- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01391442
- 4e bezoek aan 17 jaar cohort STANISLAS - Stanislas aanvullende studie ESCIF (STANISLASV4)
Familie-erfelijkheid, onderzoek naar gen-gen- en gen-omgevingsinteracties op het gebied van hart- en vaatziekten - 4e BEZOEK (op 17-jarige leeftijd) van het STANISLAS COHORT
Het Stanislas-cohort is een monocentrisch longitudinaal familiecohort bestaande uit 1006 families (4295 proefpersonen) uit de regio Nancy die in 1993-1995 werden aangeworven in het Centrum voor Preventieve Geneeskunde (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy voor een periode van 5 jaar. gezondheidsonderzoek, onder auspiciën van de Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Dit cohort werd opgericht met als hoofddoel het onderzoeken van gen-gen- en gen-omgevingsinteracties op het gebied van hart- en vaatziekten, gebaseerd op de studie van interindividuele variabiliteit en familiale segregatieanalyse van biologische en morfologische intermediaire fenotypes van cardiovasculair risico. De longitudinale aard van deze studie zou het mogelijk moeten maken rekening te houden met de evolutie van intermediaire fenotypes gerelateerd aan genetische factoren gedurende de follow-upperiode. De gezinnen, bestaande uit twee ouders en ten minste twee biologische kinderen, werden als gezond beschouwd, vrij van verklaarde acute en/of chronische ziekte, om het effect van genetica op de variabiliteit van intermediaire fenotypen bestudeerd onder fysiologische omstandigheden te beoordelen (zonder de invloed , bij afwezigheid) van pathologie.
Het Stanislas Cohort is, zowel nationaal als internationaal, het enige longitudinale familiale cohort van zogenaamd gezonde proefpersonen op zo'n grote schaal.
Korte samenvatting van aanvullende studie "Cardiac Functional Indices Comparison Between MRI and Echocardiography": de ESCIF-studie is een aanvullende studie van het Stanislas-cohort met als doel het vergelijken in een cohort van zogenaamd gezonde proefpersonen van verschillende cardiale functionele indices tussen twee verschillende modaliteiten: echocardiografie en MRI. Er zijn inderdaad onlangs nieuwe cardiale functionele indices ontwikkeld in het kader van echocardiografie en deze zouden zeer nuttig zijn bij MRI. Bij echografie worden ze berekend op basis van weefsel-Doppler-beeldvorming of op basis van een specifieke beeldanalyse die speckle-tracking wordt genoemd. Deze twee technieken zijn toegankelijk in MRI met de GRICS-technologie (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems), die een bewegingsmodel biedt waaruit spanningen en spanningssnelheden kunnen worden afgeleid en die een langere opname mogelijk maken zonder de beperking van het inhouden van de adem (verplicht om hoge tijdelijke resolutie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDONDERZOEK Vervolgbezoek nr. 4 wordt momenteel gepland en is gepland tussen 2011 en 2016.
Doelstellingen:
- Voer een vierde bezoek uit, in 2011-2016, waardoor een follow-up op 17 jaar van de cohortpopulatie mogelijk is.
- Verrijk de monsterverzameling met nieuwe biobanken en klinische fenotypering van het cohort door geselecteerde specifieke onderzoeken uit te voeren en ondersteund door specifieke wetenschappelijke hypothesen en protocollen
Evalueer de lange termijn (follow-up, monitoring) van klinische, biologische, morfologische gegevens door analyse van:
- De invloed van veroudering (gemiddelde leeftijd ouders in 1993: 45 jaar en in 2010-2012: 62 jaar).
- De incidentie en veranderingen in de prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren, waaronder het metabool syndroom (MS), en hun familiale segregatie, aangezien al bij het tweede bezoek in ongeveer honderd families ten minste één familielid een MS vertoonde volgens de definitie van de NCEP-ATPIII. Ongeveer 20% van de volwassenen had een hoge bloeddruk (hypertensie) en 50% had een body mass index van meer dan 25 kg/m2.
- De genetische en omgevingsdeterminanten, via een veelzijdige aanpak, waaronder familiale segregatie en kandidaatgenen, de progressie van cardiovasculair risico en de incidentie van hart- en vaatziekten (vaat- en coronaire aandoeningen, hartfalen).
Methodologie, Organisatie:
Alle cohortleden zullen worden gecontacteerd om deel te nemen aan dit vierde bezoek. De verzamelde gegevens zullen identiek zijn aan die verzameld tijdens de vorige bezoeken. Ze zullen echter worden verrijkt met nieuwe klinische fenotypering uitgevoerd in het CIC (hoofdonderzoeker prof. Zannad): verzameling van bloed- en urinemonsters (DNA, RNA, lymfocytische extracten, plasmabiobank, urologiebiobank), en morfologische onderzoeken (elektrocardiogram, echocardiografie). halsslagader echotracking, arteriële stijfheid, systolische drukindex, abdominale aorta echografie). Op basis van eerdere deelnamepercentages is de werving van 2.000 deelnemers (500 gezinnen) mogelijk.
Verwachte resultaten:
Deze herontmoeting, voor de follow-up na 17 jaar van het Stanislas Cohort, uniek in zijn familiale aard en reeds op een zeer belangrijke manier bijgedragen in termen van gegenereerde kennis, zal naast de voortzetting op lange termijn van zijn oorspronkelijke doelstellingen (gen-omgevingsinteracties en hart- en vaatziekten: Sophie Visvikis-Siest) om meer specifiek de natuurlijke geschiedenis van de evolutie van cardiovasculaire risicofactoren te identificeren, waaronder metabool syndroom en zijn componenten, evenals de incidentie en overgangsmechanismen naar veelvoorkomende hart- en vaatziekten, met name vasculaire ziekten en hart- en vaatziekten en hartfalen.
NEVENSTUDIE
Gedetailleerde beschrijving van de ESCIF-aanvullende studie - Dr. BONNEMAINS:
Doelstellingen :
- om cardiale functionele indices gemeten in MRI met de GRICS-techniek te vergelijken met equivalente indices gemeten met echocardiografie.
- om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers van echografie en MRI te beoordelen.
Organisatie :
76 proefpersonen uit het Stanislas-cohort zullen prospectief worden opgenomen in twee groepen volgens de echocardiografische spanningen en weefsel-Doppler-snelheden verkregen tijdens echocardiografie: 38 proefpersonen met normale indices en 38 met gewijzigde indices. Elke proefpersoon zal op dezelfde dag een MRI-onderzoek met de GRICS-techniek worden voorgesteld om dezelfde indices te beoordelen.
Studie opzet = interventioneel: MRI. Toekomstig Aantal groepen: 2 Inschrijvingen: 76 Laatste opname in de ESCIF-studie: 23/09/2014
SUBSTUDIE: PHRC I 2013 - BioSe-PreIC - Dr. HUTTIN: diagnostische prestatie van circulerende biomarkers bij vroege screening van hartfalen Opzet: niet-interventionele studie
Hoofddoelstelling: Vaststellen van de bijdrage, naast (bovenop) de klinische kenmerken van de proefpersoon, van circulerende biomarkerassays (Gal-3, PIIINP, ST2) in een algemene populatie om vroege stadia van hartfalen te screenen (stadium B: asymptomatische patiënten met structurele afwijkingen) gevalideerd door transthoracale echocardiografie (diastolische functie en linkerventrikelmassa)
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die deelnemen aan het 4e bezoek van het STANISLAS-cohort
Onderwerpen ouder dan 40 jaar
Criteria voor niet-opname :
Bloedafname of echocardiografie niet beschikbaar
Bekende cardiopathie
Matige tot ernstige symptomen die verband houden met hartfalen
Aanwezigheid van een abnormale diastolische functie (E/Ea-ratio hoger dan 8) en/of linkerventrikelhypertrofie (linkerventrikelmassa groter dan 125 g/m² voor mannen en 110 g/m² voor vrouwen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die heeft deelgenomen aan de STANISLAS-troep,
- Minstens 18 jaar oud,
- Schriftelijke en ondertekende verlichte instemming,
- Gegarandeerd sociaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen,
- patiënt onder wettelijke bescherming
STANISLAS aanvullende studie:
Studiepopulatie = subgroep van 76 proefpersonen uit het Stanislas-cohort
Geschiktheid:
lid zijn van het Stanislas-cohort en deelnemen aan het 4e bezoek Specifieke schriftelijke en ondertekende verlichte toestemming voor de ESCIF-studie
Uitsluiting:
contra-indicaties voor MRI-onderzoek, mogelijkheid van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: familie
elke familie, bestaande uit minstens 4 karakters, wordt bestudeerd
|
58 ml bloed 120 ml urine
Andere namen:
11 ml bloed
Andere namen:
echografie, echodoppler, bloeddrukmeting...
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek naar gen-gen- en gen-omgevingsinteracties op het gebied van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: dag 1
|
studie van interindividuele variabiliteit en familiale segregatieanalyse van biologische en morfologische intermediaire fenotypes van cardiovasculair risico
|
dag 1
|
|
ESCIF-aanvullende studie: paarsgewijze vergelijking van functionele indices gemeten in MRI en echocardiografie
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ESCIF-aanvullende studie: reproduceerbaarheid tussen waarnemers van elke methode (MRI en echocardiografie)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A01469-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .