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- 4ª Visita a los 17 Años de la Cohorte STANISLAS - Estudio Auxiliar de Stanislas ESCIF (STANISLASV4)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Pr. Nicolas GIRERD

Heredabilidad familiar, investigando las interacciones gen-gen y gen-ambiente en el campo de las enfermedades cardiovasculares - 4ª VISITA (a los 17 años) de la COHORTE STANISLAS

La cohorte de Stanislas es una cohorte longitudinal familiar monocéntrica compuesta por 1006 familias (4295 sujetos) de la región de Nancy reclutadas en 1993-1995 en el Centro de Medicina Preventiva (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy para un estudio periódico de 5 años. examen de salud, bajo los auspicios de la Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).

Esta cohorte se estableció con el objetivo principal de investigar las interacciones gen-gen y gen-ambiente en el campo de las enfermedades cardiovasculares, a partir del estudio de la variabilidad interindividual y el análisis de segregación familiar de fenotipos intermedios biológicos y morfológicos de riesgo cardiovascular. El carácter longitudinal de este estudio debería permitir tener en cuenta la evolución de los fenotipos intermedios relacionados con factores genéticos a lo largo del período de seguimiento. Las familias, compuestas por dos padres y al menos dos hijos biológicos, se consideraron sanas, libres de enfermedades agudas y/o crónicas declaradas, para evaluar el efecto de la genética sobre la variabilidad de los fenotipos intermedios estudiados en condiciones fisiológicas (sin la influencia , en ausencia) de patología.

La cohorte de Stanislas es, tanto a nivel nacional como internacional, la única cohorte familiar longitudinal de sujetos supuestamente sanos a una escala tan grande.

Breve resumen del estudio auxiliar "Comparación de índices funcionales cardíacos entre resonancia magnética y ecocardiografía": el estudio ESCIF es un estudio auxiliar de la cohorte Stanislas que tiene como objetivo comparar en una cohorte de sujetos supuestamente sanos diferentes índices funcionales cardíacos entre dos modalidades diferentes: ecocardiografía y resonancia magnética. De hecho, recientemente se han desarrollado nuevos índices funcionales cardíacos en el ámbito de la ecocardiografía y serían muy útiles en la RM. En ecografía, se calculan a partir de imágenes Doppler tisulares o de un análisis de imagen específico llamado seguimiento de manchas. Estas dos técnicas son accesibles en MRI con la tecnología de Reconstrucción Generalizada por Inversión de Sistemas Acoplados (GRICS) que proporciona un modelo de movimiento a partir del cual se pueden derivar deformaciones y tasas de deformación y que permite una adquisición más prolongada sin la restricción de contener la respiración (obligatorio para alcanzar niveles altos). resolución temporal).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ESTUDIO PRINCIPAL Actualmente se está programando la visita de seguimiento No. 4, y está prevista entre 2011 y 2016.

Objetivos:

  • Realizar una cuarta visita, en 2011-2016, que permita un seguimiento a los 17 años de la población de la cohorte.
  • Enriquecer la colección de muestras con nuevos biobancos y fenotipado clínico de la cohorte mediante la realización de investigaciones específicas seleccionadas y respaldadas por hipótesis y protocolos científicos específicos
  • Evaluar a largo plazo (seguimiento, control) de los datos clínicos, biológicos y morfológicos mediante el análisis de:

    • La influencia del envejecimiento (edad media de los padres en 1993: 45 años y en 2010-2012: 62 años).
    • La incidencia y los cambios en la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular que componen el síndrome metabólico (SM), y su segregación familiar, ya que en la segunda visita, en unas cien familias, al menos un familiar presentaba un SM según la definición de la NCEP-ATPIII. Aproximadamente el 20% de los adultos tenían presión arterial alta (hipertensión) y el 50% tenía un índice de masa corporal superior a 25 kg/m2.
    • Los determinantes genéticos y ambientales, a través de un enfoque multifacético que incluye la segregación familiar y los genes candidatos, la progresión del riesgo cardiovascular y la incidencia de enfermedades cardiovasculares (enfermedades vasculares y coronarias, insuficiencia cardíaca).

Metodología, Organización:

Todos los miembros de la cohorte serán contactados para participar en esta cuarta visita. Los datos recogidos serán idénticos a los recogidos durante las visitas anteriores. Sin embargo, se enriquecerán con nuevos fenotipados clínicos realizados en el CIC (investigador principal Prof. Zannad): recolección de muestras de sangre y orina (ADN, ARN, extractos linfocíticos, biobanco de plasma, biobanco de urología) e investigaciones morfológicas (electrocardiograma, ecocardiografía , ecoseguimiento carotídeo, rigidez arterial, índice de presión sistólica, ecografía de aorta abdominal). En base a las tasas de participación anteriores, es posible el reclutamiento de 2.000 participantes (500 familias).

Resultados previstos:

Esta nueva convocatoria, para el seguimiento a los 17 años de la Cohorte Stanislas, única en su carácter familiar y que ya ha contribuido de manera muy significativa en términos de conocimiento generado, permitirá además la continuación a largo plazo de sus objetivos iniciales (interacciones gen-ambiente y enfermedades cardiovasculares: Sophie Visvikis-Siest) para identificar más específicamente la historia natural de la evolución de los factores de riesgo cardiovascular, incluido el síndrome metabólico y sus componentes, así como los mecanismos de incidencia y transición hacia enfermedades cardiovasculares comunes, en particular vascular y enfermedades coronarias e insuficiencia cardiaca.

ESTUDIO AUXILIAR

Descripción detallada del estudio auxiliar ESCIF - Dr. BONNEMAINS:

Objetivos :

  • comparar los índices funcionales cardíacos medidos en RM con la técnica GRICS con índices equivalentes medidos con ecocardiografía.
  • para evaluar la reproducibilidad entre observadores de la ecografía y la resonancia magnética.

Organización :

76 sujetos de la cohorte de Stanislas se incluirán prospectivamente en dos grupos según las tensiones ecocardiográficas y las velocidades del Doppler tisular adquiridas durante la ecocardiografía: 38 sujetos con índices normales y 38 con índices alterados. A cada sujeto se le propondrá un examen de resonancia magnética con la técnica GRICS el mismo día para evaluar los mismos índices.

Diseño del estudio = intervencionista: resonancia magnética. Prospectivo Número de grupos: 2 Inscripción: 76 Última inclusión en el estudio ESCIF: 23/09/2014

SUBESTUDIO : PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr. HUTTIN : rendimiento diagnóstico de biomarcadores circulantes en el cribado precoz de insuficiencia cardiaca Diseño : estudio no intervencionista

Objetivo principal: Determinar la contribución, además (además de) de las características clínicas del sujeto, de los ensayos de biomarcadores circulantes (Gal-3, PIIINP, ST2) en una población general para el cribado de estadios iniciales de insuficiencia cardíaca (Estadio B: pacientes asintomáticos con anomalías estructurales) validado por ecocardiografía transtorácica (función diastólica y masa ventricular izquierda)

Criterios de inclusión:

Sujetos participantes de la 4ª visita de la cohorte STANISLAS

Sujetos mayores de 40 años

Criterios de no inclusión:

Muestra de sangre o ecocardiografía no disponible

Cardiopatía conocida

Síntomas moderados a graves relacionados con la insuficiencia cardíaca

Presencia de función diastólica anormal (relación E/Ea superior a 8) y/o hipertrofia ventricular izquierda (masa ventricular izquierda superior a 125 g/m² para hombres y 110 g/m² para mujeres).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1705

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nancy, Francia, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
      • Nancy, Francia, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente habiendo tomado parte en la tropa STANISLAS,
  • Al menos 18 años,
  • Asentimiento ilustrado escrito y firmado,
  • social asegurado

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de entender el consentimiento informado,
  • paciente bajo tutela legal

Estudio complementario STANISLAS:

Población de estudio = subgrupo de 76 sujetos de la cohorte de Stanislas

Elegibilidad:

ser miembro de la cohorte Stanislas y participar en la 4ª visita Consentimiento ilustrado específico por escrito y firmado para el estudio ESCIF

Exclusión:

contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, posibilidad de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: familia
se estudia cada familia, compuesta por al menos 4 caracteres
58 ml de sangre 120 ml de orina
Otros nombres:
  • análisis biológicos
  • colección biológica
11 ml de sangre
Otros nombres:
  • Colección de ADN y ARN
ecografía, ecodoppler, medida de la presión arterial...
Otros nombres:
  • factores de riesgo cardiovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
investigar las interacciones gen-gen y gen-ambiente en el campo de las enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: día 1
estudio de la variabilidad interindividual y segregación familiar análisis de fenotipos intermedios biológicos y morfológicos de riesgo cardiovascular
día 1
Estudio auxiliar ESCIF: comparación por pares de índices funcionales medidos en resonancia magnética y ecocardiografía
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio complementario ESCIF: reproducibilidad interobservador de cada método (IRM y ecocardiografía)
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-A01469-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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