- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391442
- 4. Besuch bei 17 Jahren der Kohorte STANISLAS - Stanislas Zusatzstudie ESCIF (STANISLASV4)
Familienheritabilität, Untersuchung von Gen-Gen- und Gen-Umwelt-Interaktionen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen - 4. BESUCH (mit 17 Jahren) der STANISLAS-KOHORTE
Die Stanislas-Kohorte ist eine monozentrische familiäre Längsschnittkohorte, bestehend aus 1006 Familien (4295 Probanden) aus der Region Nancy, die 1993-1995 am Zentrum für Präventivmedizin (Centre de Médecine Préventive, CMP), Vandoeuvre lès Nancy, für eine 5-Jahres-Periode rekrutiert wurde Gesundheitsuntersuchung unter der Schirmherrschaft der Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM).
Diese Kohorte wurde mit dem primären Ziel der Untersuchung von Gen-Gen- und Gen-Umwelt-Interaktionen im Bereich kardiovaskulärer Erkrankungen gegründet, basierend auf der Untersuchung der interindividuellen Variabilität und der familiären Segregationsanalyse von biologischen und morphologischen intermediären Phänotypen des kardiovaskulären Risikos. Der Längsschnitt dieser Studie sollte es ermöglichen, die Entwicklung von intermediären Phänotypen im Zusammenhang mit genetischen Faktoren während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums zu berücksichtigen. Die Familien, bestehend aus zwei Elternteilen und mindestens zwei leiblichen Kindern, wurden als gesund, frei von deklarierten akuten und/oder chronischen Krankheiten erachtet, um den Einfluss der Genetik auf die Variabilität von intermediären Phänotypen zu beurteilen, die unter physiologischen Bedingungen untersucht wurden (ohne den Einfluss , in Abwesenheit) der Pathologie.
Die Stanislas-Kohorte ist sowohl national als auch international die einzige familiäre Längsschnittkohorte vermeintlich gesunder Probanden in einem so großen Umfang.
Kurze Zusammenfassung der Zusatzstudie „Vergleich der Herzfunktionsindizes zwischen MRT und Echokardiographie“: Die ESCIF-Studie ist eine Zusatzstudie der Stanislas-Kohorte, die darauf abzielt, in einer Kohorte vermeintlich gesunder Probanden verschiedene Herzfunktionsindizes zwischen zwei verschiedenen Modalitäten zu vergleichen: Echokardiographie und MRT. Tatsächlich wurden kürzlich neue kardiale Funktionsindizes im Bereich der Echokardiographie entwickelt, die für die MRI sehr nützlich wären. In der Echographie werden sie entweder aus der Gewebe-Doppler-Bildgebung oder aus einer speziellen Bildanalyse namens Speckle-Tracking berechnet. Diese beiden Techniken sind in der MRT mit der GRICS-Technologie (Generalized Reconstruction by Inversion of Coupled Systems) zugänglich, die ein Bewegungsmodell bereitstellt, aus dem Dehnungen und Dehnungsraten abgeleitet werden können, und das eine längere Erfassung ohne die Einschränkung des Atemanhaltens ermöglicht (obligatorisch, um hohe Werte zu erreichen zeitliche Auflösung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTSTUDIE Folgebesuch Nr. 4 ist derzeit geplant und zwischen 2011 und 2016 geplant.
Ziele:
- Führen Sie 2011-2016 einen vierten Besuch durch, der eine Nachuntersuchung der Kohortenpopulation im Alter von 17 Jahren ermöglicht.
- Bereichern Sie die Probensammlung mit neuen Biobanken und der klinischen Phänotypisierung der Kohorte, indem Sie ausgewählte spezifische Untersuchungen durchführen und durch spezifische wissenschaftliche Hypothesen und Protokolle unterstützen
Auswertung der Langzeitdaten (Follow-up, Monitoring) klinischer, biologischer, morphologischer Daten durch Analyse von:
- Der Einfluss des Alterns (Durchschnittsalter der Eltern 1993: 45 Jahre und 2010-2012: 62 Jahre).
- Das Auftreten und die Veränderung der Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren, die das metabolische Syndrom (MS) umfassen, und deren familiäre Segregation, da bereits beim zweiten Besuch in etwa hundert Familien mindestens ein Familienmitglied eine MS gemäß der Definition des NCEP-ATPIII. Etwa 20 % der Erwachsenen hatten Bluthochdruck (Hypertonie) und 50 % hatten einen Body-Mass-Index über 25 kg/m2.
- Die genetischen und umweltbedingten Determinanten, durch einen vielschichtigen Ansatz, einschließlich familiärer Segregation und Kandidatengene, das Fortschreiten des kardiovaskulären Risikos und das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen (Gefäß- und Koronarerkrankungen, Herzinsuffizienz).
Methodik, Organisation:
Alle Kohortenmitglieder werden kontaktiert, um an diesem vierten Besuch teilzunehmen. Die gesammelten Daten sind identisch mit denen, die bei den vorherigen Besuchen gesammelt wurden. Angereichert werden sie jedoch durch neue klinische Phänotypisierungen am CIC (Projektleiter Prof. Zannad): Entnahme von Blut- und Urinproben (DNA, RNA, lymphozytäre Extrakte, Plasma-Biobank, Urologie-Biobank) und morphologische Untersuchungen (Elektrokardiogramm, Echokardiographie). , Karotis-Echotracking, Arteriensteifigkeit, systolischer Druckindex, abdominaler Aorten-Ultraschall). Basierend auf den bisherigen Teilnahmequoten ist die Rekrutierung von 2.000 Teilnehmern (500 Familien) möglich.
Erwartete Ergebnisse:
Diese Wiedereinberufung für die Nachbereitung der Stanislas-Kohorte nach 17 Jahren, die in ihrer familiären Natur einzigartig ist und bereits in sehr bedeutender Weise zum generierten Wissen beigetragen hat, wird zusätzlich zur langfristigen Fortsetzung ihrer ursprünglichen Ziele ermöglichen (Gen-Umwelt-Wechselwirkungen und kardiovaskuläre Erkrankungen: Sophie Visvikis-Siest), um den natürlichen Verlauf der Evolution kardiovaskulärer Risikofaktoren, einschließlich des metabolischen Syndroms und seiner Komponenten, sowie das Auftreten und die Übergangsmechanismen zu häufigen kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere vaskulären, genauer zu identifizieren und koronare Erkrankungen und Herzinsuffizienz.
ZUSATZSTUDIE
Ausführliche Beschreibung der ESCIF-Begleitstudie - Dr. BONNEMAINS :
Ziele :
- Herzfunktionsindizes, die in der MRT mit der GRICS-Technik gemessen wurden, mit äquivalenten Indizes, die mit der Echokardiographie gemessen wurden, zu vergleichen.
- zur Beurteilung der Inter-Observer-Reproduzierbarkeit von Echographie und MRT.
Organisation :
76 Probanden aus der Stanislas-Kohorte werden entsprechend den echokardiographischen Belastungen und Gewebe-Doppler-Geschwindigkeiten, die während der Echokardiographie erfasst wurden, prospektiv in zwei Gruppen aufgenommen: 38 Probanden mit normalen Indizes und 38 mit veränderten Indizes. Jedem Probanden wird am selben Tag eine MRT-Untersuchung mit der GRICS-Technik vorgeschlagen, um dieselben Indizes zu bewerten.
Studiendesign = interventionell: MRT. Prospektiv Anzahl der Gruppen: 2 Einschreibung: 76 Letzter Einschluss in die ESCIF-Studie: 23.09.2014
TEILSTUDIE: PHRC I 2013 – BioSe-PreIC – Dr. HUTTIN: Diagnostische Leistung zirkulierender Biomarker beim Frühscreening von Herzinsuffizienz Design: nicht interventionelle Studie
Hauptziel: Bestimmung des Beitrags von zirkulierenden Biomarker-Assays (Gal-3, PIIINP, ST2) in einer Allgemeinbevölkerung zusätzlich (zusätzlich zu den klinischen Merkmalen des Probanden) zum Screening früher Stadien der Herzinsuffizienz (Stadium B: asymptomatische Patienten mit strukturelle Anomalien), validiert durch transthorakale Echokardiographie (diastolische Funktion und linksventrikuläre Masse)
Aufnahmekriterien:
Probanden, die am 4. Besuch der STANISLAS-Kohorte teilnehmen
Themen über 40 Jahre alt
Nichtaufnahmekriterien:
Blutentnahme oder Echokardiographie nicht verfügbar
Bekannte Kardiopathie
Moderate bis schwere Symptome im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Vorhandensein einer abnormen diastolischen Funktion (E/Ea-Verhältnis über 8) und/oder linksventrikulärer Hypertrophie (linksventrikuläre Masse über 125 g/m² bei Männern und 110 g/m² bei Frauen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Nancy, Frankreich, 54500
- Centre d'Investigation Clinique -Plurithématique
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Nancy, Frankreich, 54500
- Centre d'Investigation Clinique- INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an der STANISLAS-Truppe teilgenommen hat,
- Mindestens 18 Jahre alt,
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung,
- Gesichert sozial
Ausschlusskriterien:
- Patient kann die Einverständniserklärung nicht verstehen,
- Patient unter Rechtsschutz
STANISLAS-Zusatzstudie:
Studienpopulation = Untergruppe von 76 Probanden aus der Stanislas-Kohorte
Teilnahmeberechtigung:
Mitglied der Stanislas-Kohorte sein und am 4. Besuch teilnehmen Spezifische schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung für die ESCIF-Studie
Ausschluss:
Kontraindikationen für MRT-Untersuchung, Möglichkeit einer Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Familie
Jede Familie, bestehend aus mindestens 4 Charakteren, wird untersucht
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58 ml Blut 120 ml Urin
Andere Namen:
11 ml Blut
Andere Namen:
Echographie, Echodoppler, Blutdruckmessung...
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung von Gen-Gen- und Gen-Umwelt-Interaktionen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 1
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Untersuchung der interindividuellen Variabilität und der familiären Segregationsanalyse biologischer und morphologischer Zwischenphänotypen des kardiovaskulären Risikos
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Tag 1
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ESCIF-Zusatzstudie: Paarweiser Vergleich von funktionellen Indizes, gemessen in MRT und Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ESCIF-Zusatzstudie: Inter-Observer-Reproduzierbarkeit jeder Methode (MRT und Echokardiographie)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faiez ZANNAD, PU, PH, CHU Nancy, CIC-P, INSERM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kobayashi M, Huttin O, Magnusson M, Ferreira JP, Bozec E, Huby AC, Preud'homme G, Duarte K, Lamiral Z, Dalleau K, Bresso E, Smail-Tabbone M, Devignes MD, Nilsson PM, Leosdottir M, Boivin JM, Zannad F, Rossignol P, Girerd N; STANISLAS Study Investigators. Machine Learning-Derived Echocardiographic Phenotypes Predict Heart Failure Incidence in Asymptomatic Individuals. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):193-208. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.004. Epub 2021 Sep 15.
- Monzo L, Ferreira JP, Lamiral Z, Bozec E, Boivin JM, Huttin O, Lopez-Sublet M, Girerd N, Zannad F, Rossignol P. Isolated diastolic hypertension and target organ damage: Findings from the STANISLAS cohort. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1516-1525. doi: 10.1002/clc.23713. Epub 2021 Sep 15.
- Wagner S, Lioret S, Girerd N, Duarte K, Lamiral Z, Bozec E, Van den Berghe L, Hoge A, Donneau AF, Boivin JM, Merckle L, Zannad F, Laville M, Rossignol P, Nazare JA. Association of Dietary Patterns Derived Using Reduced-Rank Regression With Subclinical Cardiovascular Damage According to Generation and Sex in the STANISLAS Cohort. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e013836. doi: 10.1161/JAHA.119.013836. Epub 2020 Mar 21.
- Benetos A, Verhulst S, Labat C, Lai TP, Girerd N, Toupance S, Zannad F, Rossignol P, Aviv A. Telomere length tracking in children and their parents: implications for adult onset diseases. FASEB J. 2019 Dec;33(12):14248-14253. doi: 10.1096/fj.201901275R. Epub 2019 Oct 25.
- Ferreira JP, Girerd N, Bozec E, Machu JL, Boivin JM, London GM, Zannad F, Rossignol P. Intima-Media Thickness Is Linearly and Continuously Associated With Systolic Blood Pressure in a Population-Based Cohort (STANISLAS Cohort Study). J Am Heart Assoc. 2016 Jun 16;5(6):e003529. doi: 10.1161/JAHA.116.003529.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-A01469-30
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