- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391442
- 4ª Visita aos 17 Anos da Coorte STANISLAS - Estudo Auxiliar Stanislas ESCIF (STANISLASV4)
Herdabilidade Familiar, Investigando as Interações Gene-gene e Gene-ambiente no Campo das Doenças Cardiovasculares - 4ª VISITA (aos 17 Anos) do STANISLAS COHORT
A Coorte Stanislas é uma coorte longitudinal familiar monocêntrica composta por 1.006 famílias (4.295 indivíduos) da região de Nancy, recrutadas em 1993-1995 no Centro de Medicina Preventiva (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy, por um período de 5 anos exame de saúde, sob os auspícios da Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Esta coorte foi estabelecida com o objetivo primário de investigar as interações gene-gene e gene-ambiente no campo das doenças cardiovasculares, com base no estudo da variabilidade interindividual e análise da segregação familiar de fenótipos biológicos e morfológicos intermediários de risco cardiovascular. A natureza longitudinal deste estudo deve permitir levar em consideração a evolução de fenótipos intermediários relacionados a fatores genéticos ao longo do período de acompanhamento. As famílias, compostas por dois pais e pelo menos dois filhos biológicos, foram consideradas saudáveis, livres de doenças agudas e/ou crônicas declaradas, para avaliar o efeito da genética na variabilidade dos fenótipos intermediários estudados em condições fisiológicas (sem influência , na ausência) de patologia.
A Coorte Stanislas é, nacional e internacionalmente, a única coorte familiar longitudinal de indivíduos supostamente saudáveis em uma escala tão grande.
Breve resumo do estudo auxiliar "Cardiac Functional Indices Comparison Between MRI and Echocardiography": o estudo ESCIF é um estudo auxiliar da coorte Stanislas com o objetivo de comparar em uma coorte de indivíduos supostamente saudáveis diferentes índices funcionais cardíacos entre duas modalidades diferentes: ecocardiografia e ressonância magnética. De fato, novos índices funcionais cardíacos foram desenvolvidos recentemente no âmbito da ecocardiografia e seriam muito úteis na RM. Na ecografia, eles são calculados a partir de Doppler tecidual ou de uma análise de imagem específica chamada rastreamento de speckle. Essas duas técnicas são acessíveis em ressonância magnética com a tecnologia Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems (GRICS), que fornece um modelo de movimento a partir do qual as deformações e as taxas de deformação podem ser derivadas e que permitem uma aquisição mais longa sem a restrição de prender a respiração (obrigatório para atingir altas resolução temporária).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ESTUDO PRINCIPAL A visita de acompanhamento nº 4 está sendo agendada e está planejada entre 2011 e 2016.
Objetivos.
- Realizar uma quarta visita, em 2011-2016, possibilitando um acompanhamento aos 17 anos da população da coorte.
- Enriquecer a coleta de amostras com novos biobancos e fenotipagem clínica da coorte, conduzindo investigações específicas selecionadas e apoiadas por hipóteses e protocolos científicos específicos
Avalie o longo prazo (acompanhamento, monitoramento) de dados clínicos, biológicos e morfológicos analisando:
- A influência do envelhecimento (idade média dos pais em 1993: 45 anos e em 2010-2012: 62 anos).
- A incidência e as mudanças na prevalência dos fatores de risco cardiovascular que compõem a síndrome metabólica (SM) e sua segregação familiar, já que já na segunda visita, em cerca de cem famílias, pelo menos um membro da família apresentava SM de acordo com a definição do NCEP-ATPIII. Aproximadamente 20% dos adultos apresentavam pressão alta (hipertensão) e 50% tinham índice de massa corporal acima de 25 kg/m2.
- Os determinantes genéticos e ambientais, através de uma abordagem multifacetada que inclui a segregação familiar e os genes candidatos, a progressão do risco cardiovascular e a incidência de doenças cardiovasculares (doenças vasculares e coronárias, insuficiência cardíaca).
Metodologia, Organização:
Todos os membros da Coorte serão contatados para participar desta quarta visita. Os dados recolhidos serão idênticos aos recolhidos nas visitas anteriores. No entanto, serão enriquecidos com novas fenotipagens clínicas realizadas no CIC (investigador principal Prof. Zannad): coleta de amostras de sangue e urina (DNA, RNA, extratos linfocíticos, biobanco de plasma, biobanco de urologia) e investigações morfológicas (eletrocardiograma, ecocardiografia , ecocardiografia carotídea, rigidez arterial, índice de pressão sistólica, ultrassonografia da aorta abdominal). Com base nas taxas de participação anteriores, é possível o recrutamento de 2.000 participantes (500 famílias).
Resultados esperados:
Esta reconvocação, para o seguimento aos 17 anos da Coorte Stanislas, única no seu carácter familiar e tendo já contribuído de forma muito significativa em termos de conhecimento gerado, permitirá para além da continuação a longo prazo dos seus objectivos iniciais (interações gene-ambiente e doenças cardiovasculares: Sophie Visvikis-Siest) para identificar mais especificamente a história natural da evolução dos fatores de risco cardiovascular, incluindo a síndrome metabólica e seus componentes, bem como a incidência e os mecanismos de transição para doenças cardiovasculares comuns, notadamente vasculares e doenças coronárias e insuficiência cardíaca.
ESTUDO AUXILIAR
Descrição detalhada do estudo auxiliar ESCIF - Dr. BONNEMAINS :
Objetivos :
- comparar índices funcionais cardíacos medidos em ressonância magnética com a técnica GRICS com índices equivalentes medidos com ecocardiografia.
- avaliar a reprodutibilidade interobservador da ecografia e da RM.
Organização :
76 indivíduos da coorte Stanislas serão incluídos prospectivamente em dois grupos de acordo com os strains ecocardiográficos e velocidades do Doppler tecidual adquiridos durante a ecocardiografia: 38 indivíduos com índices normais e 38 com índices alterados. A cada sujeito será proposto um exame de ressonância magnética com a técnica GRICS no mesmo dia para avaliar os mesmos índices.
Desenho do estudo = intervencionista: ressonância magnética. Prospectivo Número de grupos: 2 Inscrição: 76 Última inclusão no estudo ESCIF: 23/09/2014
SUBESTUDO: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr. HUTTIN: desempenho diagnóstico de biomarcadores circulantes na triagem precoce de insuficiência cardíaca Desenho: estudo não intervencional
Objetivo principal: Determinar a contribuição, além (no topo de) das características clínicas do sujeito, de ensaios de biomarcadores circulantes (Gal-3, PIIINP, ST2) em uma população geral para rastrear estágios iniciais de insuficiência cardíaca (Estágio B: pacientes assintomáticos com anormalidades estruturais) validadas por ecocardiografia transtorácica (função diastólica e massa ventricular esquerda)
Critérios de inclusão:
Sujeitos participantes da 4ª visita da coorte STANISLAS
Sujeitos com mais de 40 anos
Critérios de não inclusão:
Amostra de sangue ou ecocardiograma indisponíveis
cardiopatia conhecida
Sintomas moderados a graves ligados à insuficiência cardíaca
Presença de função diastólica anormal (relação E/Ea acima de 8) e/ou hipertrofia ventricular esquerda (massa ventricular esquerda acima de 125 g/m² para homens e 110 g/m² para mulheres).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nancy, França, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
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Nancy, França, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tendo participado da tropa STANISLAS,
- Ter no mínimo 18 anos,
- Consentimento esclarecido por escrito e assinado,
- social garantido
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de entender o consentimento informado,
- paciente sob proteção legal
Estudo auxiliar STANISLAS:
População do estudo = subgrupo de 76 indivíduos da coorte de Stanislas
Elegibilidade:
ser membro da coorte Stanislas e participar da 4ª visita Termo de consentimento livre e esclarecido específico por escrito e assinado para o estudo ESCIF
Exclusão:
contra-indicações para exame de ressonância magnética, possibilidade de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: família
cada família, composta por pelo menos 4 personagens, é estudada
|
58 ml de sangue 120 ml de urina
Outros nomes:
11 ml de sangue
Outros nomes:
ecografia, ecodoppler, medida da pressão arterial...
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
investigando interações gene-gene e gene-ambiente no campo das doenças cardiovasculares
Prazo: dia 1
|
estudo da variabilidade interindividual e análise de segregação familiar de fenótipos intermediários biológicos e morfológicos de risco cardiovascular
|
dia 1
|
|
Estudo auxiliar ESCIF: comparação pareada de índices funcionais medidos em ressonância magnética e ecocardiografia
Prazo: dia 1
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudo auxiliar ESCIF: reprodutibilidade interobservador de cada método (ressonância magnética e ecocardiografia)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A01469-30
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