- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01391442
- 4. vierailu 17-vuotiaalle kohortille STANISLAS - Stanislasin liitännäistutkimus ESCIF (STANISLASV4)
Perheperinnöllisyys, geenigeenien ja geeniympäristön vuorovaikutusten tutkiminen sydän- ja verisuonisairauksien alalla - STANISLAS-KOHORTIN 4. KÄYTTÖ (17-vuotiaana)
Stanislas-kohortti on yksikeskinen perhekohortti, johon kuuluu 1006 perhettä (4295 koehenkilöä) Nancyn alueelta ja joka on palkattu vuosina 1993-1995 ennaltaehkäisevän lääketieteen keskukseen (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre a lès N-vuodeksi. terveystarkastus Caisse Nationale d'Assurance Maladien (CNAM) suojeluksessa.
Tämä kohortti perustettiin ensisijaisena tavoitteena tutkia geeni-geeni- ja geeni-ympäristö-vuorovaikutuksia sydän- ja verisuonitautien alalla perustuen kardiovaskulaarisen riskin biologisten ja morfologisten välifenotyyppien yksilöiden välisen vaihtelun ja perhesegregaatioanalyysin tutkimukseen. Tämän tutkimuksen pitkittäisluonteen pitäisi mahdollistaa geneettisiin tekijöihin liittyvien välifenotyyppien kehityksen huomioon ottaminen koko seurantajakson ajan. Perheet, jotka koostuivat kahdesta vanhemmasta ja vähintään kahdesta biologisesta lapsesta, todettiin terveiksi, vapaiksi todetusta akuutista ja/tai kroonisesta sairaudesta, jotta voidaan arvioida genetiikan vaikutusta fysiologisissa olosuhteissa (ilman vaikutusta) tutkittujen välifenotyyppien vaihteluun. , jos ei ole) patologiaa.
Stanislas-kohortti on sekä kansallisesti että kansainvälisesti ainoa pitkittäinen perhekohortti, jossa oletettavasti terveitä koehenkilöitä on näin laajassa mittakaavassa.
Lyhyt tiivistelmä apututkimuksesta "Sydämen funktionaalisten indeksien vertailu MRI:n ja Ekokardiografian välillä": ESCIF-tutkimus on Stanislas-kohortin apututkimus, jonka tarkoituksena on verrata oletettavasti terveiden henkilöiden kohortissa erilaisia sydämen toiminnallisia indeksejä kahden eri menetelmän välillä: Echocardiography ja MRI. Todellakin, äskettäin on kehitetty uusia sydämen toiminnallisia indeksejä kaikukardiografian alalla, ja ne olisivat erittäin hyödyllisiä MRI: ssä. Kaikukuvauksessa ne lasketaan joko kudos-Doppler-kuvauksesta tai spesifisestä kuva-analyysistä, jota kutsutaan pilkkujännitteeksi. Nämä kaksi tekniikkaa ovat käytettävissä magneettikuvauksessa GRICS-tekniikalla (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems), joka tarjoaa liikemallin, josta venymät ja venymänopeudet voidaan johtaa ja jotka mahdollistavat pidemmän kuvanoton ilman hengityksen pidättämistä (pakollinen korkean tason saavuttamiseksi). ajallinen resoluutio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTUTKIMUS Seurantakäynti nro 4 on parhaillaan aikataulussa, ja se on suunniteltu vuosille 2011–2016.
Tavoitteet:
- Suorita neljäs käynti vuosina 2011–2016, jolloin kohorttipopulaatiota voidaan seurata 17-vuotiaana.
- Rikastuta näytekokoelmaa uusilla biopankeilla ja kohortin kliinisillä fenotyypeillä suorittamalla valikoituja erityistutkimuksia ja tukemalla erityisiä tieteellisiä hypoteeseja ja protokollia
Arvioi kliinisen, biologisen ja morfologisen tiedon pitkän aikavälin (seuranta, seuranta) analysoimalla:
- Ikääntymisen vaikutus (vanhempien keski-ikä 1993: 45 vuotta ja 2010-2012: 62 vuotta).
- Metabolisen oireyhtymän (MS) sisältävien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ilmaantuvuus ja muutokset sekä niiden suvun eriytyneisyys, sillä jo toisella käynnillä noin sadassa perheessä ainakin yksi perheenjäsen toi MS-tautien määritelmän mukaan. NCEP-ATPIII. Noin 20 %:lla aikuisista oli korkea verenpaine (hypertensio) ja 50 %:lla painoindeksi oli yli 25 kg/m2.
- Geneettiset ja ympäristöön vaikuttavat tekijät monitahoisen lähestymistavan kautta, mukaan lukien perheen erottelu ja ehdokasgeenit, sydän- ja verisuoniriskin eteneminen ja sydän- ja verisuonisairauksien (verisuoni- ja sepelvaltimotaudit, sydämen vajaatoiminta) ilmaantuvuus.
Metodologia, organisaatio:
Kaikkiin kohortin jäseniin otetaan yhteyttä, jotta he voivat osallistua tähän neljänteen vierailuun. Kerätyt tiedot ovat samat kuin aiempien käyntien aikana kerätyt tiedot. Niitä kuitenkin rikastetaan uusilla CIC:ssä suoritettavilla kliinisillä fenotyypeillä (päätutkija prof. Zannad): veri- ja virtsanäytteiden kerääminen (DNA, RNA, lymfosyyttiuutteet, plasman biopankki, urologian biopankki) ja morfologisilla tutkimuksilla (sähkökardiogrammi, kaikukardiografia) , kaulavaltimon kaikuseuranta, valtimon jäykkyys, systolinen paineindeksi, vatsa-aortan ultraääni). Aiempien osallistumisasteiden perusteella 2 000 osallistujan (500 perhettä) rekrytointi on mahdollista.
Odotetut tulokset:
Tämä uudelleen koollekutsuminen 17-vuotiaan Stanislas-kohortin seurantaa varten, joka on ainutlaatuinen perheluonteeltaan ja joka on jo vaikuttanut erittäin merkittävällä tavalla syntyneeseen tietoon, mahdollistaa sen alkuperäisten tavoitteiden pitkän aikavälin jatkamisen lisäksi. (geeniympäristön vuorovaikutukset ja sydän- ja verisuonitaudit : Sophie Visvikis-Siest) tunnistaa tarkemmin sydän- ja verisuoniriskitekijöiden kehityksen luonnollinen historia, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä ja sen komponentit sekä esiintyvyys ja siirtymämekanismit yleisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, erityisesti verisuonisairauksiin. ja sepelvaltimotaudit ja sydämen vajaatoiminta.
LISÄTUTKIMUS
Yksityiskohtainen kuvaus ESCIF-apututkimuksesta - Dr. BONNEMAINS:
Tavoitteet:
- vertailla magneettikuvauksessa GRICS-tekniikalla mitattuja sydämen toiminnallisia indeksejä vastaaviin ekokardiografialla mitattuihin indekseihin.
- arvioimaan kaikukuvan ja MRI:n havainnoijien välistä toistettavuutta.
Organisaatio:
76 koehenkilöä Stanislas-kohortista sisällytetään prospektiivisesti kahteen ryhmään kaikukardiografian aikana saatujen kaikukantojen ja kudosten Doppler-nopeuksien mukaan: 38 koehenkilöä, joilla on normaalit indeksit, ja 38, joilla on muuttuneet indeksit. Jokaiselle koehenkilölle ehdotetaan samana päivänä MRI-tutkimusta GRICS-tekniikalla samojen indeksien arvioimiseksi.
Tutkimussuunnitelma = interventio: MRI. Tuleva ryhmien lukumäärä: 2 Ilmoittautuneita: 76 Viimeinen osallistuminen ESCIF-tutkimukseen: 23/09/2014
ALATUTKIMUS: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN: verenkierrossa olevien biomarkkerien diagnostinen suorituskyky sydämen vajaatoiminnan varhaisessa seulonnassa Suunnittelu: ei interventiotutkimus
Päätavoite : Selvittää koehenkilön kliinisten ominaisuuksien lisäksi (päälle) kiertävien biomarkkerimääritysten (Gal-3, PIIINP, ST2) osuus yleisessä populaatiossa sydämen vajaatoiminnan varhaisten vaiheiden seulomiseksi (vaihe B: oireettomat potilaat, joilla on rakenteelliset poikkeavuudet), jotka on validoitu rintakehän kaikukardiografialla (diastolinen toiminta ja vasemman kammion massa)
Sisällön kriteerit:
STANISLAS-kohortin 4. vierailulle osallistuvat kohteet
Yli 40 vuotta vanhat kohteet
Ei sisällyttämiskriteerit:
Verinäyte tai kaikukardiografia ei ole saatavilla
Tunnettu kardiopatia
Keskimäärin vaikeita sydämen vajaatoimintaan liittyviä oireita
Epänormaali diastolinen toiminta (E/Ea-suhde yli 8) ja/tai vasemman kammion hypertrofia (vasemman kammion massa yli 125 g/m² miehillä ja 110 g/m² naisilla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
-
Nancy, Ranska, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on osallistunut STANISLAS-joukkoon,
- Vähintään 18-vuotias,
- Kirjallinen ja allekirjoitettu valistunut suostumus,
- Varmistettu sosiaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta,
- potilas lain suojassa
STANISLAS-apututkimus:
Tutkimuspopulaatio = 76 henkilön alaryhmä Stanislas-kohortista
Kelpoisuus:
Stanislas-kohortin jäsen ja osallistuminen 4. vierailulle Erityinen kirjallinen ja allekirjoitettu valistunut suostumus ESCIF-tutkimukseen
Poissulkeminen:
MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, raskauden mahdollisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: perhe
jokainen perhe, joka koostuu vähintään 4 hahmosta, tutkitaan
|
58 ml verta 120 ml virtsaa
Muut nimet:
11 ml verta
Muut nimet:
kaikukuvaus, echodoppler, verenpaineen mittaus...
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
geeni-geeni- ja geeni-ympäristövuorovaikutusten tutkiminen sydän- ja verisuonitautien alalla
Aikaikkuna: päivä 1
|
sydän- ja verisuoniriskin biologisten ja morfologisten välifenotyyppien yksilöiden välisen vaihtelun ja perhesegregaatioanalyysin tutkimus
|
päivä 1
|
|
ESCIF-apututkimus: magneettikuvauksessa ja kaikukuvauksessa mitattujen toiminnallisten indeksien parikohtainen vertailu
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESCIF-apututkimus: kunkin menetelmän tarkkailijoiden välinen toistettavuus (MRI ja Ekokardiografia)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A01469-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .