Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

- Fjerde besøk ved 17 Years of Cohort STANISLAS - Stanislas hjelpestudie ESCIF (STANISLASV4)

27. mars 2024 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD

Familiearvbarhet, undersøkelse av gen-gen og gen-miljø-interaksjoner innen kardiovaskulære sykdommer - 4. BESØK (ved 17 år) av STANISLAS-KOHORTET

Stanislas-kohorten er en monosentrisk familiær langsgående kohort som består av 1006 familier (4295 forsøkspersoner) fra Nancy-regionen rekruttert i 1993-1995 ved Center for Preventive Medicine (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès-Nancy periode i en periode på 5 år. helseundersøkelse, i regi av Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).

Denne kohorten ble etablert med hovedmålet å undersøke gen-gen og gen-miljø interaksjoner innen hjerte- og karsykdommer, basert på studiet av interindividuell variabilitet og familiær segregeringsanalyse av biologiske og morfologiske mellomliggende fenotyper av kardiovaskulær risiko. Den longitudinelle karakteren til denne studien bør gjøre det mulig å ta hensyn til utviklingen av mellomliggende fenotyper relatert til genetiske faktorer gjennom oppfølgingsperioden. Familiene, bestående av to foreldre og minst to biologiske barn, ble ansett som friske, fri for erklært akutt og/eller kronisk sykdom, for å vurdere effekten av genetikk på variasjonen til mellomliggende fenotyper studert under fysiologiske forhold (uten påvirkning , i fravær) av patologi.

Stanislas-kohorten er, både nasjonalt og internasjonalt, den eneste langsgående familiære kohorten av antatt friske forsøkspersoner i så stor skala.

Kort oppsummering av tilleggsstudien "Cardiac Functional Indices Comparison Between MRI and Echocardiography": ESCIF-studien er en tilleggsstudie av Stanislas-kohorten som tar sikte på å sammenligne i en kohort av antatt friske forsøkspersoner forskjellige hjertefunksjonelle indekser mellom to forskjellige modaliteter og MRIcardiografi. Faktisk har nye funksjonelle hjerteindekser nylig blitt utviklet innen ekkokardiografi og vil være svært nyttige i MR. I ekkografi beregnes de enten fra vevsdoppler-avbildning eller fra en spesifikk bildeanalyse kalt flekksporing. Disse to teknikkene er tilgjengelige i MR med GRICS-teknologien (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems) som gir en bevegelsesmodell som tøyninger og tøyningshastigheter kan avledes fra og som tillater lengre innhenting uten begrensninger av å holde pusten (obligatorisk for å nå høye tidsmessig oppløsning).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDSTUDIE Oppfølgingsbesøk nr. 4 er under planlegging, og er planlagt mellom 2011 og 2016.

Mål:

  • Gjennomfør et fjerde besøk, i 2011-2016, som muliggjør en oppfølging ved 17 år av kohortbefolkningen.
  • Berik prøvesamlingen med nye biobanker og klinisk fenotyping av kohorten ved å utføre utvalgte spesifikke undersøkelser og støttet av spesifikke vitenskapelige hypoteser og protokoller
  • Evaluer langsiktig (oppfølging, overvåking) av kliniske, biologiske, morfologiske data ved å analysere:

    • Påvirkning av aldring (gjennomsnittsalder for foreldre i 1993: 45 år og i 2010-2012: 62 år).
    • Forekomsten og endringene i prevalensen av kardiovaskulære risikofaktorer som omfatter metabolsk syndrom (MS), og deres familiære segregering, siden så tidlig som det andre besøket, i rundt hundre familier, presenterte minst ett familiemedlem en MS i henhold til definisjonen av NCEP-ATPIII. Omtrent 20 % av voksne hadde høyt blodtrykk (hypertensjon), og 50 % hadde en kroppsmasseindeks over 25 kg/m2.
    • De genetiske og miljømessige determinantene, gjennom en mangefasettert tilnærming inkludert familiær segregering og kandidatgener, progresjon av kardiovaskulær risiko og forekomst av kardiovaskulære sykdommer (vaskulære og koronarsykdommer, hjertesvikt).

Metodikk, organisasjon:

Alle kohortmedlemmer vil bli kontaktet for å delta i dette fjerde besøket. Dataene som samles inn vil være identiske med de som ble samlet inn under de tidligere besøkene. Imidlertid vil de bli beriket med ny klinisk fenotyping utført ved CIC (hovedetterforsker Prof. Zannad): innsamling av blod- og urinprøver (DNA, RNA, lymfocytiske ekstrakter, plasmabiobank, urologibiobank) og morfologiske undersøkelser (elektrokardiogram, ekkokardiografi). , carotis ekkosporing, arteriell stivhet, systolisk trykkindeks, abdominal aorta ultralyd). Basert på tidligere deltakergrader er det mulig å rekruttere 2000 deltakere (500 familier).

Forventede resultater:

Denne gjensamlingen, for oppfølgingen av Stanislas-kohorten etter 17 år, unik i sin familiære natur og allerede har bidratt på en svært betydelig måte når det gjelder kunnskap generert, vil i tillegg til langsiktig fortsettelse av de opprinnelige målene muliggjøre (gen-miljø-interaksjoner og kardiovaskulære sykdommer: Sophie Visvikis-Siest) for å identifisere mer spesifikt den naturlige historien til utviklingen av kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert metabolsk syndrom og dets komponenter samt forekomst og overgangsmekanismer mot vanlige kardiovaskulære sykdommer, spesielt vaskulære og koronarsykdommer og hjertesvikt.

HJELPESTUDIE

Detaljert beskrivelse av ESCIF-støttestudien - Dr. BONNEMAINS:

Mål:

  • å sammenligne hjertefunksjonsindekser målt i MR med GRICS-teknikken med tilsvarende indekser målt med ekkokardiografi.
  • å vurdere inter-observatør reproduserbarhet av ekkografi og MR.

Organisasjon :

76 forsøkspersoner fra Stanislas-kohorten vil bli inkludert prospektivt i to grupper i henhold til de ekkokardiografiske belastningene og vevsdopplerhastighetene som er oppnådd under ekkokardiografi: 38 forsøkspersoner med normale indekser og 38 med endrede indekser. Hvert emne vil bli foreslått en MR-undersøkelse med GRICS-teknikken samme dag for å vurdere de samme indeksene.

Studiedesign = intervensjonell: MR. Prospektivt antall grupper: 2 Påmelding: 76 Siste inkludering i ESCIF-studien: 23/09/2014

SUBSTUDIE: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN: diagnostisk ytelse av sirkulerende biomarkører ved tidlig screening av hjertesvikt Design: ikke-intervensjonell studie

Hovedmål: Bestem bidraget, i tillegg (på toppen av) av forsøkspersonens kliniske egenskaper, av sirkulerende biomarkøranalyser (Gal-3, PIIINP, ST2) i en generell populasjon for å screene tidlige stadier av hjertesvikt (stadium B: asymptomatiske pasienter med strukturelle abnormiteter) validert ved trans-thorax ekkokardiografi (diastolisk funksjon og venstre ventrikkelmasse)

Inkluderingskriterier:

Emner som deltar i det fjerde besøket til STANISLAS-kohorten

Subjekter over 40 år

Ikke-inkluderingskriterier:

Blodprøve eller ekkokardiografi utilgjengelig

Kjent kardiopati

Moderate til alvorlige symptomer knyttet til hjertesvikt

Forekomst av en unormal diastolisk funksjon (E/Ea-forhold over 8) og/eller venstre ventrikkelhypertrofi (venstre ventrikkelmasse over 125 g/m² for menn og 110 g/m² for kvinner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1705

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har deltatt i STANISLAS-troppen,
  • Minst 18 år gammel,
  • Skrevet og signert opplyst samtykke,
  • Sørget for sosialt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke forstå det informerte samtykket,
  • pasient under rettsvern

STANISLAS hjelpestudie:

Studiepopulasjon = undergruppe på 76 forsøkspersoner fra Stanislas-kohorten

Kvalifisering:

å være medlem av Stanislas-kohorten og delta i 4. besøk Spesifikt skriftlig og signert opplyst samtykke for ESCIF-studien

Utelukkelse:

kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, mulighet for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: familie
hver familie, som består av minst 4 tegn, studeres
58 ml blod 120 ml urin
Andre navn:
  • biologiske analyser
  • biologisk samling
11 ml blod
Andre navn:
  • ADN og ARN samling
ekkografi, ekkodoppler, mål på blodtrykk...
Andre navn:
  • kardiovaskulære risikofaktorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undersøker gen-gen og gen-miljø interaksjoner innen hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: dag 1
studie av interindividuell variabilitet og familiær segregeringsanalyse av biologiske og morfologiske intermediære fenotyper av kardiovaskulær risiko
dag 1
ESCIF hjelpestudie: parvis sammenligning av funksjonelle indekser målt i MR og ekkokardiografi
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESCIF hjelpestudie: reproduserbarhet mellom observatører av hver metode (MR og ekkokardiografi)
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A01469-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere