- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01391442
- 4ª Visita a los 17 Años de la Cohorte STANISLAS - Estudio Auxiliar de Stanislas ESCIF (STANISLASV4)
Heredabilidad familiar, investigando las interacciones gen-gen y gen-ambiente en el campo de las enfermedades cardiovasculares - 4ª VISITA (a los 17 años) de la COHORTE STANISLAS
La cohorte de Stanislas es una cohorte longitudinal familiar monocéntrica compuesta por 1006 familias (4295 sujetos) de la región de Nancy reclutadas en 1993-1995 en el Centro de Medicina Preventiva (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy para un estudio periódico de 5 años. examen de salud, bajo los auspicios de la Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Esta cohorte se estableció con el objetivo principal de investigar las interacciones gen-gen y gen-ambiente en el campo de las enfermedades cardiovasculares, a partir del estudio de la variabilidad interindividual y el análisis de segregación familiar de fenotipos intermedios biológicos y morfológicos de riesgo cardiovascular. El carácter longitudinal de este estudio debería permitir tener en cuenta la evolución de los fenotipos intermedios relacionados con factores genéticos a lo largo del período de seguimiento. Las familias, compuestas por dos padres y al menos dos hijos biológicos, se consideraron sanas, libres de enfermedades agudas y/o crónicas declaradas, para evaluar el efecto de la genética sobre la variabilidad de los fenotipos intermedios estudiados en condiciones fisiológicas (sin la influencia , en ausencia) de patología.
La cohorte de Stanislas es, tanto a nivel nacional como internacional, la única cohorte familiar longitudinal de sujetos supuestamente sanos a una escala tan grande.
Breve resumen del estudio auxiliar "Comparación de índices funcionales cardíacos entre resonancia magnética y ecocardiografía": el estudio ESCIF es un estudio auxiliar de la cohorte Stanislas que tiene como objetivo comparar en una cohorte de sujetos supuestamente sanos diferentes índices funcionales cardíacos entre dos modalidades diferentes: ecocardiografía y resonancia magnética. De hecho, recientemente se han desarrollado nuevos índices funcionales cardíacos en el ámbito de la ecocardiografía y serían muy útiles en la RM. En ecografía, se calculan a partir de imágenes Doppler tisulares o de un análisis de imagen específico llamado seguimiento de manchas. Estas dos técnicas son accesibles en MRI con la tecnología de Reconstrucción Generalizada por Inversión de Sistemas Acoplados (GRICS) que proporciona un modelo de movimiento a partir del cual se pueden derivar deformaciones y tasas de deformación y que permite una adquisición más prolongada sin la restricción de contener la respiración (obligatorio para alcanzar niveles altos). resolución temporal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ESTUDIO PRINCIPAL Actualmente se está programando la visita de seguimiento No. 4, y está prevista entre 2011 y 2016.
Objetivos:
- Realizar una cuarta visita, en 2011-2016, que permita un seguimiento a los 17 años de la población de la cohorte.
- Enriquecer la colección de muestras con nuevos biobancos y fenotipado clínico de la cohorte mediante la realización de investigaciones específicas seleccionadas y respaldadas por hipótesis y protocolos científicos específicos
Evaluar a largo plazo (seguimiento, control) de los datos clínicos, biológicos y morfológicos mediante el análisis de:
- La influencia del envejecimiento (edad media de los padres en 1993: 45 años y en 2010-2012: 62 años).
- La incidencia y los cambios en la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular que componen el síndrome metabólico (SM), y su segregación familiar, ya que en la segunda visita, en unas cien familias, al menos un familiar presentaba un SM según la definición de la NCEP-ATPIII. Aproximadamente el 20% de los adultos tenían presión arterial alta (hipertensión) y el 50% tenía un índice de masa corporal superior a 25 kg/m2.
- Los determinantes genéticos y ambientales, a través de un enfoque multifacético que incluye la segregación familiar y los genes candidatos, la progresión del riesgo cardiovascular y la incidencia de enfermedades cardiovasculares (enfermedades vasculares y coronarias, insuficiencia cardíaca).
Metodología, Organización:
Todos los miembros de la cohorte serán contactados para participar en esta cuarta visita. Los datos recogidos serán idénticos a los recogidos durante las visitas anteriores. Sin embargo, se enriquecerán con nuevos fenotipados clínicos realizados en el CIC (investigador principal Prof. Zannad): recolección de muestras de sangre y orina (ADN, ARN, extractos linfocíticos, biobanco de plasma, biobanco de urología) e investigaciones morfológicas (electrocardiograma, ecocardiografía , ecoseguimiento carotídeo, rigidez arterial, índice de presión sistólica, ecografía de aorta abdominal). En base a las tasas de participación anteriores, es posible el reclutamiento de 2.000 participantes (500 familias).
Resultados previstos:
Esta nueva convocatoria, para el seguimiento a los 17 años de la Cohorte Stanislas, única en su carácter familiar y que ya ha contribuido de manera muy significativa en términos de conocimiento generado, permitirá además la continuación a largo plazo de sus objetivos iniciales (interacciones gen-ambiente y enfermedades cardiovasculares: Sophie Visvikis-Siest) para identificar más específicamente la historia natural de la evolución de los factores de riesgo cardiovascular, incluido el síndrome metabólico y sus componentes, así como los mecanismos de incidencia y transición hacia enfermedades cardiovasculares comunes, en particular vascular y enfermedades coronarias e insuficiencia cardiaca.
ESTUDIO AUXILIAR
Descripción detallada del estudio auxiliar ESCIF - Dr. BONNEMAINS:
Objetivos :
- comparar los índices funcionales cardíacos medidos en RM con la técnica GRICS con índices equivalentes medidos con ecocardiografía.
- para evaluar la reproducibilidad entre observadores de la ecografía y la resonancia magnética.
Organización :
76 sujetos de la cohorte de Stanislas se incluirán prospectivamente en dos grupos según las tensiones ecocardiográficas y las velocidades del Doppler tisular adquiridas durante la ecocardiografía: 38 sujetos con índices normales y 38 con índices alterados. A cada sujeto se le propondrá un examen de resonancia magnética con la técnica GRICS el mismo día para evaluar los mismos índices.
Diseño del estudio = intervencionista: resonancia magnética. Prospectivo Número de grupos: 2 Inscripción: 76 Última inclusión en el estudio ESCIF: 23/09/2014
SUBESTUDIO : PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr. HUTTIN : rendimiento diagnóstico de biomarcadores circulantes en el cribado precoz de insuficiencia cardiaca Diseño : estudio no intervencionista
Objetivo principal: Determinar la contribución, además (además de) de las características clínicas del sujeto, de los ensayos de biomarcadores circulantes (Gal-3, PIIINP, ST2) en una población general para el cribado de estadios iniciales de insuficiencia cardíaca (Estadio B: pacientes asintomáticos con anomalías estructurales) validado por ecocardiografía transtorácica (función diastólica y masa ventricular izquierda)
Criterios de inclusión:
Sujetos participantes de la 4ª visita de la cohorte STANISLAS
Sujetos mayores de 40 años
Criterios de no inclusión:
Muestra de sangre o ecocardiografía no disponible
Cardiopatía conocida
Síntomas moderados a graves relacionados con la insuficiencia cardíaca
Presencia de función diastólica anormal (relación E/Ea superior a 8) y/o hipertrofia ventricular izquierda (masa ventricular izquierda superior a 125 g/m² para hombres y 110 g/m² para mujeres).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
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Nancy, Francia, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente habiendo tomado parte en la tropa STANISLAS,
- Al menos 18 años,
- Asentimiento ilustrado escrito y firmado,
- social asegurado
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de entender el consentimiento informado,
- paciente bajo tutela legal
Estudio complementario STANISLAS:
Población de estudio = subgrupo de 76 sujetos de la cohorte de Stanislas
Elegibilidad:
ser miembro de la cohorte Stanislas y participar en la 4ª visita Consentimiento ilustrado específico por escrito y firmado para el estudio ESCIF
Exclusión:
contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, posibilidad de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: familia
se estudia cada familia, compuesta por al menos 4 caracteres
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58 ml de sangre 120 ml de orina
Otros nombres:
11 ml de sangre
Otros nombres:
ecografía, ecodoppler, medida de la presión arterial...
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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investigar las interacciones gen-gen y gen-ambiente en el campo de las enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: día 1
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estudio de la variabilidad interindividual y segregación familiar análisis de fenotipos intermedios biológicos y morfológicos de riesgo cardiovascular
|
día 1
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Estudio auxiliar ESCIF: comparación por pares de índices funcionales medidos en resonancia magnética y ecocardiografía
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudio complementario ESCIF: reproducibilidad interobservador de cada método (IRM y ecocardiografía)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A01469-30
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