Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

- 4a Visita a 17 anni della Coorte STANISLAS - Stanislas Ancillary Study ESCIF (STANISLASV4)

27 marzo 2024 aggiornato da: Pr. Nicolas GIRERD

Eredità Familiare, Indagine sulle Interazioni Gene-Gene e Gene-Ambiente nel Campo delle Malattie Cardiovascolari - 4a VISITA (a 17 anni) della COORTE STANISLAS

La Stanislas Cohort è una coorte longitudinale familiare monocentrica composta da 1006 famiglie (4295 soggetti) della regione di Nancy reclutate nel 1993-1995 presso il Centro di medicina preventiva (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy per un periodo di 5 anni visita medica, sotto l'egida della Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).

Questa coorte è stata istituita con l'obiettivo primario di indagare le interazioni gene-gene e gene-ambiente nel campo delle malattie cardiovascolari, sulla base dello studio della variabilità interindividuale e dell'analisi della segregazione familiare dei fenotipi intermedi biologici e morfologici del rischio cardiovascolare. La natura longitudinale di questo studio dovrebbe consentire di tenere conto dell'evoluzione dei fenotipi intermedi legati a fattori genetici durante il periodo di follow-up. Le famiglie, composte da due genitori e almeno due figli biologici, sono state ritenute sane, esenti da dichiarate malattie acute e/o croniche, al fine di valutare l'effetto della genetica sulla variabilità dei fenotipi intermedi studiati in condizioni fisiologiche (senza l'influenza , in assenza) di patologia.

La Stanislas Cohort è, sia a livello nazionale che internazionale, l'unica coorte familiare longitudinale di soggetti presumibilmente sani su così vasta scala.

Breve riassunto dello studio accessorio "Confronto degli indici funzionali cardiaci tra risonanza magnetica ed ecocardiografia": lo studio ESCIF è uno studio accessorio della coorte Stanislas che mira a confrontare in una coorte di soggetti presumibilmente sani diversi indici funzionali cardiaci tra due diverse modalità: ecocardiografia e risonanza magnetica. In effetti, nuovi indici funzionali cardiaci sono stati recentemente sviluppati nell'ambito dell'ecocardiografia e sarebbero molto utili nella risonanza magnetica. In ecografia vengono calcolati dall'imaging Doppler tissutale o da una specifica analisi dell'immagine chiamata speckle tracking. Queste due tecniche sono accessibili in risonanza magnetica con la tecnologia GRICS (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems) che fornisce un modello di movimento da cui possono essere derivati ​​sforzi e velocità di deformazione e che consente un'acquisizione più lunga senza il vincolo dell'apnea (obbligatoria per raggiungere alti risoluzione temporale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

STUDIO PRINCIPALE Attualmente è in programma la visita di follow-up n. 4, prevista tra il 2011 e il 2016.

Obiettivi:

  • Condurre una quarta visita, nel 2011-2016, consentendo un follow-up a 17 anni della popolazione di coorte.
  • Arricchire la campionatura con nuove biobanche e fenotipizzazione clinica della coorte conducendo indagini specifiche selezionate e supportate da specifiche ipotesi e protocolli scientifici
  • Valutare il lungo termine (follow-up, monitoraggio) dei dati clinici, biologici, morfologici analizzando:

    • L'influenza dell'invecchiamento (età media dei genitori nel 1993: 45 anni e nel 2010-2012: 62 anni).
    • L'incidenza e le variazioni di prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare comprendenti la sindrome metabolica (SM), e la loro segregazione familiare, poiché già dalla seconda visita, in un centinaio di famiglie, almeno un familiare presentava una SM secondo la definizione del NCEP-ATPIII. Circa il 20% degli adulti aveva la pressione alta (ipertensione) e il 50% aveva un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2.
    • I determinanti genetici e ambientali, attraverso un approccio multiforme che include la segregazione familiare ei geni candidati, la progressione del rischio cardiovascolare e l'incidenza delle malattie cardiovascolari (malattie vascolari e coronariche, scompenso cardiaco).

Metodologia, Organizzazione:

Tutti i membri della coorte saranno contattati per partecipare a questa quarta visita. I dati raccolti saranno identici a quelli raccolti durante le precedenti visite. Saranno però arricchite di nuove fenotipizzazioni cliniche condotte presso il CIC (principal investigator Prof. Zannad): raccolta di campioni di sangue e urine (DNA, RNA, estratti linfocitari, biobanca plasma, biobanca urologia), e indagini morfologiche (elettrocardiogramma, ecocardiografia , ecotracking carotideo, rigidità arteriosa, indice pressorio sistolico, ecografia aortica addominale). Sulla base dei precedenti tassi di partecipazione, è possibile il reclutamento di 2.000 partecipanti (500 famiglie).

Risultati aspettati:

Questa riconvocazione, per il follow-up a 17 anni della Stanislas Cohort, unica nella sua natura familiare e che ha già contribuito in modo molto significativo in termini di conoscenza generata, consentirà oltre alla continuazione a lungo termine dei suoi obiettivi iniziali (interazioni gene-ambiente e malattie cardiovascolari: Sophie Visvikis-Siest) per identificare più specificamente la storia naturale dell'evoluzione dei fattori di rischio cardiovascolare, inclusa la sindrome metabolica e le sue componenti, nonché l'incidenza e i meccanismi di transizione verso le malattie cardiovascolari comuni, in particolare le malattie vascolari e malattie coronariche e insufficienza cardiaca.

STUDIO ACCESSORIO

Descrizione dettagliata dello studio ausiliario ESCIF - Dott. BONNEMAINS :

Obiettivi :

  • confrontare gli indici funzionali cardiaci misurati in MRI con la tecnica GRICS con indici equivalenti misurati con l'ecocardiografia.
  • per valutare la riproducibilità inter-osservatore dell'ecografia e della risonanza magnetica.

Organizzazione :

76 soggetti della coorte Stanislas saranno inclusi prospetticamente in due gruppi in base ai ceppi ecocardiografici e alle velocità del Doppler tissutale acquisite durante l'ecocardiografia: 38 soggetti con indici normali e 38 con indici alterati. Ad ogni soggetto verrà proposto un esame MRI con la tecnica GRICS lo stesso giorno per valutare gli stessi indici.

Disegno dello studio = interventistico: risonanza magnetica. Numero prospettico di gruppi: 2 Iscrizione: 76 Ultima inclusione nello studio ESCIF: 23/09/2014

SOTTO STUDIO: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN: prestazioni diagnostiche dei biomarcatori circolanti nello screening precoce dell'insufficienza cardiaca Disegno: studio non interventistico

Obiettivo principale: determinare il contributo, in aggiunta (oltre a) delle caratteristiche cliniche del soggetto, dei dosaggi di biomarcatori circolanti (Gal-3, PIIINP, ST2) in una popolazione generale per lo screening delle prime fasi dell'insufficienza cardiaca (Stadio B: pazienti asintomatici con anomalie strutturali) convalidate da ecocardiografia transtoracica (funzione diastolica e massa ventricolare sinistra)

Criteri di inclusione:

Soggetti partecipanti alla 4a visita della coorte STANISLAS

Soggetti con più di 40 anni

Criteri di non inclusione:

Campione di sangue o ecocardiografia non disponibili

Cardiopatia nota

Sintomi da moderati a gravi legati all'insufficienza cardiaca

Presenza di una funzione diastolica anomala (rapporto E/Ea superiore a 8) e/o ipertrofia ventricolare sinistra (massa ventricolare sinistra superiore a 125 g/m² per gli uomini e 110 g/m² per le donne).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1705

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
      • Nancy, Francia, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha preso parte alla truppa STANISLAS,
  • Almeno 18 anni,
  • Consenso illuminato scritto e firmato,
  • Sociale garantito

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di comprendere il consenso informato,
  • paziente sotto tutela legale

Studio complementare STANISLAS:

Popolazione in studio = sottogruppo di 76 soggetti della coorte Stanislas

Eleggibilità:

essere membro della coorte Stanislas e partecipare alla 4a visita Consenso illuminato specifico scritto e firmato per lo studio ESCIF

Esclusione:

controindicazioni per l'esame MRI, possibilità di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: famiglia
ogni famiglia, composta da almeno 4 personaggi, viene studiata
58 ml di sangue 120 ml di urina
Altri nomi:
  • analisi biologiche
  • collezione biologica
11 ml di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta ADN e ARN
ecografia, ecodoppler, misurazione della pressione sanguigna...
Altri nomi:
  • fattori di rischio cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagare le interazioni gene-gene e gene-ambiente nel campo delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: giorno 1
studio della variabilità interindividuale e segregazione familiare analisi dei fenotipi intermedi biologici e morfologici del rischio cardiovascolare
giorno 1
Studio ausiliario ESCIF: confronto a coppie degli indici funzionali misurati nella risonanza magnetica e nell'ecocardiografia
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio ausiliario ESCIF: riproducibilità tra osservatori di ciascun metodo (MRI ed ecocardiografia)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A01469-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi