Akupunktura na zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego
Akupunktura w przypadku zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego: randomizowana, kontrolowana lista oczekujących, otwarta próba pilotażowa w grupach równoległych
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy akupunktura jest skuteczną i bezpieczną metodą terapeutyczną w leczeniu bólów odcinka szyjnego kręgosłupa, barku i kończyn górnych oraz dolegliwości związanych z urazem kręgosłupa szyjnego. (traumatyczne wypadki samochodowe)
Rekrutujemy 40 uczestników, którzy mieli ból odcinka szyjnego, barku i kończyn górnych oraz odczuwali dyskomfort z powodu zaburzenia związanego z urazem kręgosłupa szyjnego. Następnie sprawdzamy wstępne dane 40 uczestników (Pain;VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)
40 uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch grup; grupa akupunkturowa lub grupa oczekujących.
Grupa akupunkturowa: uczestnicy otrzymywali zabiegi akupunktury trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie, po 15 minut na każdej sesji. Po 6-krotnym zabiegu akupunktury ponownie sprawdzamy informacje uczestników po 2 tygodniach (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Grupa z listy oczekujących: Grupa z listy oczekujących nie została poddana zabiegowi akupunktury. Po 2 tygodniach ponownie sprawdzamy informacje uczestników (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Oczekującym pacjentom w obu grupach pozwolono na otrzymanie zwykłej opieki, w tym fizjoterapii i ćwiczeń, i nie pozwolono im przyjmować leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych podczas okresów próbnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowaliśmy uczestników poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach lub na stronie głównej Centrum Medycznego Kyung-hee w okresie od 8 grudnia 2009 do 14 października 2010.
Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej akupunkturą lub do grupy oczekującej. Losowe sekwencje zostały wygenerowane przez skomputeryzowaną tablicę liczb. Alokację ukrywano za pomocą zapieczętowanych kopert. Zgodnie z priorytetem, zapieczętowaną kopertę dopasowano, gdy pacjenci wyrazili świadomą zgodę.
Metoda akupunktury: uczestnicy poddawani byli zabiegowi akupunktury trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie, przez 15 minut (czas retencji igły) podczas każdej sesji. (łącznie 6 razy)
Wybieramy około dziesięciu punktów akupunkturowych
- Lokalne punkty akupunkturowe: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9
Dystalne punkty akupunkturowe:
- Kończyny górne: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
- Kończyny dolne: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4, KI6, KI7, GB40, GB41, LR4
Wszystkie punkty akupunkturowe przygotowano za pomocą wacików nasączonych alkoholem 70% i użyto jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej. Większość akupunktury wprowadzano pionowo na głębokość 1 ~ 2 cm, aż pacjent mógł poczuć De-Qi. (Nigdy więcej dodatkowej stymulacji)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 130-702
- Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy cierpią z powodu bólu szyjki macicy, ograniczenia ROM szyjki macicy, uczucia dyskomfortu z powodu wypadków drogowych (zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego)
- Pacjenci, u których nie uzyskano efektu po 3-miesięcznym leczeniu ortopedycznym.
- chętni do zatwierdzenia ich zgody.
- pacjenci w wieku co najmniej 20 lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie szyjki macicy
- Spondyloza szyjna
- podejrzenie choroby nowotworowej (np. nowotwór, udar mózgu itp.)
- podejrzewać chorobę krwotoczną, chorobę zakaźną, chorobę zapalną
- nie można porozumieć się z koreańskim
- Pacjenci, którzy mieli świadome zaburzenia
- Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie do badania w ocenie lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Spośród poniższych punktów wybiera się około dziesięciu punktów akupunkturowych. Lokalne punkty akupunkturowe: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9 Dystalne punkty akupunkturowe:
Wszystkie punkty akupunkturowe przygotowano za pomocą wacików nasączonych alkoholem 70% i użyto jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej. Większość akupunktury wprowadzano pionowo na głębokość 1 ~ 1,5 cm, aż pacjent mógł poczuć De-Qi. (Nigdy więcej dodatkowej stymulacji) |
Narzędzie: Akupunktura Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) Do badania użyto igieł typu L. Wykonane ze stali nierdzewnej igła SEIRIN JAPAN
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Brak porównania interwencji Grupa oczekujących nie otrzymała leczenia akupunkturą, a uczestnikom pozwolono na zwykłą opiekę, w tym fizjoterapię i ćwiczenia, i nie pozwolono im przyjmować leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w okresach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w VAS po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
VAS, który oceniał intensywność bólu szyi i pleców, wykorzystywał linię punktową od 0 do 10, gdzie zero odpowiadało brakowi bólu, a 10 skrajnemu bólowi
|
Zmiana od wartości początkowej w VAS po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość szyjki macicy na dysku ROM szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ROM szyjki macicy po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
ROM szyjki macicy mierzono w sześciu kierunkach (zgięcie, wyprost, zgięcie w prawo, zgięcie w lewo, obrót w prawo, obrót w lewo) za pomocą goniometru.
|
Zmiana od wartości początkowej w ROM szyjki macicy po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Jakość życia w kwestionariuszu SF-36 (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SF-36 po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
SF-36, oceniający jakość życia, składa się z ośmiu wymiarów.
Każdy wymiar oznacza funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie społeczne (SF), rolę fizyczną (RP), ból ciała (BP), rolę emocjonalną (RE), zdrowie psychiczne (MH), witalność (VT), zdrowie ogólne ( GH)
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
|
SDS (Skala Samooceny Depresji Zunga)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SDS po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
SDS, krótkie badanie psychologiczne składa się z 20 pytań, z których każde ma 4-punktową skalę ocen (od 1 do 4), a sumaryczny wynik został pomnożony przez 1,25, a następnie całkowity wynik wahał się od 25 do 100
|
Zmiana od wartości początkowej w SDS po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
|
CMI (indeks medyczny Cornella)
Ramy czasowe: Zmiana CMI w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
CMI, krótkie badanie psychologiczne składa się z osiemnastu pytań z sekcji 195.
Sekcja od A do L (144 pytania) oznacza stan fizyczny, a sekcja od M do R (51 pytań) oznacza stan psychiczny.
Odpowiedź „tak” oznacza, że miał objaw i otrzymuje 2 punkty, a odpowiedź „nie” oznacza, że nie miał objawu i otrzymuje 1 punkt
|
Zmiana CMI w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOMC MIRB2009-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .