Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

- 4e bezoek aan 17 jaar cohort STANISLAS - Stanislas aanvullende studie ESCIF (STANISLASV4)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD

Familie-erfelijkheid, onderzoek naar gen-gen- en gen-omgevingsinteracties op het gebied van hart- en vaatziekten - 4e BEZOEK (op 17-jarige leeftijd) van het STANISLAS COHORT

Het Stanislas-cohort is een monocentrisch longitudinaal familiecohort bestaande uit 1006 families (4295 proefpersonen) uit de regio Nancy die in 1993-1995 werden aangeworven in het Centrum voor Preventieve Geneeskunde (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy voor een periode van 5 jaar. gezondheidsonderzoek, onder auspiciën van de Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).

Dit cohort werd opgericht met als hoofddoel het onderzoeken van gen-gen- en gen-omgevingsinteracties op het gebied van hart- en vaatziekten, gebaseerd op de studie van interindividuele variabiliteit en familiale segregatieanalyse van biologische en morfologische intermediaire fenotypes van cardiovasculair risico. De longitudinale aard van deze studie zou het mogelijk moeten maken rekening te houden met de evolutie van intermediaire fenotypes gerelateerd aan genetische factoren gedurende de follow-upperiode. De gezinnen, bestaande uit twee ouders en ten minste twee biologische kinderen, werden als gezond beschouwd, vrij van verklaarde acute en/of chronische ziekte, om het effect van genetica op de variabiliteit van intermediaire fenotypen bestudeerd onder fysiologische omstandigheden te beoordelen (zonder de invloed , bij afwezigheid) van pathologie.

Het Stanislas Cohort is, zowel nationaal als internationaal, het enige longitudinale familiale cohort van zogenaamd gezonde proefpersonen op zo'n grote schaal.

Korte samenvatting van aanvullende studie "Cardiac Functional Indices Comparison Between MRI and Echocardiography": de ESCIF-studie is een aanvullende studie van het Stanislas-cohort met als doel het vergelijken in een cohort van zogenaamd gezonde proefpersonen van verschillende cardiale functionele indices tussen twee verschillende modaliteiten: echocardiografie en MRI. Er zijn inderdaad onlangs nieuwe cardiale functionele indices ontwikkeld in het kader van echocardiografie en deze zouden zeer nuttig zijn bij MRI. Bij echografie worden ze berekend op basis van weefsel-Doppler-beeldvorming of op basis van een specifieke beeldanalyse die speckle-tracking wordt genoemd. Deze twee technieken zijn toegankelijk in MRI met de GRICS-technologie (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems), die een bewegingsmodel biedt waaruit spanningen en spanningssnelheden kunnen worden afgeleid en die een langere opname mogelijk maken zonder de beperking van het inhouden van de adem (verplicht om hoge tijdelijke resolutie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDONDERZOEK Vervolgbezoek nr. 4 wordt momenteel gepland en is gepland tussen 2011 en 2016.

Doelstellingen:

  • Voer een vierde bezoek uit, in 2011-2016, waardoor een follow-up op 17 jaar van de cohortpopulatie mogelijk is.
  • Verrijk de monsterverzameling met nieuwe biobanken en klinische fenotypering van het cohort door geselecteerde specifieke onderzoeken uit te voeren en ondersteund door specifieke wetenschappelijke hypothesen en protocollen
  • Evalueer de lange termijn (follow-up, monitoring) van klinische, biologische, morfologische gegevens door analyse van:

    • De invloed van veroudering (gemiddelde leeftijd ouders in 1993: 45 jaar en in 2010-2012: 62 jaar).
    • De incidentie en veranderingen in de prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren, waaronder het metabool syndroom (MS), en hun familiale segregatie, aangezien al bij het tweede bezoek in ongeveer honderd families ten minste één familielid een MS vertoonde volgens de definitie van de NCEP-ATPIII. Ongeveer 20% van de volwassenen had een hoge bloeddruk (hypertensie) en 50% had een body mass index van meer dan 25 kg/m2.
    • De genetische en omgevingsdeterminanten, via een veelzijdige aanpak, waaronder familiale segregatie en kandidaatgenen, de progressie van cardiovasculair risico en de incidentie van hart- en vaatziekten (vaat- en coronaire aandoeningen, hartfalen).

Methodologie, Organisatie:

Alle cohortleden zullen worden gecontacteerd om deel te nemen aan dit vierde bezoek. De verzamelde gegevens zullen identiek zijn aan die verzameld tijdens de vorige bezoeken. Ze zullen echter worden verrijkt met nieuwe klinische fenotypering uitgevoerd in het CIC (hoofdonderzoeker prof. Zannad): verzameling van bloed- en urinemonsters (DNA, RNA, lymfocytische extracten, plasmabiobank, urologiebiobank), en morfologische onderzoeken (elektrocardiogram, echocardiografie). halsslagader echotracking, arteriële stijfheid, systolische drukindex, abdominale aorta echografie). Op basis van eerdere deelnamepercentages is de werving van 2.000 deelnemers (500 gezinnen) mogelijk.

Verwachte resultaten:

Deze herontmoeting, voor de follow-up na 17 jaar van het Stanislas Cohort, uniek in zijn familiale aard en reeds op een zeer belangrijke manier bijgedragen in termen van gegenereerde kennis, zal naast de voortzetting op lange termijn van zijn oorspronkelijke doelstellingen (gen-omgevingsinteracties en hart- en vaatziekten: Sophie Visvikis-Siest) om meer specifiek de natuurlijke geschiedenis van de evolutie van cardiovasculaire risicofactoren te identificeren, waaronder metabool syndroom en zijn componenten, evenals de incidentie en overgangsmechanismen naar veelvoorkomende hart- en vaatziekten, met name vasculaire ziekten en hart- en vaatziekten en hartfalen.

NEVENSTUDIE

Gedetailleerde beschrijving van de ESCIF-aanvullende studie - Dr. BONNEMAINS:

Doelstellingen :

  • om cardiale functionele indices gemeten in MRI met de GRICS-techniek te vergelijken met equivalente indices gemeten met echocardiografie.
  • om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers van echografie en MRI te beoordelen.

Organisatie :

76 proefpersonen uit het Stanislas-cohort zullen prospectief worden opgenomen in twee groepen volgens de echocardiografische spanningen en weefsel-Doppler-snelheden verkregen tijdens echocardiografie: 38 proefpersonen met normale indices en 38 met gewijzigde indices. Elke proefpersoon zal op dezelfde dag een MRI-onderzoek met de GRICS-techniek worden voorgesteld om dezelfde indices te beoordelen.

Studie opzet = interventioneel: MRI. Toekomstig Aantal groepen: 2 Inschrijvingen: 76 Laatste opname in de ESCIF-studie: 23/09/2014

SUBSTUDIE: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr. HUTTIN: diagnostische prestatie van circulerende biomarkers bij vroege screening van hartfalen Opzet: niet-interventionele studie

Hoofddoelstelling: Vaststellen van de bijdrage, naast (bovenop) de klinische kenmerken van de proefpersoon, van circulerende biomarkerassays (Gal-3, PIIINP, ST2) in een algemene populatie om vroege stadia van hartfalen te screenen (stadium B: asymptomatische patiënten met structurele afwijkingen) gevalideerd door transthoracale echocardiografie (diastolische functie en linkerventrikelmassa)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die deelnemen aan het 4e bezoek van het STANISLAS-cohort

Onderwerpen ouder dan 40 jaar

Criteria voor niet-opname :

Bloedafname of echocardiografie niet beschikbaar

Bekende cardiopathie

Matige tot ernstige symptomen die verband houden met hartfalen

Aanwezigheid van een abnormale diastolische functie (E/Ea-ratio hoger dan 8) en/of linkerventrikelhypertrofie (linkerventrikelmassa groter dan 125 g/m² voor mannen en 110 g/m² voor vrouwen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1705

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die heeft deelgenomen aan de STANISLAS-troep,
  • Minstens 18 jaar oud,
  • Schriftelijke en ondertekende verlichte instemming,
  • Gegarandeerd sociaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen,
  • patiënt onder wettelijke bescherming

STANISLAS aanvullende studie:

Studiepopulatie = subgroep van 76 proefpersonen uit het Stanislas-cohort

Geschiktheid:

lid zijn van het Stanislas-cohort en deelnemen aan het 4e bezoek Specifieke schriftelijke en ondertekende verlichte toestemming voor de ESCIF-studie

Uitsluiting:

contra-indicaties voor MRI-onderzoek, mogelijkheid van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: familie
elke familie, bestaande uit minstens 4 karakters, wordt bestudeerd
58 ml bloed 120 ml urine
Andere namen:
  • biologische analyses
  • biologische collectie
11 ml bloed
Andere namen:
  • ADN en ARN incasso
echografie, echodoppler, bloeddrukmeting...
Andere namen:
  • cardiovasculaire risicofactoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek naar gen-gen- en gen-omgevingsinteracties op het gebied van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: dag 1
studie van interindividuele variabiliteit en familiale segregatieanalyse van biologische en morfologische intermediaire fenotypes van cardiovasculair risico
dag 1
ESCIF-aanvullende studie: paarsgewijze vergelijking van functionele indices gemeten in MRI en echocardiografie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ESCIF-aanvullende studie: reproduceerbaarheid tussen waarnemers van elke methode (MRI en echocardiografie)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A01469-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren