Skutečné použití aliskirenu u diabetiků
13. července 2011 aktualizováno: Novartis
Užívání aliskirenu u diabetiků: Kdo jej používá, proč a jak funguje?
Účelem této studie je zhodnotit skutečné vzorce užívání aliskirenu se zaměřením na změnu renálních funkcí po zahájení léčby aliskirenem a také identifikovat „spouštěcí události“, které vedou k zahájení léčby aliskirenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, MD 21204
- MODEL Clinical Research, Research Division of Bay Endocrinology Associates GBMC Physicians pavilion North
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diabetičtí pacienti s hypertenzí, u kterých byla zahájena léčba aliskirenem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Diagnóza hypertenze
- V současné době užívám alespoň 1 lék na hypertenzi
- Nejméně 2 laboratorní měření před a po zahájení léčby aliskirenem
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní záznamy v grafu, kde údaje o mikroalbuminurii, sérovém kreatininu a krevním tlaku nejsou v období 3–12 měsíců před zahájením léčby aliskirenem
- Těhotenství
- Rozvoj sekundárního onemocnění ledvin nesouvisejícího s diabetem (jako je nefritida)
- Smrtelná choroba
- AIDS/HIV Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aliskiren
Diabetická nefropatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opatření: Změna krevního tlaku
Časové okno: základní a 1 rok
|
základní a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření: Změna mikroalbuminu v moči
Časové okno: základní a 1 rok
|
základní a 1 rok
|
|
Opatření: Změna kreatininu
Časové okno: základní a 1 rok
|
základní a 1 rok
|
|
Opatření: Změna hladiny draslíku
Časové okno: základní a 1 rok
|
základní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Phamaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEORUS0081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .