- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01395264
Sakadometrie u primárních syndromů bolesti hlavy
Migréna je jednou z nejčastějších neurologických poruch, která postihuje až 12 % běžné populace, ale zůstává relativně nedostatečně diagnostikována a léčena. Migréna má široký socioekonomický dopad a přináší velkou ekonomickou zátěž; odhady naznačují, že zdravotní postižení v důsledku migrény stojí v Evropě > 27 miliard EUR ročně. Navzdory jejímu rozšíření a dopadu je patofyziologie migrény špatně pochopena. Širší pochopení funkčních změn u této poruchy by bylo přínosné pro diagnostiku i léčbu.
Sakády jsou rychlé pohyby očí, které provádíme, když přemístíme oči na nový objekt v našem zorném poli. Studie reakční doby byly s velkým úspěchem použity ke zkoumání Huntingtonovy choroby a Parkinsonovy choroby. Ty využívají sakadické úkoly (sledování pohybů očí). I v klidu děláme přibližně tři sakády za sekundu, takže neinvazivním testováním lze rychle shromáždit mnoho dat. Doufáme, že porozumíme více základním mechanismům migrény studiem reakční doby u pacientů s migrénou.
Naše předchozí pilotní studie s méně přísnými kritérii pro zařazení a vyloučení sledovala méně pacientů (32 migreniků a 32 kontrol) a zjistila, že migrenici vykazovali významně odlišné sakadické vzorce od nemigreniků.
Tato studie se zaprvé snaží potvrdit sakadometrické nálezy naší dřívější pilotní studie na skupině migreniků a zadruhé prozkoumat specifičnost těchto zjištění u migrény také studiem pacientů s dalším primárním syndromem bolesti hlavy, jmenovitě klastrovou bolestí hlavy.
Je známo, že migréna je dynamická porucha, přičemž předchozí studie prokázaly podélné změny v mozku s migrénou. Abychom to mohli dále prozkoumat, doufáme, že budeme zaznamenávat longitudinálně (každý den po dobu 21 dní) u malé podskupiny migreniků, abychom identifikovali potenciální longitudinální změny v sakadické reakční době. Vzhledem k přenositelnosti zařízení by to mohlo být provedeno ve vlastním domě, pokud chtějí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, N19 5NF
- Neurology Department, Whittington Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London WC1N 3BG, and The John Radcliffe hospital, Oxford, The Whittington Hospital N19 5NF London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let s dobrým celkovým zdravotním stavem, kromě bolesti hlavy (testovací skupina).
- Migréna a klastrová bolest hlavy budou diagnostikovány podle diagnostických kritérií ICHD-II (6).
Migréni musí trpět alespoň dvěma záchvaty migrény za rok a ne více než 5 záchvaty za měsíc.
-
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné neurologické poruchy, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, epilepsie, otřes mozku během posledního roku, psychiatrické poruchy, poruchy zraku.
- Užívání profylaktické medikace proti migréně v posledním měsíci nebo akutní terapie migrény během 3 dnů před testováním.
- Pacienti užívající jakékoli léky k léčbě deprese v jejich případě
Bolest hlavy během testování nebo do 3 dnů před a po testování.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Epizodická migréna.
|
|
menstruační migréna
|
|
Pacienti s klastrovou bolestí hlavy
|
|
kontrola (skupina bez bolesti hlavy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda se výsledky saccadometrie liší mezi kontrolami a subjekty s migrénou
Časové okno: Do května 2019
|
Do května 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/0366
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .