- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01391442
- 4. látogatás a STANISLAS 17 éves kohorsznál - Stanislas segédtanulmány ESCIF (STANISLASV4)
Családi öröklődés, gén-gén és gén-környezet kölcsönhatások vizsgálata a szív- és érrendszeri betegségek területén – A STANISLAS KOHORT 4. LÁTOGATÁSA (17 évesen)
A Stanislas Cohort egy monocentrikus családi longitudinális kohorsz, amely 1006 családból (4295 alany) áll a Nancy régióból, és 1993 és 1995 között toborozták őket a Megelőző Orvostudományi Központban (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre a lès 5 éves időszakra. egészségügyi vizsgálat a Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM) égisze alatt.
Ez a kohorsz elsődleges célja a gén-gén és a gén-környezet kölcsönhatásainak vizsgálata volt a szív- és érrendszeri betegségek területén, a kardiovaszkuláris kockázat biológiai és morfológiai köztes fenotípusainak egyedek közötti variabilitás és családi szegregációs elemzése alapján. A vizsgálat longitudinális jellegének lehetővé kell tennie a genetikai tényezőkhöz kapcsolódó köztes fenotípusok evolúciójának figyelembevételét a követési időszak során. A két szülőből és legalább két biológiai gyermekből álló családokat egészségesnek, akut és/vagy krónikus betegségtől mentesnek minősítették, hogy felmérjék a genetika hatását a fiziológiás körülmények között (befolyásolás nélkül) vizsgált köztes fenotípusok variabilitására. , hiányában) patológia.
A Stanislas-kohorsz mind nemzeti, mind nemzetközi szinten az egyetlen ilyen nagy léptékű, állítólagos egészséges alanyokból álló longitudinális családi kohorsz.
A "Szívfunkciós indexek összehasonlítása az MRI és az echokardiográfia között" című kiegészítő tanulmány rövid összefoglalása: az ESCIF-tanulmány a Stanislas-kohorsz kiegészítő tanulmánya, amelynek célja, hogy állítólag egészséges alanyok kohorszában összehasonlítsa a szívműködési indexeket két különböző módszer között: Echocardiographia és MRI. Valójában a közelmúltban új szívműködési mutatókat fejlesztettek ki az echokardiográfia területén, és nagyon hasznosak lennének az MRI-ben. Az echográfiában vagy szöveti Doppler képalkotásból, vagy egy speciális képelemzésből, az úgynevezett foltkövetésből számítják ki. Ez a két technika elérhető az MRI-ben a csatolt rendszerek inverziójával (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems) (GRICS) technológiával, amely olyan mozgásmodellt biztosít, amelyből a feszültségek és nyúlási sebességek származtathatók, és amely hosszabb felvételt tesz lehetővé a lélegzetvisszatartás kényszere nélkül (kötelező a magas eléréshez). időbeli felbontás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
FŐ TANULMÁNY A 4. számú nyomon követési látogatást jelenleg tervezik, és 2011 és 2016 között tervezik.
Célok:
- Végezzen egy negyedik látogatást 2011-2016-ban, amely lehetővé teszi a kohorszpopuláció 17 éves követését.
- Gazdagítsa a mintagyűjteményt új biobankokkal és a kohorsz klinikai fenotipizálásával kiválasztott specifikus vizsgálatok elvégzésével, amelyeket speciális tudományos hipotézisek és protokollok támasztanak alá.
A klinikai, biológiai, morfológiai adatok hosszú távú (követés, monitorozás) értékelése a következők elemzésével:
- Az öregedés hatása (a szülők átlagéletkora 1993-ban: 45 év, 2010-2012-ben: 62 év).
- A metabolikus szindrómát (MS) magában foglaló kardiovaszkuláris rizikófaktorok előfordulási gyakorisága és prevalenciájának változása, valamint ezek családi szegregációja, hiszen már a második vizit alkalmával mintegy száz családban legalább egy családtag SM definíciója szerint mutatkozott. NCEP-ATPIII. A felnőttek körülbelül 20%-ának volt magas vérnyomása (hipertónia), és 50%-ának testtömeg-indexe 25 kg/m2 felett volt.
- A genetikai és környezeti meghatározó tényezők sokoldalú megközelítésen keresztül, beleértve a családi szegregációt és a jelölt géneket, a kardiovaszkuláris kockázat előrehaladását és a szív- és érrendszeri betegségek (ér- és koszorúér-betegségek, szívelégtelenség) előfordulását.
Módszertan, szervezés:
A negyedik látogatáson való részvétel érdekében minden kohorsztaggal felvesszük a kapcsolatot. Az összegyűjtött adatok megegyeznek az előző látogatások során gyűjtött adatokkal. Azonban a CIC-ben végzett új klinikai fenotipizálással (vezető kutató Prof. Zannad) gazdagodnak: vér- és vizeletminták gyűjtése (DNS, RNS, limfocita kivonatok, plazma biobank, urológiai biobank) és morfológiai vizsgálatok (elektrokardiogram, echokardiográfia) , carotis echotracking, artériás merevség, szisztolés nyomásindex, hasi aorta ultrahang). A korábbi részvételi arányok alapján 2000 résztvevő (500 család) toborzása lehetséges.
Várható eredmények:
Ez az újbóli összejövetel a 17 éves Stanislas Cohort nyomon követésére, amely egyedülálló családi jellegében, és már nagyon jelentős mértékben hozzájárult a megtermelt tudáshoz, lehetővé teszi a kezdeti célkitűzések hosszú távú folytatását is. (gén-környezeti kölcsönhatások és szív- és érrendszeri betegségek: Sophie Visvikis-Siest), hogy pontosabban azonosítsák a szív- és érrendszeri kockázati tényezők természetrajzát, beleértve a metabolikus szindrómát és annak összetevőit, valamint a gyakori szív- és érrendszeri betegségek, különösen az érrendszeri megbetegedések előfordulási és átmeneti mechanizmusait. valamint koszorúér-betegségek és szívelégtelenség.
KIEGÉSZÍTŐ TANULMÁNY
Az ESCIF kiegészítő tanulmány részletes leírása - Dr. BONNEMAINS:
Célok:
- az MRI-vel GRICS technikával mért szívfunkciós indexek összehasonlítása echokardiográfiával mért ekvivalens indexekkel.
- az echográfia és az MRI megfigyelők közötti reprodukálhatóságának felmérésére.
Szervezet:
A Stanislas-kohorszból 76 személy kerül be prospektívan két csoportba az echokardiográfiás törzsek és az echokardiográfia során nyert szöveti Doppler-sebességek szerint: 38 alany normál indexekkel és 38 megváltozott indexű alany. Minden alanynak ugyanazon a napon GRICS technikával elvégzett MRI-vizsgálatot javasolnak az azonos mutatók értékelésére.
Vizsgálatterv = intervenciós: MRI. Leendő csoportok száma: 2 Beiratkozás: 76 Utolsó felvétel az ESCIF tanulmányba: 2014.09.23.
ALÁJÁRÁS: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN: keringő biomarkerek diagnosztikai teljesítménye a szívelégtelenség korai szűrésében Tervezés: nem intervenciós vizsgálat
Fő cél: Az alany klinikai jellemzői mellett (a tetején) a keringő biomarker vizsgálatok (Gal-3, PIIINP, ST2) hozzájárulásának meghatározása az általános populációban a szívelégtelenség korai stádiumainak szűréséhez (B stádium: tünetmentes betegek szerkezeti rendellenességek) transzthoracalis echokardiográfiával validálva (diasztolés funkció és bal kamrai tömeg)
Bevonási kritériumok:
A STANISLAS kohorsz 4. látogatásán résztvevő alanyok
40 év feletti alanyok
Nem felvételi kritériumok:
Vérminta vagy echokardiográfia nem elérhető
Ismert kardiopátia
A szívelégtelenséghez kapcsolódó súlyos tünetek közepesen súlyosak
Rendellenes diasztolés funkció (E/Ea arány 8 felett) és/vagy bal kamra hipertrófia (férfiaknál 125 g/m² felett, nőknél 110 g/m² feletti bal kamra tömege) jelenléte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick ROSSIGNOL
- Telefonszám: +33 3 15 73 20
- E-mail: p.rossignol@chu-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sophie LAURENT
- Telefonszám: +33 3 15 73 13
- E-mail: s.laurent@chu-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
-
Nancy, Franciaország, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg, aki részt vett a STANISLAS csapatban,
- Legalább 18 éves,
- Írásbeli és aláírt felvilágosult hozzájárulás,
- Biztosított szociális
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezését,
- törvényes védelem alatt álló beteg
STANISLAS segédtanulmány:
Vizsgálati populáció = 76 alanyból álló alcsoport a Stanislas kohorszból
Jogosultság:
a Stanislas kohorsz tagja és részt vesz a 4. látogatáson. Konkrét írásos és aláírt felvilágosított hozzájárulás az ESCIF-tanulmányhoz
Kirekesztés:
MRI vizsgálat ellenjavallata, terhesség lehetősége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: család
minden legalább 4 karakterből álló családot tanulmányoznak
|
58 ml vér 120 ml vizelet
Más nevek:
11 ml vér
Más nevek:
echográfia, echodoppler, vérnyomásmérés...
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gén-gén és gén-környezet kölcsönhatások vizsgálata a szív- és érrendszeri betegségek területén
Időkeret: 1. nap
|
a kardiovaszkuláris kockázat biológiai és morfológiai köztes fenotípusainak egyedek közötti variabilitásának és családi szegregációs elemzésének vizsgálata
|
1. nap
|
ESCIF kiegészítő vizsgálat: az MRI-ben és az echokardiográfiában mért funkcionális indexek páronkénti összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ESCIF kiegészítő vizsgálat: az egyes módszerek megfigyelőközi reprodukálhatósága (MRI és echokardiográfia)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-A01469-30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország