Akupunktur for whiplash assosiert lidelse
Akupunktur for whiplash-assosiert lidelse: en randomisert, ventelistekontrollert, åpen, parallell gruppe pilotforsøk
Hensikten med denne studien er å finne ut om akupunktur er en effektiv og sikker terapeutisk metode for behandling av cervical smerte, skulder og øvre ekstremitetssmerter og ubehag på grunn av Whiplash assosiert lidelse. (Traumatiske bilulykker)
Vi rekrutterer 40 deltakere som hadde smerter i livmorhalsen, skulder og øvre ekstremiteter og hadde ubehag på grunn av Whiplash-assosiert lidelse. Og så sjekker vi innledende data for 40 deltakere (Smerte;VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)
40 deltakere ble tilfeldig fordelt i to grupper; akupunkturgruppe eller ventelistegruppe.
Akupunkturgruppe: Deltakerne fikk akupunkturbehandling tre ganger i uken i løpet av 2 uker, i 15 minutter ved hver økt. Etter 6 ganger akupunkturbehandlinger sjekker vi informasjonen til deltakerne igjen etter 2 uker (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Ventelistegruppe : Ventelistegruppen fikk ikke akupunkturbehandling. Etter 2 uker sjekker vi informasjonen til deltakerne igjen (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
De ventende-pasientene i begge gruppene ble tillatt å motta vanlig behandling inkludert fysioterapi og trening, og fikk ikke lov til å ta analgetika og antiflogistika i prøveperiodene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi rekrutterte deltakere gjennom annonser i lokalaviser eller på hjemmesiden til et Kyung-hee medisinske senter i løpet av 8. desember 2009 til 14. oktober 2010.
Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i enten akupunkturbehandlingsgruppe eller ventelistegruppe. Tilfeldige sekvenser ble generert av datastyrt talltabell. Tildelingen ble skjult ved å bruke forseglede konvolutter. I henhold til prioritet ble forseglet konvolutt matchet når pasientene hadde gitt informert samtykke.
Metoden for akupunktur: Deltakerne ble gitt akupunkturbehandling tre ganger i uken i løpet av 2 uker, i 15 minutter (nålretensjonstid) ved hver økt. (totalt 6 ganger)
Vi velger ut rundt ti akupunkturpunkter
- Lokale akupunkter: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9
Distale akupunkter:
- Øvre ekstremiteter: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
- Nedre ekstremiteter: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4,KI6, KI7, GB40, GB41, LR4
Alle akupunkturpunkter ble preparert med 70% alkoholputer, og engangsnåler i rustfritt stål ble brukt. Det meste av akupunktur ble satt inn vertikalt 1~2cm i dybden til pasienten kan føle De-Qi. (Ingen mer ekstra stimulering)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som lider av smerter i livmorhalsen, begrensning av ROM i livmorhalsen, ubehagsfølelse på grunn av trafikkulykker (Whiplash-assosiert lidelse)
- Pasientene som ikke hadde effekt med 3 måneders ortopedisk behandling.
- villige til å gi deres tillatelse.
- pasienter på minst 20 år (både menn, kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Livmorhalsbrudd
- Cervikal spondylose
- mistenkt ondartet sykdom (eks. svulst, hjerneslag osv.)
- mistenker hemoragisk sykdom infeksjon sykdom, inflammatorisk sykdom
- ikke i stand til å kommunisere med koreansk
- Pasientene som hadde bevisst lidelse
- Eventuelle andre forhold som anses uegnet for utprøving som evaluert av ansvarlig lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Omtrent ti akupunkturpunkter velges fra følgende punkter som skal brukes. Lokale akupunkter: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9 Distale akupunkter:
Alle akupunkturpunkter ble preparert med 70% alkoholputer, og engangsnåler i rustfritt stål ble brukt. Det meste av akupunkturen ble satt inn vertikalt 1~1,5 cm i dybden til pasienten kan føle De-Qi. (Ingen mer ekstra stimulering) |
Verktøy: Akupunktur Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) L-type nåler ble brukt til studien. Laget av nål SEIRIN JAPAN i rustfritt stål
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Ingen intervensjonskomparator Ventelistegruppen fikk ikke akupunkturbehandling og deltakerne fikk vanlig behandling inkludert fysioterapi og trening og fikk ikke ta smertestillende og antiflogistiske midler i periodene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline i VAS ved 2 uker (etter behandling)
|
VAS som vurderte intensiteten av cervical og ryggsmerter brukte en 0 til 10 punkts linje, som null tilsvarer ingen smerte og 10 til den ekstreme smerten
|
Endring fra baseline i VAS ved 2 uker (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical mobilitet på Cervical ROM
Tidsramme: Endring fra baseline i cervical ROM ved 2 uker (etter behandling)
|
Cervical ROM ble målt i seks retninger (Flexion, Extension, Right lateral bøyning, Venstre lateral bøying, Høyre rotasjon, Venstre rotasjon) med goniometer.
|
Endring fra baseline i cervical ROM ved 2 uker (etter behandling)
|
|
Livskvalitet på SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey)
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36 ved 2 uker (etter behandling)
|
SF-36, som vurderte livskvaliteten, er satt sammen av åtte dimensjoner.
Hver dimensjon står for fysisk funksjon (PF), sosial funksjon (SF), rolle-fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), rolle-emosjonell (RE), mental helse (MH), vitalitet (VT), generell helse ( GH)
|
Endring fra baseline i SF-36 ved 2 uker (etter behandling)
|
|
SDS (Zung Self Rating Depression Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline i SDS ved 2 uker (etter behandling)
|
SDS, den korte psykologiske eksamenen består av 20 spørsmål, der hvert spørsmål har en 4-punkts vurderingsskala (1 til 4) og sumskåren ble multiplisert med 1,25, deretter varierte totalscore fra 25 til 100
|
Endring fra baseline i SDS ved 2 uker (etter behandling)
|
|
CMI (Cornell Medical Index)
Tidsramme: Endring fra baseline i CMI ved 2 uker (etter behandling)
|
CMI, den korte psykologisk eksamen består av atten seksjon-195 spørsmål.
A til L seksjon (144 spørsmål) står for fysisk tilstand og M til R seksjon (51 spørsmål) står for mental tilstand.
Svar "ja" betyr at det hadde et symptom og scoret 2 poeng, og svaret "nei" betyr at det ikke hadde et symptom og scoret 1 poeng
|
Endring fra baseline i CMI ved 2 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOMC MIRB2009-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .