- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00987038
Studie lékové interakce midazolamu s PF-04171327
7. prosince 2009 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená studie s více dávkami účinku PF-04171327 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je prozkoumat účinky více dávek PF-04171327 na krevní hladiny (farmakokinetiku) midazolamu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži a/nebo ženy (neplodící děti).
- Hladina kortizolu v normálním referenčním rozmezí laboratoře.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo významného nežádoucího účinku léčby glukokortikoidy (steroidy).
- Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky pro HIV, hepatitidu B nebo C nebo aktivní TBC nebo v současné době podstupují léčbu TBC.
- Známá anamnéza přecitlivělosti, závažné alergické reakce na lék nebo neschopnost snášet midazolam nebo jiné benzodiazepiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: PF-04171327 a Midazolam
|
Jedna 25mg tableta podávaná jednou denně po dobu 15 dnů
Midazolam perorální sirup 2 mg dávka podávaná jednou v den 1 a jednou v den 15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUCinf midazolamu
Časové okno: 17 dní
|
17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUClast, Cmax, Tmax, t1/2
Časové okno: 17 dní
|
17 dní
|
Vitální funkce, klinické laboratorní testy a nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- A9391007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PF-04171327 25 mg
-
PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Španělsko, Česko, Srbsko, Singapur, Tchaj-wan, Maďarsko, Ukrajina, Hongkong, Korejská republika, Ruská Federace, Slovensko, Krocan
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoDiabetes Melliuts, typ 2Spojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia... a další spolupracovníciAktivní, ne náborČasný průběh poruchy schizofrenního spektraSpojené státy
-
PfizerDokončenoPoškození jater | Zdraví účastníciČesko, Slovensko, Belgie
-
ShireDokončenoCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaŠpanělsko, Spojené státy, Korejská republika, Libanon, Austrálie, Ruská Federace, Rumunsko, Maďarsko, Portugalsko, Izrael, Itálie, Krocan, Chorvatsko, Belgie, Bulharsko, Německo, Holandsko, Polsko, Nový Zéland, Argentina, Spojené... a více
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoSchizofrenieSpojené státy