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- 4. Besuch bei 17 Jahren der Kohorte STANISLAS - Stanislas Zusatzstudie ESCIF (STANISLASV4)

27. März 2024 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD

Familienheritabilität, Untersuchung von Gen-Gen- und Gen-Umwelt-Interaktionen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen - 4. BESUCH (mit 17 Jahren) der STANISLAS-KOHORTE

Die Stanislas-Kohorte ist eine monozentrische familiäre Längsschnittkohorte, bestehend aus 1006 Familien (4295 Probanden) aus der Region Nancy, die 1993-1995 am Zentrum für Präventivmedizin (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy, für eine 5-Jahres-Periode rekrutiert wurde Gesundheitsuntersuchung unter der Schirmherrschaft der Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).

Diese Kohorte wurde mit dem primären Ziel der Untersuchung von Gen-Gen- und Gen-Umwelt-Interaktionen im Bereich kardiovaskulärer Erkrankungen gegründet, basierend auf der Untersuchung der interindividuellen Variabilität und der familiären Segregationsanalyse von biologischen und morphologischen intermediären Phänotypen des kardiovaskulären Risikos. Der Längsschnitt dieser Studie sollte es ermöglichen, die Entwicklung von intermediären Phänotypen im Zusammenhang mit genetischen Faktoren während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums zu berücksichtigen. Die Familien, bestehend aus zwei Elternteilen und mindestens zwei leiblichen Kindern, wurden als gesund, frei von deklarierten akuten und/oder chronischen Krankheiten erachtet, um den Einfluss der Genetik auf die Variabilität von intermediären Phänotypen zu beurteilen, die unter physiologischen Bedingungen untersucht wurden (ohne den Einfluss , in Abwesenheit) der Pathologie.

Die Stanislas-Kohorte ist sowohl national als auch international die einzige familiäre Längsschnittkohorte vermeintlich gesunder Probanden in einem so großen Umfang.

Kurze Zusammenfassung der Zusatzstudie „Vergleich der Herzfunktionsindizes zwischen MRT und Echokardiographie“: Die ESCIF-Studie ist eine Zusatzstudie der Stanislas-Kohorte, die darauf abzielt, in einer Kohorte vermeintlich gesunder Probanden verschiedene Herzfunktionsindizes zwischen zwei verschiedenen Modalitäten zu vergleichen: Echokardiographie und MRT. Tatsächlich wurden kürzlich neue kardiale Funktionsindizes im Bereich der Echokardiographie entwickelt, die für die MRI sehr nützlich wären. In der Echographie werden sie entweder aus der Gewebe-Doppler-Bildgebung oder aus einer speziellen Bildanalyse namens Speckle-Tracking berechnet. Diese beiden Techniken sind in der MRT mit der GRICS-Technologie (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems) zugänglich, die ein Bewegungsmodell bereitstellt, aus dem Dehnungen und Dehnungsraten abgeleitet werden können, und das eine längere Erfassung ohne die Einschränkung des Atemanhaltens ermöglicht (obligatorisch, um hohe Werte zu erreichen zeitliche Auflösung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTSTUDIE Folgebesuch Nr. 4 ist derzeit geplant und zwischen 2011 und 2016 geplant.

Ziele:

  • Führen Sie 2011-2016 einen vierten Besuch durch, der eine Nachuntersuchung der Kohortenpopulation im Alter von 17 Jahren ermöglicht.
  • Bereichern Sie die Probensammlung mit neuen Biobanken und der klinischen Phänotypisierung der Kohorte, indem Sie ausgewählte spezifische Untersuchungen durchführen und durch spezifische wissenschaftliche Hypothesen und Protokolle unterstützen
  • Auswertung der Langzeitdaten (Follow-up, Monitoring) klinischer, biologischer, morphologischer Daten durch Analyse von:

    • Der Einfluss des Alterns (Durchschnittsalter der Eltern 1993: 45 Jahre und 2010-2012: 62 Jahre).
    • Das Auftreten und die Veränderung der Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren, die das metabolische Syndrom (MS) umfassen, und deren familiäre Segregation, da bereits beim zweiten Besuch in etwa hundert Familien mindestens ein Familienmitglied eine MS gemäß der Definition des NCEP-ATPIII. Etwa 20 % der Erwachsenen hatten Bluthochdruck (Hypertonie) und 50 % hatten einen Body-Mass-Index über 25 kg/m2.
    • Die genetischen und umweltbedingten Determinanten, durch einen vielschichtigen Ansatz, einschließlich familiärer Segregation und Kandidatengene, das Fortschreiten des kardiovaskulären Risikos und das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen (Gefäß- und Koronarerkrankungen, Herzinsuffizienz).

Methodik, Organisation:

Alle Kohortenmitglieder werden kontaktiert, um an diesem vierten Besuch teilzunehmen. Die gesammelten Daten sind identisch mit denen, die bei den vorherigen Besuchen gesammelt wurden. Angereichert werden sie jedoch durch neue klinische Phänotypisierungen am CIC (Projektleiter Prof. Zannad): Entnahme von Blut- und Urinproben (DNA, RNA, lymphozytäre Extrakte, Plasma-Biobank, Urologie-Biobank) und morphologische Untersuchungen (Elektrokardiogramm, Echokardiographie). , Karotis-Echotracking, Arteriensteifigkeit, systolischer Druckindex, abdominaler Aorten-Ultraschall). Basierend auf den bisherigen Teilnahmequoten ist die Rekrutierung von 2.000 Teilnehmern (500 Familien) möglich.

Erwartete Ergebnisse:

Diese Wiedereinberufung für die Nachbereitung der Stanislas-Kohorte nach 17 Jahren, die in ihrer familiären Natur einzigartig ist und bereits in sehr bedeutender Weise zum generierten Wissen beigetragen hat, wird zusätzlich zur langfristigen Fortsetzung ihrer ursprünglichen Ziele ermöglichen (Gen-Umwelt-Wechselwirkungen und kardiovaskuläre Erkrankungen: Sophie Visvikis-Siest), um den natürlichen Verlauf der Evolution kardiovaskulärer Risikofaktoren, einschließlich des metabolischen Syndroms und seiner Komponenten, sowie das Auftreten und die Übergangsmechanismen zu häufigen kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere vaskulären, genauer zu identifizieren und koronare Erkrankungen und Herzinsuffizienz.

ZUSATZSTUDIE

Ausführliche Beschreibung der ESCIF-Begleitstudie - Dr. BONNEMAINS :

Ziele :

  • Herzfunktionsindizes, die in der MRT mit der GRICS-Technik gemessen wurden, mit äquivalenten Indizes, die mit der Echokardiographie gemessen wurden, zu vergleichen.
  • zur Beurteilung der Inter-Observer-Reproduzierbarkeit von Echographie und MRT.

Organisation :

76 Probanden aus der Stanislas-Kohorte werden entsprechend den echokardiographischen Belastungen und Gewebe-Doppler-Geschwindigkeiten, die während der Echokardiographie erfasst wurden, prospektiv in zwei Gruppen aufgenommen: 38 Probanden mit normalen Indizes und 38 mit veränderten Indizes. Jedem Probanden wird am selben Tag eine MRT-Untersuchung mit der GRICS-Technik vorgeschlagen, um dieselben Indizes zu bewerten.

Studiendesign = interventionell: MRT. Prospektiv Anzahl der Gruppen: 2 Einschreibung: 76 Letzter Einschluss in die ESCIF-Studie: 23.09.2014

TEILSTUDIE: PHRC I 2013 – BioSe-PreIC – Dr. HUTTIN: Diagnostische Leistung zirkulierender Biomarker beim Frühscreening von Herzinsuffizienz Design: nicht interventionelle Studie

Hauptziel: Bestimmung des Beitrags von zirkulierenden Biomarker-Assays (Gal-3, PIIINP, ST2) in einer Allgemeinbevölkerung zusätzlich (zusätzlich zu den klinischen Merkmalen des Probanden) zum Screening früher Stadien der Herzinsuffizienz (Stadium B: asymptomatische Patienten mit strukturelle Anomalien), validiert durch transthorakale Echokardiographie (diastolische Funktion und linksventrikuläre Masse)

Aufnahmekriterien:

Probanden, die am 4. Besuch der STANISLAS-Kohorte teilnehmen

Themen über 40 Jahre alt

Nichtaufnahmekriterien:

Blutentnahme oder Echokardiographie nicht verfügbar

Bekannte Kardiopathie

Moderate bis schwere Symptome im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz

Vorhandensein einer abnormen diastolischen Funktion (E/Ea-Verhältnis über 8) und/oder linksventrikulärer Hypertrophie (linksventrikuläre Masse über 125 g/m² bei Männern und 110 g/m² bei Frauen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1705

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an der STANISLAS-Truppe teilgenommen hat,
  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Gesichert sozial

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann die Einverständniserklärung nicht verstehen,
  • Patient unter Rechtsschutz

STANISLAS-Zusatzstudie:

Studienpopulation = Untergruppe von 76 Probanden aus der Stanislas-Kohorte

Teilnahmeberechtigung:

Mitglied der Stanislas-Kohorte sein und am 4. Besuch teilnehmen Spezifische schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung für die ESCIF-Studie

Ausschluss:

Kontraindikationen für MRT-Untersuchung, Möglichkeit einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Familie
Jede Familie, bestehend aus mindestens 4 Charakteren, wird untersucht
58 ml Blut 120 ml Urin
Andere Namen:
  • biologische Analysen
  • biologische Sammlung
11 ml Blut
Andere Namen:
  • ADN- und ARN-Sammlung
Echographie, Echodoppler, Blutdruckmessung...
Andere Namen:
  • kardiovaskuläre Risikofaktoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Gen-Gen- und Gen-Umwelt-Interaktionen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchung der interindividuellen Variabilität und der familiären Segregationsanalyse biologischer und morphologischer Zwischenphänotypen des kardiovaskulären Risikos
Tag 1
ESCIF-Zusatzstudie: Paarweiser Vergleich von funktionellen Indizes, gemessen in MRT und Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ESCIF-Zusatzstudie: Inter-Observer-Reproduzierbarkeit jeder Methode (MRT und Echokardiographie)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A01469-30

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