- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01391442
- 4a Visita a 17 anni della Coorte STANISLAS - Stanislas Ancillary Study ESCIF (STANISLASV4)
Eredità Familiare, Indagine sulle Interazioni Gene-Gene e Gene-Ambiente nel Campo delle Malattie Cardiovascolari - 4a VISITA (a 17 anni) della COORTE STANISLAS
La Stanislas Cohort è una coorte longitudinale familiare monocentrica composta da 1006 famiglie (4295 soggetti) della regione di Nancy reclutate nel 1993-1995 presso il Centro di medicina preventiva (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy per un periodo di 5 anni visita medica, sotto l'egida della Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Questa coorte è stata istituita con l'obiettivo primario di indagare le interazioni gene-gene e gene-ambiente nel campo delle malattie cardiovascolari, sulla base dello studio della variabilità interindividuale e dell'analisi della segregazione familiare dei fenotipi intermedi biologici e morfologici del rischio cardiovascolare. La natura longitudinale di questo studio dovrebbe consentire di tenere conto dell'evoluzione dei fenotipi intermedi legati a fattori genetici durante il periodo di follow-up. Le famiglie, composte da due genitori e almeno due figli biologici, sono state ritenute sane, esenti da dichiarate malattie acute e/o croniche, al fine di valutare l'effetto della genetica sulla variabilità dei fenotipi intermedi studiati in condizioni fisiologiche (senza l'influenza , in assenza) di patologia.
La Stanislas Cohort è, sia a livello nazionale che internazionale, l'unica coorte familiare longitudinale di soggetti presumibilmente sani su così vasta scala.
Breve riassunto dello studio accessorio "Confronto degli indici funzionali cardiaci tra risonanza magnetica ed ecocardiografia": lo studio ESCIF è uno studio accessorio della coorte Stanislas che mira a confrontare in una coorte di soggetti presumibilmente sani diversi indici funzionali cardiaci tra due diverse modalità: ecocardiografia e risonanza magnetica. In effetti, nuovi indici funzionali cardiaci sono stati recentemente sviluppati nell'ambito dell'ecocardiografia e sarebbero molto utili nella risonanza magnetica. In ecografia vengono calcolati dall'imaging Doppler tissutale o da una specifica analisi dell'immagine chiamata speckle tracking. Queste due tecniche sono accessibili in risonanza magnetica con la tecnologia GRICS (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems) che fornisce un modello di movimento da cui possono essere derivati sforzi e velocità di deformazione e che consente un'acquisizione più lunga senza il vincolo dell'apnea (obbligatoria per raggiungere alti risoluzione temporale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
STUDIO PRINCIPALE Attualmente è in programma la visita di follow-up n. 4, prevista tra il 2011 e il 2016.
Obiettivi:
- Condurre una quarta visita, nel 2011-2016, consentendo un follow-up a 17 anni della popolazione di coorte.
- Arricchire la campionatura con nuove biobanche e fenotipizzazione clinica della coorte conducendo indagini specifiche selezionate e supportate da specifiche ipotesi e protocolli scientifici
Valutare il lungo termine (follow-up, monitoraggio) dei dati clinici, biologici, morfologici analizzando:
- L'influenza dell'invecchiamento (età media dei genitori nel 1993: 45 anni e nel 2010-2012: 62 anni).
- L'incidenza e le variazioni di prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare comprendenti la sindrome metabolica (SM), e la loro segregazione familiare, poiché già dalla seconda visita, in un centinaio di famiglie, almeno un familiare presentava una SM secondo la definizione del NCEP-ATPIII. Circa il 20% degli adulti aveva la pressione alta (ipertensione) e il 50% aveva un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2.
- I determinanti genetici e ambientali, attraverso un approccio multiforme che include la segregazione familiare ei geni candidati, la progressione del rischio cardiovascolare e l'incidenza delle malattie cardiovascolari (malattie vascolari e coronariche, scompenso cardiaco).
Metodologia, Organizzazione:
Tutti i membri della coorte saranno contattati per partecipare a questa quarta visita. I dati raccolti saranno identici a quelli raccolti durante le precedenti visite. Saranno però arricchite di nuove fenotipizzazioni cliniche condotte presso il CIC (principal investigator Prof. Zannad): raccolta di campioni di sangue e urine (DNA, RNA, estratti linfocitari, biobanca plasma, biobanca urologia), e indagini morfologiche (elettrocardiogramma, ecocardiografia , ecotracking carotideo, rigidità arteriosa, indice pressorio sistolico, ecografia aortica addominale). Sulla base dei precedenti tassi di partecipazione, è possibile il reclutamento di 2.000 partecipanti (500 famiglie).
Risultati aspettati:
Questa riconvocazione, per il follow-up a 17 anni della Stanislas Cohort, unica nella sua natura familiare e che ha già contribuito in modo molto significativo in termini di conoscenza generata, consentirà oltre alla continuazione a lungo termine dei suoi obiettivi iniziali (interazioni gene-ambiente e malattie cardiovascolari: Sophie Visvikis-Siest) per identificare più specificamente la storia naturale dell'evoluzione dei fattori di rischio cardiovascolare, inclusa la sindrome metabolica e le sue componenti, nonché l'incidenza e i meccanismi di transizione verso le malattie cardiovascolari comuni, in particolare le malattie vascolari e malattie coronariche e insufficienza cardiaca.
STUDIO ACCESSORIO
Descrizione dettagliata dello studio ausiliario ESCIF - Dott. BONNEMAINS :
Obiettivi :
- confrontare gli indici funzionali cardiaci misurati in MRI con la tecnica GRICS con indici equivalenti misurati con l'ecocardiografia.
- per valutare la riproducibilità inter-osservatore dell'ecografia e della risonanza magnetica.
Organizzazione :
76 soggetti della coorte Stanislas saranno inclusi prospetticamente in due gruppi in base ai ceppi ecocardiografici e alle velocità del Doppler tissutale acquisite durante l'ecocardiografia: 38 soggetti con indici normali e 38 con indici alterati. Ad ogni soggetto verrà proposto un esame MRI con la tecnica GRICS lo stesso giorno per valutare gli stessi indici.
Disegno dello studio = interventistico: risonanza magnetica. Numero prospettico di gruppi: 2 Iscrizione: 76 Ultima inclusione nello studio ESCIF: 23/09/2014
SOTTO STUDIO: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN: prestazioni diagnostiche dei biomarcatori circolanti nello screening precoce dell'insufficienza cardiaca Disegno: studio non interventistico
Obiettivo principale: determinare il contributo, in aggiunta (oltre a) delle caratteristiche cliniche del soggetto, dei dosaggi di biomarcatori circolanti (Gal-3, PIIINP, ST2) in una popolazione generale per lo screening delle prime fasi dell'insufficienza cardiaca (Stadio B: pazienti asintomatici con anomalie strutturali) convalidate da ecocardiografia transtoracica (funzione diastolica e massa ventricolare sinistra)
Criteri di inclusione:
Soggetti partecipanti alla 4a visita della coorte STANISLAS
Soggetti con più di 40 anni
Criteri di non inclusione:
Campione di sangue o ecocardiografia non disponibili
Cardiopatia nota
Sintomi da moderati a gravi legati all'insufficienza cardiaca
Presenza di una funzione diastolica anomala (rapporto E/Ea superiore a 8) e/o ipertrofia ventricolare sinistra (massa ventricolare sinistra superiore a 125 g/m² per gli uomini e 110 g/m² per le donne).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nancy, Francia, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
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Nancy, Francia, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha preso parte alla truppa STANISLAS,
- Almeno 18 anni,
- Consenso illuminato scritto e firmato,
- Sociale garantito
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di comprendere il consenso informato,
- paziente sotto tutela legale
Studio complementare STANISLAS:
Popolazione in studio = sottogruppo di 76 soggetti della coorte Stanislas
Eleggibilità:
essere membro della coorte Stanislas e partecipare alla 4a visita Consenso illuminato specifico scritto e firmato per lo studio ESCIF
Esclusione:
controindicazioni per l'esame MRI, possibilità di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: famiglia
ogni famiglia, composta da almeno 4 personaggi, viene studiata
|
58 ml di sangue 120 ml di urina
Altri nomi:
11 ml di sangue
Altri nomi:
ecografia, ecodoppler, misurazione della pressione sanguigna...
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indagare le interazioni gene-gene e gene-ambiente nel campo delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: giorno 1
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studio della variabilità interindividuale e segregazione familiare analisi dei fenotipi intermedi biologici e morfologici del rischio cardiovascolare
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giorno 1
|
|
Studio ausiliario ESCIF: confronto a coppie degli indici funzionali misurati nella risonanza magnetica e nell'ecocardiografia
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studio ausiliario ESCIF: riproducibilità tra osservatori di ciascun metodo (MRI ed ecocardiografia)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-A01469-30
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