- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01391442
- 4ème Visite à 17 Ans de la Cohorte STANISLAS - Etude Ancillaire Stanislas ESCIF (STANISLASV4)
Héritabilité familiale, Enquête sur les interactions gène-gène et gène-environnement dans le domaine des maladies cardiovasculaires - 4e VISITE (à 17 ans) de la COHORTE STANISLAS
La Cohorte Stanislas est une cohorte longitudinale familiale monocentrique composée de 1006 familles (4295 sujets) de la région de Nancy recrutées en 1993-1995 au Centre de Médecine Préventive (CMP) de Vandoeuvre lès Nancy pour une période de 5 ans. examen de santé, sous l'égide de la Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Cette cohorte a été établie avec l'objectif principal d'étudier les interactions gène-gène et gène-environnement dans le domaine des maladies cardiovasculaires, sur la base de l'étude de la variabilité interindividuelle et de l'analyse de la ségrégation familiale des phénotypes intermédiaires biologiques et morphologiques du risque cardiovasculaire. Le caractère longitudinal de cette étude devrait permettre de prendre en compte l'évolution des phénotypes intermédiaires liés aux facteurs génétiques tout au long de la période de suivi. Les familles, composées de deux parents et d'au moins deux enfants biologiques, ont été jugées saines, indemnes de maladie aiguë et/ou chronique déclarée, afin d'évaluer l'effet de la génétique sur la variabilité des phénotypes intermédiaires étudiés dans les conditions physiologiques (sans l'influence , en l'absence) de pathologie.
La cohorte Stanislas est, tant au niveau national qu'international, la seule cohorte familiale longitudinale de sujets supposés sains à une si grande échelle.
Bref résumé de l'étude ancillaire "Comparaison des Indices Fonctionnels Cardiaques Entre IRM et Echocardiographie" : l'étude ESCIF est une étude ancillaire de la cohorte Stanislas visant à comparer dans une cohorte de sujets supposés sains différents indices fonctionnels cardiaques entre deux modalités différentes : l'Echocardiographie et l'IRM. En effet, de nouveaux indices fonctionnels cardiaques ont été récemment développés dans le cadre de l'échocardiographie et seraient très utiles en IRM. En échographie, ils sont calculés soit à partir de l'imagerie Doppler tissulaire, soit à partir d'une analyse d'image spécifique appelée speckle tracking. Ces deux techniques sont accessibles en IRM avec la technologie GRICS (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems) qui fournit un modèle de mouvement à partir duquel on peut dériver les efforts et les taux d'effort et qui permet une acquisition plus longue sans contrainte d'apnée (obligatoire pour atteindre des niveaux élevés résolution temporelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ÉTUDE PRINCIPALE La visite de suivi n°4 est en cours de programmation et est prévue entre 2011 et 2016.
Objectifs:
- Réaliser une quatrième visite, en 2011-2016, permettant un suivi à 17 ans de la population de la cohorte.
- Enrichir la collection d'échantillons avec de nouvelles biobanques et le phénotypage clinique de la cohorte en menant des investigations spécifiques sélectionnées et appuyées par des hypothèses et des protocoles scientifiques spécifiques
Evaluer sur le long terme (suivi, monitoring) des données cliniques, biologiques, morphologiques en analysant :
- L'influence du vieillissement (âge moyen des parents en 1993 : 45 ans et en 2010-2012 : 62 ans).
- L'incidence et l'évolution de la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire constituant le syndrome métabolique (SEP), et leur ségrégation familiale, puisque dès la deuxième visite, dans une centaine de familles, au moins un membre de la famille présentait une SEP selon la définition de la NCEP-ATPIII. Environ 20 % des adultes souffraient d'hypertension artérielle et 50 % avaient un indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m2.
- Les déterminants génétiques et environnementaux, à travers une approche multiforme incluant la ségrégation familiale et les gènes candidats, la progression du risque cardiovasculaire et l'incidence des maladies cardiovasculaires (maladies vasculaires et coronariennes, insuffisance cardiaque).
Méthodologie, Organisation :
Tous les membres de la Cohorte seront contactés pour participer à cette quatrième visite. Les données collectées seront identiques à celles collectées lors des précédentes visites. Cependant, ils seront enrichis de nouveaux phénotypages cliniques réalisés au CIC (investigateur principal Pr Zannad) : prélèvements sanguins et urinaires (ADN, ARN, extraits lymphocytaires, biobanque de plasma, biobanque d'urologie), et investigations morphologiques (électrocardiogramme, échocardiographie , échotracking carotidien, raideur artérielle, indice de pression systolique, échographie aortique abdominale). Sur la base des taux de participation antérieurs, le recrutement de 2 000 participants (500 familles) est possible.
Résultats attendus:
Cette reconvocation, pour le suivi à 17 ans de la Cohorte Stanislas, unique par son caractère familial et ayant déjà contribué de manière très significative en termes de connaissances générées, permettra en plus de poursuivre sur le long terme ses objectifs initiaux (interactions gène-environnement et maladies cardiovasculaires : Sophie Visvikis-Siest) pour identifier plus précisément l'histoire naturelle de l'évolution des facteurs de risque cardiovasculaire, dont le syndrome métabolique et ses composantes ainsi que l'incidence et les mécanismes de transition vers les maladies cardiovasculaires courantes, notamment vasculaires. et les maladies coronariennes et l'insuffisance cardiaque.
ETUDE AUXILIAIRE
Descriptif détaillé de l'étude complémentaire ESCIF - Dr BONNEMAINS :
Objectifs :
- comparer les indices fonctionnels cardiaques mesurés en IRM avec la technique GRICS avec des indices équivalents mesurés en échocardiographie.
- évaluer la reproductibilité inter-observateur de l'échographie et de l'IRM.
Organisation :
76 sujets de la cohorte Stanislas seront inclus prospectivement en deux groupes selon les contraintes échocardiographiques et les vitesses Doppler tissulaires acquises lors de l'échocardiographie : 38 sujets avec des indices normaux, et 38 avec des indices altérés. Chaque sujet se verra proposer un examen IRM avec la technique GRICS le jour même pour évaluer les mêmes indices.
Design de l'étude = interventionnel : IRM. Prospectif Nombre de groupes : 2 Effectifs : 76 Dernière inclusion dans l'étude ESCIF : 23/09/2014
SOUS-ETUDE : PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr HUTTIN : performance diagnostique des biomarqueurs circulants dans le dépistage précoce de l'insuffisance cardiaque Design : étude non interventionnelle
Objectif principal : Déterminer l'apport, en plus (en plus) des caractéristiques cliniques du sujet, des dosages de biomarqueurs circulants (Gal-3, PIIINP, ST2) dans une population générale pour dépister les stades précoces de l'insuffisance cardiaque (Stade B : patients asymptomatiques avec anomalies structurelles) validées par échocardiographie trans-thoracique (fonction diastolique et masse ventriculaire gauche)
Critères d'inclusion :
Sujets participant à la 4ème visite de la cohorte STANISLAS
Sujets de plus de 40 ans
Critères de non inclusion :
Échantillon de sang ou échocardiographie indisponible
Cardiopathie connue
Symptômes modérés à sévères liés à l'insuffisance cardiaque
Présence d'une fonction diastolique anormale (rapport E/Ea supérieur à 8) et/ou hypertrophie ventriculaire gauche (masse ventriculaire gauche supérieure à 125 g/m² chez l'homme et 110 g/m² chez la femme).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
-
Nancy, France, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant fait partie de la troupe STANISLAS,
- Avoir au moins 18 ans,
- Consentement éclairé écrit et signé,
- Sociale assurée
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre le consentement éclairé,
- patient sous protection légale
Etude annexe STANISLAS :
Population étudiée = sous-groupe de 76 sujets de la cohorte Stanislas
Admissibilité:
être membre de la cohorte Stanislas et participer à la 4ème visite Consentement éclairé spécifique écrit et signé pour l'étude ESCIF
Exclusion:
contre-indications à l'examen IRM, possibilité de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: famille
chaque famille, composée de 4 personnages au moins, est étudiée
|
58 ml de sang 120 ml d'urine
Autres noms:
11 ml de sang
Autres noms:
échographie, échodoppler, mesure de la tension artérielle...
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
étudier les interactions gène-gène et gène-environnement dans le domaine des maladies cardiovasculaires
Délai: jour 1
|
étude de la variabilité interindividuelle et de la ségrégation familiale analyse des phénotypes biologiques et morphologiques intermédiaires du risque cardiovasculaire
|
jour 1
|
|
Etude ancillaire ESCIF : comparaison par paires des indices fonctionnels mesurés en IRM et en échocardiographie
Délai: jour 1
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Etude ancillaire ESCIF : reproductibilité inter-observateur de chaque méthode (IRM et Echocardiographie)
Délai: jour 1
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-A01469-30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .