Akupunktur bei Schleudertrauma-assoziierter Störung
Akupunktur bei Schleudertrauma-assoziierter Störung: eine randomisierte, von Wartelisten kontrollierte, Open-Label-Pilotstudie mit parallelen Gruppen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur eine wirksame und sichere therapeutische Methode bei der Behandlung von Nackenschmerzen, Schmerzen in der Schulter und den oberen Extremitäten und Beschwerden aufgrund von Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen ist. (Traumatische Autounfälle)
Wir rekrutieren 40 Teilnehmer, die Schmerzen in der Hals-, Schulter- und oberen Extremität hatten und Beschwerden aufgrund einer Schleudertrauma-assoziierten Erkrankung hatten. Und dann überprüfen wir die Ausgangsdaten von 40 Teilnehmern (Schmerzen;VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)
40 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt; Akupunkturgruppe oder Wartelistengruppe.
Akupunkturgruppe: Die Teilnehmer erhielten während 2 Wochen dreimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung für 15 Minuten bei jeder Sitzung. Nach 6 Akupunkturbehandlungen überprüfen wir die Angaben der Teilnehmer nach 2 Wochen erneut (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Wartelistengruppe: Die Wartelistengruppe erhielt keine Akupunkturbehandlung. Nach 2 Wochen prüfen wir erneut die Angaben der Teilnehmer (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Die wartenden Patienten in beiden Gruppen durften die übliche Behandlung einschließlich Physiotherapie und Bewegung erhalten und durften während der Versuchsperioden keine Analgetika und Antiphlogistika einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vom 8. Dezember 2009 bis zum 14. Oktober 2010 rekrutierten wir Teilnehmer durch Anzeigen in lokalen Zeitungen oder auf der Homepage eines Kyung-hee Medical Center.
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Akupunkturbehandlungsgruppe oder einer Wartelistengruppe zugeteilt. Zufällige Sequenzen wurden durch eine computerisierte Zahlentabelle generiert. Die Zuteilung wurde mit versiegelten Umschlägen verschleiert. Je nach Priorität wurde der versiegelte Umschlag gematcht, wenn die Patienten ihre informierte Zustimmung gegeben hatten.
Die Methode der Akupunktur: Die Teilnehmer erhielten während 2 Wochen dreimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung für 15 Minuten (Nadelretentionszeit) bei jeder Sitzung. (insgesamt 6 mal)
Wir wählen etwa zehn Akupunkturpunkte aus
- Lokale Akupunkturpunkte: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9
Distale Akupunkturpunkte:
- Obere Extremitäten: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
- Untere Extremitäten: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4, KI6, KI7, GB40, GB41, LR4
Alle Akupunkturpunkte wurden mit Tupfern aus 70 %igem Alkohol präpariert, und es wurden Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl verwendet. Der größte Teil der Akupunktur wurde vertikal 1 bis 2 cm tief eingeführt, bis der Patient De-Qi spüren kann. (Keine zusätzliche Stimulation mehr)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
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Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 130-702
- Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die unter Nackenschmerzen, Einschränkungen des zervikalen ROM, Unbehagen aufgrund von Verkehrsunfällen (Schleudertrauma) leiden
- Die Patienten, die nach 3 Monaten orthopädischer Behandlung keine Wirkung hatten.
- bereit, ihre Zustimmung zu erteilen.
- Patienten im Alter von mindestens 20 Jahren (sowohl Männer als auch Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Fraktur
- Zervikale Spondylose
- Verdacht auf bösartige Erkrankung (z. Tumor, Schlaganfall usw.)
- Verdacht auf hämorrhagische Krankheit Infektionskrankheit, entzündliche Erkrankung
- nicht in der Lage, mit Koreanisch zu kommunizieren
- Die Patienten, die eine Bewusstseinsstörung hatten
- Alle anderen Bedingungen, die nach Beurteilung durch den verantwortlichen Arzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Aus den folgenden zu verwendenden Punkten werden etwa zehn Akupunkturpunkte ausgewählt. Lokale Akupunkturpunkte: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9 Distale Akupunkturpunkte:
Alle Akupunkturpunkte wurden mit Tupfern aus 70 %igem Alkohol präpariert, und es wurden Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl verwendet. Der größte Teil der Akupunktur wurde vertikal in einer Tiefe von 1 bis 1,5 cm eingeführt, bis der Patient De-Qi spüren kann. (Keine zusätzliche Stimulation mehr) |
Werkzeug: Akupunktur Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) Nadeln vom L-Typ wurden für die Studie verwendet. Hergestellt aus Edelstahlnadel SEIRIN JAPAN
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Kein Interventionskomparator Die Wartelistengruppe erhielt keine Akupunkturbehandlung und die Teilnehmer durften die übliche Behandlung einschließlich Physiotherapie und Übungen erhalten und durften während dieser Perioden keine Analgetika und Antiphlogistika einnehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen (nach der Behandlung)
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VAS, das die Intensität von Nacken- und Rückenschmerzen bewertete, verwendete eine 0- bis 10-Punkte-Linie, wobei 0 keinem Schmerz und 10 extremen Schmerzen entsprach
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Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen (nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zervikale Mobilität auf dem zervikalen ROM
Zeitfenster: Änderung des zervikalen ROM gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen (nach der Behandlung)
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Der zervikale ROM wurde in sechs Richtungen (Flexion, Extension, rechte laterale Biegung, linke laterale Biegung, Rechtsrotation, Linksrotation) mit einem Goniometer gemessen.
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Änderung des zervikalen ROM gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen (nach der Behandlung)
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Lebensqualität auf dem SF-36 (Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Punkten)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in SF-36 nach 2 Wochen (nach Behandlung)
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SF-36, der die Lebensqualität bewertet, besteht aus acht Dimensionen.
Jede Dimension steht für körperliche Funktionsfähigkeit (PF), soziale Funktionsfähigkeit (SF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), emotionale Rolle (RE), psychische Gesundheit (MH), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheit ( GH)
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Änderung von Baseline in SF-36 nach 2 Wochen (nach Behandlung)
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SDS (Zung Self Rating Depression Scale)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SDS nach 2 Wochen (nach der Behandlung)
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SDS, die psychologische Kurzprüfung, besteht aus 20 Fragen, wobei jede Frage eine 4-Punkte-Bewertungsskala (1 bis 4) hat und die Gesamtpunktzahl mit 1,25 multipliziert wurde, dann die Gesamtpunktzahl von 25 bis 100 variierte
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SDS nach 2 Wochen (nach der Behandlung)
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CMI (Cornell Medical Index)
Zeitfenster: Änderung des CMI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen (nach der Behandlung)
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CMI, die psychologische Kurzprüfung, besteht aus achtzehn Abschnitt-195-Fragen.
Der Abschnitt A bis L (144 Fragen) steht für den körperlichen Zustand und der Abschnitt M bis R (51 Fragen) steht für den mentalen Zustand.
Die Antwort „Ja“ bedeutet, dass ein Symptom aufgetreten ist und 2 Punkte erzielt, und die Antwort „Nein“ bedeutet, dass kein Symptom aufgetreten ist und 1 Punkt erzielt wurde
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Änderung des CMI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen (nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOMC MIRB2009-05
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