- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01391442
- Fjerde besøk ved 17 Years of Cohort STANISLAS - Stanislas hjelpestudie ESCIF (STANISLASV4)
Familiearvbarhet, undersøkelse av gen-gen og gen-miljø-interaksjoner innen kardiovaskulære sykdommer - 4. BESØK (ved 17 år) av STANISLAS-KOHORTET
Stanislas-kohorten er en monosentrisk familiær langsgående kohort som består av 1006 familier (4295 forsøkspersoner) fra Nancy-regionen rekruttert i 1993-1995 ved Center for Preventive Medicine (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès-Nancy periode i en periode på 5 år. helseundersøkelse, i regi av Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Denne kohorten ble etablert med hovedmålet å undersøke gen-gen og gen-miljø interaksjoner innen hjerte- og karsykdommer, basert på studiet av interindividuell variabilitet og familiær segregeringsanalyse av biologiske og morfologiske mellomliggende fenotyper av kardiovaskulær risiko. Den longitudinelle karakteren til denne studien bør gjøre det mulig å ta hensyn til utviklingen av mellomliggende fenotyper relatert til genetiske faktorer gjennom oppfølgingsperioden. Familiene, bestående av to foreldre og minst to biologiske barn, ble ansett som friske, fri for erklært akutt og/eller kronisk sykdom, for å vurdere effekten av genetikk på variasjonen til mellomliggende fenotyper studert under fysiologiske forhold (uten påvirkning , i fravær) av patologi.
Stanislas-kohorten er, både nasjonalt og internasjonalt, den eneste langsgående familiære kohorten av antatt friske forsøkspersoner i så stor skala.
Kort oppsummering av tilleggsstudien "Cardiac Functional Indices Comparison Between MRI and Echocardiography": ESCIF-studien er en tilleggsstudie av Stanislas-kohorten som tar sikte på å sammenligne i en kohort av antatt friske forsøkspersoner forskjellige hjertefunksjonelle indekser mellom to forskjellige modaliteter og MRIcardiografi. Faktisk har nye funksjonelle hjerteindekser nylig blitt utviklet innen ekkokardiografi og vil være svært nyttige i MR. I ekkografi beregnes de enten fra vevsdoppler-avbildning eller fra en spesifikk bildeanalyse kalt flekksporing. Disse to teknikkene er tilgjengelige i MR med GRICS-teknologien (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems) som gir en bevegelsesmodell som tøyninger og tøyningshastigheter kan avledes fra og som tillater lengre innhenting uten begrensninger av å holde pusten (obligatorisk for å nå høye tidsmessig oppløsning).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDSTUDIE Oppfølgingsbesøk nr. 4 er under planlegging, og er planlagt mellom 2011 og 2016.
Mål:
- Gjennomfør et fjerde besøk, i 2011-2016, som muliggjør en oppfølging ved 17 år av kohortbefolkningen.
- Berik prøvesamlingen med nye biobanker og klinisk fenotyping av kohorten ved å utføre utvalgte spesifikke undersøkelser og støttet av spesifikke vitenskapelige hypoteser og protokoller
Evaluer langsiktig (oppfølging, overvåking) av kliniske, biologiske, morfologiske data ved å analysere:
- Påvirkning av aldring (gjennomsnittsalder for foreldre i 1993: 45 år og i 2010-2012: 62 år).
- Forekomsten og endringene i prevalensen av kardiovaskulære risikofaktorer som omfatter metabolsk syndrom (MS), og deres familiære segregering, siden så tidlig som det andre besøket, i rundt hundre familier, presenterte minst ett familiemedlem en MS i henhold til definisjonen av NCEP-ATPIII. Omtrent 20 % av voksne hadde høyt blodtrykk (hypertensjon), og 50 % hadde en kroppsmasseindeks over 25 kg/m2.
- De genetiske og miljømessige determinantene, gjennom en mangefasettert tilnærming inkludert familiær segregering og kandidatgener, progresjon av kardiovaskulær risiko og forekomst av kardiovaskulære sykdommer (vaskulære og koronarsykdommer, hjertesvikt).
Metodikk, organisasjon:
Alle kohortmedlemmer vil bli kontaktet for å delta i dette fjerde besøket. Dataene som samles inn vil være identiske med de som ble samlet inn under de tidligere besøkene. Imidlertid vil de bli beriket med ny klinisk fenotyping utført ved CIC (hovedetterforsker Prof. Zannad): innsamling av blod- og urinprøver (DNA, RNA, lymfocytiske ekstrakter, plasmabiobank, urologibiobank) og morfologiske undersøkelser (elektrokardiogram, ekkokardiografi). , carotis ekkosporing, arteriell stivhet, systolisk trykkindeks, abdominal aorta ultralyd). Basert på tidligere deltakergrader er det mulig å rekruttere 2000 deltakere (500 familier).
Forventede resultater:
Denne gjensamlingen, for oppfølgingen av Stanislas-kohorten etter 17 år, unik i sin familiære natur og allerede har bidratt på en svært betydelig måte når det gjelder kunnskap generert, vil i tillegg til langsiktig fortsettelse av de opprinnelige målene muliggjøre (gen-miljø-interaksjoner og kardiovaskulære sykdommer: Sophie Visvikis-Siest) for å identifisere mer spesifikt den naturlige historien til utviklingen av kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert metabolsk syndrom og dets komponenter samt forekomst og overgangsmekanismer mot vanlige kardiovaskulære sykdommer, spesielt vaskulære og koronarsykdommer og hjertesvikt.
HJELPESTUDIE
Detaljert beskrivelse av ESCIF-støttestudien - Dr. BONNEMAINS:
Mål:
- å sammenligne hjertefunksjonsindekser målt i MR med GRICS-teknikken med tilsvarende indekser målt med ekkokardiografi.
- å vurdere inter-observatør reproduserbarhet av ekkografi og MR.
Organisasjon :
76 forsøkspersoner fra Stanislas-kohorten vil bli inkludert prospektivt i to grupper i henhold til de ekkokardiografiske belastningene og vevsdopplerhastighetene som er oppnådd under ekkokardiografi: 38 forsøkspersoner med normale indekser og 38 med endrede indekser. Hvert emne vil bli foreslått en MR-undersøkelse med GRICS-teknikken samme dag for å vurdere de samme indeksene.
Studiedesign = intervensjonell: MR. Prospektivt antall grupper: 2 Påmelding: 76 Siste inkludering i ESCIF-studien: 23/09/2014
SUBSTUDIE: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN: diagnostisk ytelse av sirkulerende biomarkører ved tidlig screening av hjertesvikt Design: ikke-intervensjonell studie
Hovedmål: Bestem bidraget, i tillegg (på toppen av) av forsøkspersonens kliniske egenskaper, av sirkulerende biomarkøranalyser (Gal-3, PIIINP, ST2) i en generell populasjon for å screene tidlige stadier av hjertesvikt (stadium B: asymptomatiske pasienter med strukturelle abnormiteter) validert ved trans-thorax ekkokardiografi (diastolisk funksjon og venstre ventrikkelmasse)
Inkluderingskriterier:
Emner som deltar i det fjerde besøket til STANISLAS-kohorten
Subjekter over 40 år
Ikke-inkluderingskriterier:
Blodprøve eller ekkokardiografi utilgjengelig
Kjent kardiopati
Moderate til alvorlige symptomer knyttet til hjertesvikt
Forekomst av en unormal diastolisk funksjon (E/Ea-forhold over 8) og/eller venstre ventrikkelhypertrofi (venstre ventrikkelmasse over 125 g/m² for menn og 110 g/m² for kvinner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har deltatt i STANISLAS-troppen,
- Minst 18 år gammel,
- Skrevet og signert opplyst samtykke,
- Sørget for sosialt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke forstå det informerte samtykket,
- pasient under rettsvern
STANISLAS hjelpestudie:
Studiepopulasjon = undergruppe på 76 forsøkspersoner fra Stanislas-kohorten
Kvalifisering:
å være medlem av Stanislas-kohorten og delta i 4. besøk Spesifikt skriftlig og signert opplyst samtykke for ESCIF-studien
Utelukkelse:
kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, mulighet for graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: familie
hver familie, som består av minst 4 tegn, studeres
|
58 ml blod 120 ml urin
Andre navn:
11 ml blod
Andre navn:
ekkografi, ekkodoppler, mål på blodtrykk...
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøker gen-gen og gen-miljø interaksjoner innen hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: dag 1
|
studie av interindividuell variabilitet og familiær segregeringsanalyse av biologiske og morfologiske intermediære fenotyper av kardiovaskulær risiko
|
dag 1
|
|
ESCIF hjelpestudie: parvis sammenligning av funksjonelle indekser målt i MR og ekkokardiografi
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ESCIF hjelpestudie: reproduserbarhet mellom observatører av hver metode (MR og ekkokardiografi)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-A01469-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .