- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01395264
Saccadometria nelle sindromi da cefalea primaria
L'emicrania è uno dei disturbi neurologici più comuni, che colpisce fino al 12% della popolazione generale, ma rimane relativamente sottodiagnosticata e sottotrattata. L'emicrania ha un ampio impatto socioeconomico e comporta un grande onere economico; le stime suggeriscono che la disabilità dovuta all'emicrania costa > 27 miliardi di euro all'anno in tutta Europa. Nonostante la sua prevalenza e il suo impatto, la fisiopatologia dell'emicrania è poco conosciuta. Una più ampia comprensione dei cambiamenti funzionali in questo disturbo sarebbe utile sia per la diagnosi che per il trattamento.
Le saccadi sono i rapidi movimenti oculari che facciamo quando spostiamo gli occhi su un nuovo oggetto nel nostro campo visivo. Gli studi sui tempi di reazione sono stati utilizzati per studiare la malattia di Huntington e la malattia di Parkinson con grande successo. Questi usano compiti saccadici (monitoraggio dei movimenti oculari). Anche a riposo facciamo circa tre saccadi al secondo, quindi è possibile raccogliere rapidamente molti dati con test non invasivi. Speriamo di comprendere meglio i meccanismi alla base dell'emicrania studiando il tempo di reazione nei pazienti con emicrania.
Il nostro precedente studio pilota, con criteri di inclusione ed esclusione meno rigorosi, ha esaminato un minor numero di pazienti (32 emicranici e 32 controlli) e ha scoperto che gli emicranici mostravano modelli saccadici significativamente diversi rispetto ai non emicranici.
Questo studio cerca in primo luogo di corroborare i risultati saccadometrici del nostro precedente studio pilota in un gruppo di emicranici, e in secondo luogo di esplorare la specificità di questi risultati nell'emicrania studiando anche i pazienti con un'altra sindrome di cefalea primaria, vale a dire cefalea a grappolo.
L'emicrania è nota per essere un disturbo dinamico, con studi precedenti che mostrano cambiamenti longitudinali nel cervello dell'emicrania. Per esplorare ulteriormente questo, speriamo di registrare longitudinalmente (ogni giorno per 21 giorni) in un piccolo sottogruppo di emicranici per identificare potenziali cambiamenti longitudinali nel tempo di reazione saccadica. A causa della portabilità dell'attrezzatura, ciò potrebbe essere fatto a casa del soggetto, se lo preferisse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, N19 5NF
- Neurology Department, Whittington Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London WC1N 3BG, and The John Radcliffe hospital, Oxford, The Whittington Hospital N19 5NF London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e di età compresa tra i 18 ei 60 anni in buone condizioni di salute generale a parte la presenza di mal di testa (gruppo test).
- L'emicrania e la cefalea a grappolo saranno diagnosticate secondo i criteri diagnostici ICHD-II (6).
Gli emicranici devono subire almeno due attacchi di emicrania all'anno e non più di 5 attacchi al mese.
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Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro disturbo neurologico come ictus, sclerosi multipla, epilessia, commozione cerebrale nell'ultimo anno, disturbi psichiatrici, disturbi visivi.
- Uso di farmaci profilattici per l'emicrania nell'ultimo mese o terapia per l'emicrania acuta nei 3 giorni precedenti il test.
- Pazienti che assumono qualsiasi farmaco per curare la depressione nel loro caso
Mal di testa durante il test o entro 3 giorni prima e dopo il test.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emicrania episodica.
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emicrania mestruale
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Pazienti con cefalea a grappolo
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controllo (gruppo senza cefalea)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per vedere se i risultati della saccadometria differiscono tra i controlli e i soggetti con emicrania
Lasso di tempo: Entro maggio 2019
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Entro maggio 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/0366
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