Акупунктура при расстройствах, связанных с хлыстовой травмой
Иглоукалывание при расстройствах, связанных с хлыстовой травмой: рандомизированное, контролируемое листом ожидания, открытое пилотное исследование в параллельных группах
Целью данного исследования является определение того, является ли иглоукалывание эффективным и безопасным терапевтическим методом при лечении болей в шее, плечах и верхних конечностях, а также дискомфорта, связанного с расстройством, связанным с хлыстовой травмой. (Травматические автомобильные аварии)
Мы набираем 40 участников, у которых были боли в шее, плечах и верхних конечностях, а также дискомфорт из-за расстройства, связанного с хлыстовой травмой. А затем мы проверяем исходные данные 40 участников (Боль; ВАШ, Шейный диск, SF-36, SDS, CMI)
40 участников были случайным образом распределены по двум группам; группа акупунктуры или группа ожидания.
Группа иглоукалывания: участники получали лечение иглоукалыванием три раза в неделю в течение 2 недель, по 15 минут на каждом сеансе. После 6 сеансов иглоукалывания мы снова проверяем информацию об участниках через 2 недели (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI).
Группа из списка ожидания: группа из списка ожидания не получала лечения иглоукалыванием. Через 2 недели снова проверяем информацию участников (ВАС, ПЗУ, СФ-36, ПБД, ОМС)
Ожидающим пациентам в обеих группах разрешалось получать обычный уход, включая физиотерапию и физические упражнения, и им не разрешалось принимать анальгетики и противовоспалительные средства в течение испытательных периодов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы набирали участников с помощью рекламы в местных газетах или на домашней странице медицинского центра Кёнхи в период с 8 декабря 2009 г. по 14 октября 2010 г.
Пациенты, которые соответствовали критериям приемлемости, были случайным образом распределены либо в группу лечения иглоукалыванием, либо в группу ожидания. Случайные последовательности были сгенерированы с помощью компьютеризированной числовой таблицы. Выделение было скрыто с помощью запечатанных конвертов. В соответствии с приоритетом запечатанный конверт был сопоставлен, когда пациенты дали информированное согласие.
Метод акупунктуры: участники получали лечение иглоукалыванием три раза в неделю в течение 2 недель по 15 минут (время удержания иглы) на каждом сеансе. (Всего 6 раз)
Выбираем около десяти акупунктурных точек
- Местные акупунктурные точки: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9
Дистальные акупунктурные точки:
- Верхние конечности: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
- Нижние конечности: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4,KI6, KI7, GB40, GB41, LR4
Все точки акупунктуры были обработаны салфетками, смоченными 70% спиртом, и использовались одноразовые иглы из нержавеющей стали. Большая часть иглоукалывания вводилась вертикально на глубину 1-2 см до тех пор, пока пациент не почувствовал Де-Ци. (Больше никакой дополнительной стимуляции)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие болью в шейном отделе, ограничением движений в шейном отделе, ощущением дискомфорта из-за дорожно-транспортных происшествий (расстройство, связанное с хлыстовой травмой).
- Пациенты, у которых не было эффекта при 3-месячном ортопедическом лечении.
- готовы дать свое разрешение одобрения.
- пациенты в возрасте не менее 20 лет (как мужчины, так и женщины)
Критерий исключения:
- Перелом шейки матки
- Шейный спондилез
- подозрение на злокачественное заболевание (напр. опухоль, инсульт и др.)
- подозрение на геморрагическую болезнь, инфекционное заболевание, воспалительное заболевание
- не могу общаться с корейским
- Пациенты с нарушением сознания
- Любые другие состояния, признанные неподходящими для исследования по оценке лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Из следующих точек для использования выбираются около десяти точек акупунктуры. Местные акупунктурные точки: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9 Дистальные акупунктурные точки:
Все точки акупунктуры были обработаны салфетками, смоченными 70% спиртом, и использовались одноразовые иглы из нержавеющей стали. Большая часть иглоукалывания вводилась вертикально на глубину 1-1,5 см до тех пор, пока пациент не почувствовал Де-Ци. (Больше никакой дополнительной стимуляции) |
Инструмент: Иглоукалывание Seirin SJ 0,16 * 40 (мм) / SJ 0,18 * 50 (мм) Иглы L-типа были использованы для исследования. Изготовлен из иглы из нержавеющей стали SEIRIN JAPAN.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа лист ожидания
Компаратор без вмешательства Группа ожидания не получала лечения иглоукалыванием, и участникам разрешалось получать обычный уход, включая физиотерапию и упражнения, и им не разрешалось принимать анальгетики и противовоспалительные средства во время периодов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 2 недели (после лечения)
|
ВАШ, которая оценивала интенсивность боли в шее и спине, использовала линию от 0 до 10 баллов, где ноль соответствовал отсутствию боли, а 10 — сильной боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 2 недели (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность шейки матки на Cervical ROM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шейного ROM через 2 недели (после лечения)
|
ROM шейки измеряли в шести направлениях (сгибание, разгибание, правое боковое сгибание, левое боковое сгибание, правое вращение, левое вращение) с помощью гониометра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шейного ROM через 2 недели (после лечения)
|
|
Качество жизни по шкале SF-36 (краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 через 2 недели (после лечения)
|
SF-36, оценивающий качество жизни, состоит из восьми измерений.
Каждое измерение обозначает физическое функционирование (PF), социальное функционирование (SF), ролевое физическое функционирование (RP), телесную боль (BP), ролевое эмоциональное состояние (RE), психическое здоровье (MH), жизнеспособность (VT), общее состояние здоровья ( гх)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 через 2 недели (после лечения)
|
|
SDS (шкала самооценки депрессии Цунга)
Временное ограничение: Изменение SDS по сравнению с исходным уровнем через 2 недели (после лечения)
|
SDS, краткий экзамен по психологии, состоит из 20 вопросов, каждый из которых имеет 4-балльную шкалу оценки (от 1 до 4), а сумма баллов умножается на 1,25, после чего общая оценка варьируется от 25 до 100.
|
Изменение SDS по сравнению с исходным уровнем через 2 недели (после лечения)
|
|
CMI (Корнельский медицинский индекс)
Временное ограничение: Изменение CMI по сравнению с исходным уровнем через 2 недели (после лечения)
|
CMI, краткий экзамен по психологии, состоит из восемнадцати разделов и 195 вопросов.
Разделы от A до L (144 вопроса) обозначают физическое состояние, а разделы от M до R (51 вопрос) обозначают психическое состояние.
Ответ «да» означает наличие симптома и оценивается в 2 балла, а ответ «нет» означает отсутствие симптома и оценивается в 1 балл.
|
Изменение CMI по сравнению с исходным уровнем через 2 недели (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOMC MIRB2009-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .