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- 4ª Visita aos 17 Anos da Coorte STANISLAS - Estudo Auxiliar Stanislas ESCIF (STANISLASV4)

27 de março de 2024 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD

Herdabilidade Familiar, Investigando as Interações Gene-gene e Gene-ambiente no Campo das Doenças Cardiovasculares - 4ª VISITA (aos 17 Anos) do STANISLAS COHORT

A Coorte Stanislas é uma coorte longitudinal familiar monocêntrica composta por 1.006 famílias (4.295 indivíduos) da região de Nancy, recrutadas em 1993-1995 no Centro de Medicina Preventiva (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy, por um período de 5 anos exame de saúde, sob os auspícios da Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).

Esta coorte foi estabelecida com o objetivo primário de investigar as interações gene-gene e gene-ambiente no campo das doenças cardiovasculares, com base no estudo da variabilidade interindividual e análise da segregação familiar de fenótipos biológicos e morfológicos intermediários de risco cardiovascular. A natureza longitudinal deste estudo deve permitir levar em consideração a evolução de fenótipos intermediários relacionados a fatores genéticos ao longo do período de acompanhamento. As famílias, compostas por dois pais e pelo menos dois filhos biológicos, foram consideradas saudáveis, livres de doenças agudas e/ou crônicas declaradas, para avaliar o efeito da genética na variabilidade dos fenótipos intermediários estudados em condições fisiológicas (sem influência , na ausência) de patologia.

A Coorte Stanislas é, nacional e internacionalmente, a única coorte familiar longitudinal de indivíduos supostamente saudáveis ​​em uma escala tão grande.

Breve resumo do estudo auxiliar "Cardiac Functional Indices Comparison Between MRI and Echocardiography": o estudo ESCIF é um estudo auxiliar da coorte Stanislas com o objetivo de comparar em uma coorte de indivíduos supostamente saudáveis ​​diferentes índices funcionais cardíacos entre duas modalidades diferentes: ecocardiografia e ressonância magnética. De fato, novos índices funcionais cardíacos foram desenvolvidos recentemente no âmbito da ecocardiografia e seriam muito úteis na RM. Na ecografia, eles são calculados a partir de Doppler tecidual ou de uma análise de imagem específica chamada rastreamento de speckle. Essas duas técnicas são acessíveis em ressonância magnética com a tecnologia Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems (GRICS), que fornece um modelo de movimento a partir do qual as deformações e as taxas de deformação podem ser derivadas e que permitem uma aquisição mais longa sem a restrição de prender a respiração (obrigatório para atingir altas resolução temporária).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESTUDO PRINCIPAL A visita de acompanhamento nº 4 está sendo agendada e está planejada entre 2011 e 2016.

Objetivos.

  • Realizar uma quarta visita, em 2011-2016, possibilitando um acompanhamento aos 17 anos da população da coorte.
  • Enriquecer a coleta de amostras com novos biobancos e fenotipagem clínica da coorte, conduzindo investigações específicas selecionadas e apoiadas por hipóteses e protocolos científicos específicos
  • Avalie o longo prazo (acompanhamento, monitoramento) de dados clínicos, biológicos e morfológicos analisando:

    • A influência do envelhecimento (idade média dos pais em 1993: 45 anos e em 2010-2012: 62 anos).
    • A incidência e as mudanças na prevalência dos fatores de risco cardiovascular que compõem a síndrome metabólica (SM) e sua segregação familiar, já que já na segunda visita, em cerca de cem famílias, pelo menos um membro da família apresentava SM de acordo com a definição do NCEP-ATPIII. Aproximadamente 20% dos adultos apresentavam pressão alta (hipertensão) e 50% tinham índice de massa corporal acima de 25 kg/m2.
    • Os determinantes genéticos e ambientais, através de uma abordagem multifacetada que inclui a segregação familiar e os genes candidatos, a progressão do risco cardiovascular e a incidência de doenças cardiovasculares (doenças vasculares e coronárias, insuficiência cardíaca).

Metodologia, Organização:

Todos os membros da Coorte serão contatados para participar desta quarta visita. Os dados recolhidos serão idênticos aos recolhidos nas visitas anteriores. No entanto, serão enriquecidos com novas fenotipagens clínicas realizadas no CIC (investigador principal Prof. Zannad): coleta de amostras de sangue e urina (DNA, RNA, extratos linfocíticos, biobanco de plasma, biobanco de urologia) e investigações morfológicas (eletrocardiograma, ecocardiografia , ecocardiografia carotídea, rigidez arterial, índice de pressão sistólica, ultrassonografia da aorta abdominal). Com base nas taxas de participação anteriores, é possível o recrutamento de 2.000 participantes (500 famílias).

Resultados esperados:

Esta reconvocação, para o seguimento aos 17 anos da Coorte Stanislas, única no seu carácter familiar e tendo já contribuído de forma muito significativa em termos de conhecimento gerado, permitirá para além da continuação a longo prazo dos seus objectivos iniciais (interações gene-ambiente e doenças cardiovasculares: Sophie Visvikis-Siest) para identificar mais especificamente a história natural da evolução dos fatores de risco cardiovascular, incluindo a síndrome metabólica e seus componentes, bem como a incidência e os mecanismos de transição para doenças cardiovasculares comuns, notadamente vasculares e doenças coronárias e insuficiência cardíaca.

ESTUDO AUXILIAR

Descrição detalhada do estudo auxiliar ESCIF - Dr. BONNEMAINS :

Objetivos :

  • comparar índices funcionais cardíacos medidos em ressonância magnética com a técnica GRICS com índices equivalentes medidos com ecocardiografia.
  • avaliar a reprodutibilidade interobservador da ecografia e da RM.

Organização :

76 indivíduos da coorte Stanislas serão incluídos prospectivamente em dois grupos de acordo com os strains ecocardiográficos e velocidades do Doppler tecidual adquiridos durante a ecocardiografia: 38 indivíduos com índices normais e 38 com índices alterados. A cada sujeito será proposto um exame de ressonância magnética com a técnica GRICS no mesmo dia para avaliar os mesmos índices.

Desenho do estudo = intervencionista: ressonância magnética. Prospectivo Número de grupos: 2 Inscrição: 76 Última inclusão no estudo ESCIF: 23/09/2014

SUBESTUDO: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr. HUTTIN: desempenho diagnóstico de biomarcadores circulantes na triagem precoce de insuficiência cardíaca Desenho: estudo não intervencional

Objetivo principal: Determinar a contribuição, além (no topo de) das características clínicas do sujeito, de ensaios de biomarcadores circulantes (Gal-3, PIIINP, ST2) em uma população geral para rastrear estágios iniciais de insuficiência cardíaca (Estágio B: pacientes assintomáticos com anormalidades estruturais) validadas por ecocardiografia transtorácica (função diastólica e massa ventricular esquerda)

Critérios de inclusão:

Sujeitos participantes da 4ª visita da coorte STANISLAS

Sujeitos com mais de 40 anos

Critérios de não inclusão:

Amostra de sangue ou ecocardiograma indisponíveis

cardiopatia conhecida

Sintomas moderados a graves ligados à insuficiência cardíaca

Presença de função diastólica anormal (relação E/Ea acima de 8) e/ou hipertrofia ventricular esquerda (massa ventricular esquerda acima de 125 g/m² para homens e 110 g/m² para mulheres).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1705

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nancy, França, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
      • Nancy, França, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tendo participado da tropa STANISLAS,
  • Ter no mínimo 18 anos,
  • Consentimento esclarecido por escrito e assinado,
  • social garantido

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de entender o consentimento informado,
  • paciente sob proteção legal

Estudo auxiliar STANISLAS:

População do estudo = subgrupo de 76 indivíduos da coorte de Stanislas

Elegibilidade:

ser membro da coorte Stanislas e participar da 4ª visita Termo de consentimento livre e esclarecido específico por escrito e assinado para o estudo ESCIF

Exclusão:

contra-indicações para exame de ressonância magnética, possibilidade de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: família
cada família, composta por pelo menos 4 personagens, é estudada
58 ml de sangue 120 ml de urina
Outros nomes:
  • análises biológicas
  • coleção biológica
11 ml de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de ADN e ARN
ecografia, ecodoppler, medida da pressão arterial...
Outros nomes:
  • fatores de risco cardiovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
investigando interações gene-gene e gene-ambiente no campo das doenças cardiovasculares
Prazo: dia 1
estudo da variabilidade interindividual e análise de segregação familiar de fenótipos intermediários biológicos e morfológicos de risco cardiovascular
dia 1
Estudo auxiliar ESCIF: comparação pareada de índices funcionais medidos em ressonância magnética e ecocardiografia
Prazo: dia 1
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudo auxiliar ESCIF: reprodutibilidade interobservador de cada método (ressonância magnética e ecocardiografia)
Prazo: dia 1
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-A01469-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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