- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391442
- 4. besøg ved 17 Years of Cohort STANISLAS - Stanislas hjælpestudie ESCIF (STANISLASV4)
Familie arvelighed, undersøgelse af gen-gen og gen-miljø interaktioner inden for hjerte-kar-sygdomme - 4. BESØG (ved 17 år) af STANISLAS COHORT
Stanislas-kohorten er en monocentrisk familiær langsgående kohorte, der består af 1006 familier (4295 forsøgspersoner) fra Nancy-regionen rekrutteret i 1993-1995 ved Center for Forebyggende Medicin (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès-Nancy i en periode på 5 år. helbredsundersøgelse, i regi af Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Denne kohorte blev etableret med det primære formål at undersøge gen-gen og gen-miljø interaktioner inden for hjerte-kar-sygdomme, baseret på studiet af inter-individuel variabilitet og familiær segregationsanalyse af biologiske og morfologiske mellemliggende fænotyper af kardiovaskulær risiko. Denne undersøgelses longitudinelle karakter skulle gøre det muligt at tage højde for udviklingen af mellemliggende fænotyper relateret til genetiske faktorer i hele opfølgningsperioden. Familierne, bestående af to forældre og mindst to biologiske børn, blev vurderet sunde, fri for erklæret akut og/eller kronisk sygdom, for at vurdere effekten af genetik på variabiliteten af mellemliggende fænotyper undersøgt under fysiologiske forhold (uden indflydelse , i fravær) af patologi.
Stanislas-kohorten er, både nationalt og internationalt, den eneste langsgående familiære kohorte af formodet raske forsøgspersoner i så stor skala.
Kort opsummering af supplerende undersøgelse "Cardiac Functional Indices Comparison Between MRI and Echocardiography": ESCIF-undersøgelsen er en supplerende undersøgelse af Stanislas-kohorten, der sigter mod at sammenligne i en kohorte af formodet raske forsøgspersoner forskellige hjertefunktionelle indekser mellem to forskellige modaliteter og MRIcardiografi. Faktisk er der for nylig blevet udviklet nye hjertefunktionelle indekser inden for ekkokardiografi og ville være meget nyttige i MRI. I ekkografi beregnes de enten fra vævs-Doppler-billeddannelse eller fra en specifik billedanalyse kaldet speckle tracking. Disse to teknikker er tilgængelige i MRI med GRICS-teknologien (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems), som giver en bevægelsesmodel, hvorfra belastninger og belastningshastigheder kan udledes, og som tillader længere optagelse uden begrænsningen af at holde vejret (obligatorisk for at nå højt tidsmæssig opløsning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HOVEDSTUDIE Opfølgningsbesøg nr. 4 er i øjeblikket planlagt, og er planlagt mellem 2011 og 2016.
Mål:
- Gennemfør et fjerde besøg i 2011-2016, hvilket muliggør en opfølgning på 17 år af kohortebefolkningen.
- Berig prøvesamlingen med nye biobanker og klinisk fænotypning af kohorten ved at udføre udvalgte specifikke undersøgelser og understøttet af specifikke videnskabelige hypoteser og protokoller
Evaluer langsigtet (opfølgning, overvågning) af kliniske, biologiske, morfologiske data ved at analysere:
- Påvirkningen af aldring (gennemsnitsalder for forældre i 1993: 45 år og i 2010-2012: 62 år).
- Forekomsten og ændringerne i prævalensen af kardiovaskulære risikofaktorer, der omfatter det metaboliske syndrom (MS), og deres familiære segregation, da mindst ét familiemedlem allerede ved det andet besøg i omkring hundrede familier præsenterede en MS i henhold til definitionen af NCEP-ATPIII. Cirka 20 % af de voksne havde forhøjet blodtryk (hypertension), og 50 % havde et kropsmasseindeks på over 25 kg/m2.
- De genetiske og miljømæssige determinanter, gennem en mangefacetteret tilgang, herunder familiær segregation og kandidatgener, progressionen af kardiovaskulær risiko og forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (kar- og koronarsygdomme, hjertesvigt).
Metode, organisation:
Alle kohortemedlemmer vil blive kontaktet for at deltage i dette fjerde besøg. De indsamlede data vil være identiske med dem, der blev indsamlet under de tidligere besøg. De vil dog blive beriget med ny klinisk fænotyping udført på CIC (hovedforsker prof. Zannad): indsamling af blod- og urinprøver (DNA, RNA, lymfocytiske ekstrakter, plasmabiobank, urologisk biobank) og morfologiske undersøgelser (elektrokardiogram, ekkokardiografi , carotis ekkosporing, arteriel stivhed, systolisk trykindeks, abdominal aorta ultralyd). Baseret på tidligere deltagelsesrater er det muligt at rekruttere 2.000 deltagere (500 familier).
Forventede resultater:
Denne genindkaldelse til opfølgning på 17 år af Stanislas-kohorten, som er unik i sin familiære karakter og allerede har bidraget på en meget betydelig måde med hensyn til den genererede viden, vil foruden den langsigtede fortsættelse af dens oprindelige mål muliggøre (gen-miljø-interaktioner og kardiovaskulære sygdomme: Sophie Visvikis-Siest) for mere specifikt at identificere den naturlige historie af udviklingen af kardiovaskulære risikofaktorer, herunder metabolisk syndrom og dets komponenter samt forekomsten og overgangsmekanismerne mod almindelige kardiovaskulære sygdomme, især vaskulære og koronarsygdomme og hjertesvigt.
HJÆLPESTUDIE
Detaljeret beskrivelse af ESCIF-støttestudiet - Dr. BONNEMAINS:
Mål:
- at sammenligne hjertefunktionelle indekser målt i MR med GRICS-teknikken med tilsvarende indekser målt med ekkokardiografi.
- at vurdere inter-observatør reproducerbarhed af ekkografi og MR.
Organisation:
76 forsøgspersoner fra Stanislas-kohorten vil blive inkluderet prospektivt i to grupper i henhold til de ekkokardiografiske stammer og vævs-dopplerhastigheder erhvervet under ekkokardiografi: 38 forsøgspersoner med normale indekser og 38 med ændrede indekser. Hvert emne vil blive foreslået en MR-undersøgelse med GRICS-teknikken samme dag for at vurdere de samme indekser.
Studiedesign = interventionel: MR. Fremadrettet Antal grupper: 2 Tilmeldinger: 76 Sidste optagelse i ESCIF-undersøgelsen: 23/09/2014
UNDERSØGELSE: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN: diagnostisk ydeevne af cirkulerende biomarkører ved tidlig screening af hjertesvigt Design: ikke-interventionsstudie
Hovedformål: Bestem bidraget, ud over (ovenpå) af forsøgspersonens kliniske karakteristika, af cirkulerende biomarkøranalyser (Gal-3, PIIINP, ST2) i en generel befolkning til screening af tidlige stadier af hjertesvigt (stadie B: asymptomatiske patienter med strukturelle abnormiteter) valideret ved trans-thorax ekkokardiografi (diastolisk funktion og venstre ventrikelmasse)
Inklusionskriterier:
Emner, der deltager i det 4. besøg i STANISLAS-kohorten
Subjekter over 40 år
Ikke-inkluderingskriterier:
Blodprøve eller ekkokardiografi er ikke tilgængelig
Kendt kardiopati
Moderate til svære symptomer forbundet med hjertesvigt
Forekomst af en unormal diastolisk funktion (E/Ea-forhold over 8) og/eller venstre ventrikelhypertrofi (venstre ventrikelmasse over 125 g/m² for mænd og 110 g/m² for kvinder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har deltaget i STANISLAS-troppen,
- mindst 18 år gammel,
- Skrevet og underskrevet oplyst samtykke,
- Sikret social
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ude af stand til at forstå det informerede samtykke,
- patient under retsbeskyttelse
STANISLAS supplerende undersøgelse:
Studiepopulation = undergruppe af 76 forsøgspersoner fra Stanislas-kohorten
Berettigelse:
at være medlem af Stanislas-kohorten og deltage i 4. besøg Specifikt skriftligt og underskrevet oplyst samtykke til ESCIF-undersøgelsen
Undtagelse:
kontraindikationer for MR-undersøgelse, mulighed for graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: familie
hver familie, sammensat af mindst 4 tegn, studeres
|
58 ml blod 120 ml urin
Andre navne:
11 ml blod
Andre navne:
ekkografi, echodoppler, mål for blodtryk...
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at undersøge gen-gen og gen-miljø interaktioner inden for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: dag 1
|
undersøgelse af inter-individuel variabilitet og familiær segregation analyse af biologiske og morfologiske mellemliggende fænotyper af kardiovaskulær risiko
|
dag 1
|
|
ESCIF supplerende undersøgelse: parvis sammenligning af funktionelle indekser målt i MRI og ekkokardiografi
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ESCIF supplerende undersøgelse: inter-observatør reproducerbarhed af hver metode (MRI og ekkokardiografi)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-A01469-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .