- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01391442
- 4-й визит в 17-летнюю когорту СТАНИСЛАС - Дополнительное исследование Станисласа ESCIF (STANISLASV4)
Семейная наследственность, исследование взаимодействий ген-ген и ген-среда в области сердечно-сосудистых заболеваний - 4-й ВИЗИТ (в 17 лет) КОГОРТЫ СТАНИСЛАСА
Когорта Станисласа представляет собой моноцентрическую семейную лонгитюдную когорту, состоящую из 1006 семей (4295 субъектов) из региона Нанси, набранных в 1993-1995 гг. медицинское обследование под эгидой Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Эта когорта была создана с основной целью изучения взаимодействий ген-ген и ген-среда в области сердечно-сосудистых заболеваний на основе изучения межиндивидуальной изменчивости и анализа семейной сегрегации биологических и морфологических промежуточных фенотипов сердечно-сосудистого риска. Продольный характер этого исследования должен позволить принять во внимание эволюцию промежуточных фенотипов, связанных с генетическими факторами, на протяжении всего периода наблюдения. Семьи, состоящие из двух родителей и не менее двух биологических детей, считались здоровыми, свободными от заявленного острого и/или хронического заболевания, для оценки влияния генетики на изменчивость промежуточных фенотипов, изучаемых в физиологических условиях (без влияния , при отсутствии) патологии.
Когорта Станисласа, как на национальном, так и на международном уровне, является единственной продольной семейной когортой предположительно здоровых субъектов в таком большом масштабе.
Краткое резюме дополнительного исследования «Сравнение функциональных показателей сердца между МРТ и эхокардиографией»: исследование ESCIF представляет собой дополнительное исследование когорты Станисласа, целью которого является сравнение в когорте предположительно здоровых субъектов различных функциональных показателей сердца между двумя разными модальностями: эхокардиография и МРТ. Действительно, недавно были разработаны новые сердечные функциональные показатели в области эхокардиографии, и они будут очень полезны при МРТ. В эхографии они рассчитываются либо на основе тканевой доплеровской визуализации, либо на основе специального анализа изображения, называемого отслеживанием спеклов. Эти два метода доступны в МРТ с технологией генерализованной реконструкции с помощью инверсии связанных систем (GRICS), которая обеспечивает модель движения, из которой могут быть получены деформации и скорости деформации, и которая позволяет проводить более длительные измерения без ограничения задержки дыхания (обязательна для достижения высоких значений). временное разрешение).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Последующий визит № 4 в настоящее время запланирован на период с 2011 по 2016 год.
Цели:
- Провести четвертый визит в 2011-2016 гг., что позволит провести последующее наблюдение за 17-летним населением когорты.
- Обогатить коллекцию образцов новыми биобанками и клиническим фенотипированием когорты, проведя отдельные специальные исследования и подкрепив их конкретными научными гипотезами и протоколами.
Оценить долгосрочные (диспансерное наблюдение, мониторинг) клинические, биологические, морфологические данные путем анализа:
- Влияние старения (средний возраст родителей в 1993 г.: 45 лет и в 2010-2012 гг.: 62 года).
- Частота и изменение распространенности сердечно-сосудистых факторов риска, включающих метаболический синдром (МС), и их семейная сегрегация, поскольку уже при втором посещении примерно в ста семьях по крайней мере один член семьи имел МС в соответствии с определением NCEP-ATPIII. Приблизительно 20% взрослых имели высокое кровяное давление (гипертонию), а 50% имели индекс массы тела выше 25 кг/м2.
- Генетические и экологические детерминанты с помощью многогранного подхода, включая семейную сегрегацию и гены-кандидаты, прогрессирование сердечно-сосудистого риска и заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями (сосудистые и коронарные заболевания, сердечная недостаточность).
Методология, организация:
Со всеми членами когорты свяжутся для участия в этом четвертом посещении. Собранные данные будут идентичны тем, которые были собраны во время предыдущих посещений. Однако они будут дополнены новым клиническим фенотипированием, проводимым в CIC (главный исследователь проф. Заннад): сбор образцов крови и мочи (ДНК, РНК, экстракты лимфоцитов, биобанк плазмы, биобанк урологии) и морфологические исследования (электрокардиограмма, эхокардиография). эхотрекинг сонных артерий, артериальная ригидность, индекс систолического давления, УЗИ брюшной аорты). Исходя из предыдущих показателей участия, возможен набор 2000 участников (500 семей).
Ожидаемые результаты:
Это повторное созыва для наблюдения за 17-летней Когортой Станисласа, уникальной по своему семейному характеру и уже внесшей очень значительный вклад с точки зрения накопленных знаний, позволит в дополнение к долгосрочному продолжению ее первоначальных целей (взаимодействия генов и окружающей среды и сердечно-сосудистые заболевания: Софи Висвикис-Сист), чтобы более конкретно определить естественную историю эволюции факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая метаболический синдром и его компоненты, а также механизмы возникновения и перехода к распространенным сердечно-сосудистым заболеваниям, особенно сосудистым и коронарные заболевания и сердечная недостаточность.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Подробное описание дополнительного исследования ESCIF - доктор БОННЕМАЙНС:
Цели:
- сравнить функциональные показатели сердца, измеренные на МРТ по методике GRICS, с эквивалентными показателями, измеренными с помощью эхокардиографии.
- для оценки воспроизводимости эхографии и МРТ между наблюдателями.
Организация :
76 пациентов из когорты Stanislas будут включены проспективно в две группы в соответствии с эхокардиографическими штаммами и скоростями тканевого доплера, полученными во время эхокардиографии: 38 пациентов с нормальными показателями и 38 с измененными показателями. Каждому субъекту будет предложено МРТ-обследование по методике GRICS в тот же день для оценки тех же показателей.
Дизайн исследования = интервенционный: МРТ. Проспективно Количество групп: 2 Зачисление: 76 Последнее включение в исследование ESCIF: 23 сентября 2014 г.
ПОДОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: PHRC I 2013 — BioSe-PreIC — Dr HUTTIN: диагностическая эффективность циркулирующих биомаркеров при раннем скрининге сердечной недостаточности. Дизайн: неинтервенционное исследование.
Основная цель: определить вклад, в дополнение (помимо) клинических характеристик субъекта, анализов циркулирующих биомаркеров (Gal-3, PIIINP, ST2) в общей популяции для скрининга ранних стадий сердечной недостаточности (стадия B: бессимптомные пациенты с структурные аномалии), подтвержденные трансторакальной эхокардиографией (диастолическая функция и масса левого желудочка)
Критерии включения:
Субъекты, участвующие в 4-м визите когорты СТАНИСЛАС
Субъекты старше 40 лет
Критерии невключения:
Образец крови или эхокардиография недоступны
Известная кардиопатия
От умеренных до тяжелых симптомов, связанных с сердечной недостаточностью
Наличие аномальной диастолической функции (соотношение Е/Еа выше 8) и/или гипертрофии левого желудочка (масса левого желудочка выше 125 г/м² у мужчин и 110 г/м² у женщин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
-
Nancy, Франция, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, принявший участие в отряде СТАНИСЛАС,
- Не моложе 18 лет,
- Написано и подписано просвещенное согласие,
- Гарантированный социальный
Критерий исключения:
- Пациент не может понять информированное согласие,
- пациент под защитой закона
Дополнительное исследование STANISLAS:
Исследуемая популяция = подгруппа из 76 субъектов из когорты Станисласа.
Право на участие:
быть членом когорты Станисласа и участвовать в 4-м визите Специальное письменное и подписанное информированное согласие на исследование ESCIF
Исключение:
противопоказания к МРТ-обследованию, возможность беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: семья
изучается каждая семья, состоящая не менее чем из 4-х признаков
|
58 мл крови 120 мл мочи
Другие имена:
11 мл крови
Другие имена:
эхография, эходоплер, измерение артериального давления...
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследование взаимодействий ген-ген и ген-среда в области сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 день
|
изучение межиндивидуальной изменчивости и анализ семейной сегрегации биологических и морфологических промежуточных фенотипов сердечно-сосудистого риска
|
1 день
|
|
Дополнительное исследование ESCIF: попарное сравнение функциональных показателей, измеренных при МРТ и эхокардиографии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительное исследование ESCIF: воспроизводимость каждого метода между наблюдателями (МРТ и эхокардиография)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A01469-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .