečné svou familiární povahou a které již velmi významným způsobem přispělo z hlediska získaných znalostí, umožní kromě dlouhodobého pokračování jejích původních cílů (interakce mezi geny a prostředím a kardiovaskulární onemocnění: Sophie Visvikis-Siest), abychom konkrétněji identifikovali přirozenou historii vývoje kardiovaskulárních rizikových faktorů, včetně metabolického syndromu a jeho složek, jakož i výskyt a mechanismy přechodu k běžným kardiovaskulárním onemocněním, zejména vaskulárním a koronární onemocnění a srdeční selhání.
POMOCNÉ STUDIUM
Podrobný popis doplňkové studie ESCIF - Dr. BONNEMAINS:
Cíle:
- porovnat funkční indexy srdce měřené na MRI technikou GRICS s ekvivalentními indexy měřenými echokardiografií.
- k posouzení reprodukovatelnosti echografie a MRI mezi pozorovateli.
Organizace:
76 subjektů ze Stanislasovy kohorty bude prospektivně zařazeno do dvou skupin podle echokardiografických kmenů a tkáňových dopplerovských rychlostí získaných během echokardiografie: 38 subjektů s normálními indexy a 38 se změněnými indexy. Každému subjektu bude ve stejný den navrženo vyšetření MRI technikou GRICS k posouzení stejných indexů.
Design studie = intervenční: MRI. Prospektivní Počet skupin: 2 Zápis: 76 Poslední zařazení do studie ESCIF : 23. 9. 2014
SUBSTUDIUM : PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN : diagnostická výkonnost cirkulujících biomarkerů v časném screeningu srdečního selhání Design : neintervenční studie
Hlavní cíl : Zjistit příspěvek, kromě (navrch) ke klinickým charakteristikám subjektu, testy cirkulujících biomarkerů (Gal-3, PIIINP, ST2) v obecné populaci ke screeningu časných stadií srdečního selhání (stadium B: asymptomatičtí pacienti s strukturální abnormality) ověřené transtorakální echokardiografií (diastolická funkce a hmota levé komory)
Kritéria pro zařazení:
Subjekty účastnící se 4. návštěvy kohorty STANISLAS
Subjekty starší 40 let
Kritéria nezařazení:
Vzorek krve nebo echokardiografie nejsou k dispozici
Známá kardiopatie
Středně závažné až závažné příznaky spojené se srdečním selháním
Přítomnost abnormální diastolické funkce (poměr E/Ea vyšší než 8) a/nebo hypertrofie levé komory (hmotnost levé komory nad 125 g/m² u mužů a 110 g/m² u žen).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
-
Nancy, Francie, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který se zúčastnil jednotky STANISLAS,
- Minimálně 18 let,
- Písemný a podepsaný osvícený souhlas,
- Zajištěno sociální
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu,
- pacient pod zákonnou ochranou
STANISLAS pomocná studie:
Studijní populace = podskupina 76 subjektů z kohorty Stanislas
Způsobilost:
být členem Stanislas kohorty a účastnit se 4. návštěvy Specifický písemný a podepsaný osvícený souhlas se studií ESCIF
Vyloučení:
kontraindikace pro MRI vyšetření, možnost otěhotnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: rodina
studuje se každá rodina, složená minimálně ze 4 postav
|
58 ml krve 120 ml moči
Ostatní jména:
11 ml krve
Ostatní jména:
echografie, echodoppler, měření krevního tlaku...
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkoumání interakcí gen-gen a gen-prostředí v oblasti kardiovaskulárních chorob
Časové okno: den 1
|
studium interindividuální variability a familiární segregace analýza biologických a morfologických intermediárních fenotypů kardiovaskulárního rizika
|
den 1
|
|
Doplňková studie ESCIF: párové srovnání funkčních indexů měřených na MRI a echokardiografii
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pomocná studie ESCIF: reprodukovatelnost každé metody mezi pozorovateli (MRI a echokardiografie)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A01469-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .