Akupunktura pro poruchy spojené s whiplash
Akupunktura pro poruchu spojenou s whiplash: Randomizovaná pilotní zkouška kontrolovaná čekací listinou, otevřená, paralelní skupina
Účelem této studie je zjistit, zda je akupunktura účinnou a bezpečnou terapeutickou metodou v léčbě cervikální bolesti, bolesti ramen a horních končetin a diskomfortu způsobeného Whiplashovou poruchou. (traumatické dopravní nehody)
Přijali jsme 40 účastníků, kteří měli bolesti krční páteře, ramen a horních končetin a měli nepohodlí v důsledku poruchy spojené s Whiplash. Poté zkontrolujeme počáteční data 40 účastníků (bolest, VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)
40 účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin; akupunkturní skupina nebo čekací skupina.
Akupunkturní skupina: účastníkům byla podávána akupunktura třikrát týdně po dobu 2 týdnů, po dobu 15 minut na každém sezení. Po 6 akupunkturních ošetřeních po 2 týdnech znovu zkontrolujeme informace účastníků (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Skupina na pořadníku: Skupina na pořadníku nedostala akupunkturu. Po 2 týdnech znovu zkontrolujeme informace účastníků (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Čekajícím pacientům v obou skupinách bylo dovoleno dostávat obvyklou péči včetně fyzikální terapie a cvičení a během zkušebních období nesměli užívat analgetika a antiflogistika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V období od 8. prosince 2009 do 14. října 2010 jsme účastníky nabírali prostřednictvím inzerátů v místních novinách nebo na domovské stránce zdravotnického centra Kyung-hee.
Pacienti, kteří splnili kritéria vhodnosti, byli náhodně rozděleni buď do akupunkturní léčebné skupiny nebo do čekací skupiny. Náhodné sekvence byly generovány počítačovou číselnou tabulkou. Přidělování bylo skryto pomocí zapečetěných obálek. Podle priority byla zapečetěná obálka spárována, když pacienti dali informovaný souhlas.
Metoda akupunktury: účastníkům byla podávána akupunkturní léčba třikrát týdně po dobu 2 týdnů po dobu 15 minut (doba zadržení jehly) při každém sezení. (Celkem 6x)
Vybíráme asi deset akupunkturních bodů
- Místní akupunkturní body: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9
Distální akupunkturní body:
- Horní končetiny: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
- Dolní končetiny: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4, KI6, KI7, GB40, GB41, LR4
Všechny akupunkturní body byly připraveny pomocí 70% alkoholových polštářků a byly použity jednorázové jehly z nerezové oceli. Většina akupunktury byla zavedena vertikálně do hloubky 1~2 cm, dokud pacient necítil De-Qi. (Žádná další stimulace)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 130-702
- Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří trpí cervikální bolestí, omezením cervikální ROM, pocitem nepohodlí v důsledku dopravních nehod (porucha spojená s whiplashem)
- Pacienti, kteří neměli žádný účinek při 3měsíční ortopedické léčbě.
- ochotni dát jejich povolení souhlas.
- pacienti ve věku alespoň 20 let (muži i ženy)
Kritéria vyloučení:
- Cervikální zlomenina
- Cervikální spondylóza
- podezření na maligní onemocnění (např. nádor, mrtvice atd.)
- podezření na hemoragické onemocnění infekce onemocnění, zánětlivé onemocnění
- nedokáže komunikovat s korejštinou
- Pacienti s poruchou vědomí
- Jakékoli další podmínky, které jsou podle posouzení odpovědného lékaře považovány za nevhodné pro zkoušku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Z následujících bodů je vybráno asi deset akupunkturních bodů k použití. Místní akupunkturní body: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9 Distální akupunkturní body:
Všechny akupunkturní body byly připraveny pomocí 70% alkoholových polštářků a byly použity jednorázové jehly z nerezové oceli. Většina akupunktury byla zavedena vertikálně do hloubky 1~1,5 cm, dokud pacient necítil De-Qi. (Žádná další stimulace) |
Nástroj: Akupunktura Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) Pro studii byly použity jehly typu L. Vyrobeno z nerezové jehly SEIRIN JAPAN
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina pořadníků
Bez komparátoru intervencí Skupina čekajících na čekací listině nedostala léčbu akupunkturou a účastníkům byla povolena obvyklá péče včetně fyzikální terapie a cvičení a nebylo jim povoleno užívat analgetika a antiflogistika během období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve VAS za 2 týdny (po léčbě)
|
VAS, který hodnotil intenzitu cervikální bolesti a bolesti zad, použil 0 až 10 bodovou linii, která nula odpovídala žádné bolesti a 10 extrémní bolesti
|
Změna od výchozí hodnoty ve VAS za 2 týdny (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální mobilita na cervikální ROM
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v cervikální ROM za 2 týdny (po léčbě)
|
Cervikální ROM byla měřena v šesti směrech (flexe, extenze, pravé boční ohnutí, levé boční ohnutí, pravá rotace, levá rotace) pomocí goniometru.
|
Změna od výchozí hodnoty v cervikální ROM za 2 týdny (po léčbě)
|
|
Kvalita života na SF-36 (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SF-36 za 2 týdny (po léčbě)
|
SF-36, který posuzoval kvalitu života, se skládá z osmi dimenzí.
Každá dimenze znamená fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), roli-fyzickou (RP), tělesnou bolest (BP), roli-emocionální (RE), duševní zdraví (MH), vitalitu (VT), obecné zdraví ( GH)
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 za 2 týdny (po léčbě)
|
|
SDS (Zung Self Rating Depression Scale)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SDS za 2 týdny (po léčbě)
|
SDS, stručná psychologická zkouška se skládá z 20 otázek, z nichž každá má 4bodovou hodnotící stupnici (1 až 4) a celkové skóre bylo vynásobeno 1,25, poté se celkové skóre pohybovalo od 25 do 100
|
Změna od výchozí hodnoty v SDS za 2 týdny (po léčbě)
|
|
CMI (Cornellův lékařský index)
Časové okno: Změna CMI od výchozí hodnoty za 2 týdny (po léčbě)
|
ČMI, stručná psychologická zkouška se skládá z osmnácti oddílů - 195 otázek.
Sekce A až L (144 otázek) znamená fyzický stav a sekce M až R (51 otázek) znamená duševní stav.
Odpověď „ano“ znamená, že měl symptom a získal 2 body, a odpověď „ne“ znamená, že neměl symptom a získal 1 bod
|
Změna CMI od výchozí hodnoty za 2 týdny (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOMC MIRB2009-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .