Acupunctuur voor Whiplash-geassocieerde stoornis
Acupunctuur voor Whiplash-geassocieerde stoornis: een gerandomiseerde, wachtlijstgecontroleerde, open-label pilotstudie met parallelle groepen
Het doel van deze studie is om te bepalen of acupunctuur een effectieve en veilige therapeutische methode is bij de behandeling van cervicale pijn, pijn in de schouder en de bovenste extremiteit en ongemak als gevolg van een Whiplash-geassocieerde aandoening. (Traumatische auto-ongelukken)
We rekruteren 40 deelnemers die nek-, schouder- en bovenste extremiteitspijn hadden en ongemak hadden als gevolg van een Whiplash-geassocieerde aandoening. En dan controleren we de initiële gegevens van 40 deelnemers (Pain;VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)
40 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen; acupunctuurgroep of wachtlijstgroep.
Acupunctuurgroep: deelnemers kregen gedurende 2 weken drie keer per week een acupunctuurbehandeling gedurende 15 minuten bij elke sessie. Na 6 keer acupunctuurbehandelingen controleren we na 2 weken de gegevens van de deelnemers opnieuw (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Wachtlijstgroep: De wachtlijstgroep kreeg geen acupunctuurbehandeling. Na 2 weken controleren we de gegevens van deelnemers opnieuw (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
De wachtende patiënten in beide groepen mochten de gebruikelijke zorg krijgen, waaronder fysiotherapie en lichaamsbeweging, en mochten tijdens de proefperiodes geen analgetica en antiflogistica gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben deelnemers geworven via advertenties in lokale kranten of op de homepage van een Kyung-hee Medical Center van 8 december 2009 tot 14 oktober 2010.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan een acupunctuurbehandelingsgroep of een wachtlijstgroep. Willekeurige reeksen werden gegenereerd door een geautomatiseerde getallentabel. Toewijzing werd verborgen met behulp van verzegelde enveloppen. Volgens prioriteit werd de verzegelde envelop gematcht wanneer de patiënten geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
De methode van acupunctuur: deelnemers kregen gedurende 2 weken drie keer per week een acupunctuurbehandeling gedurende 15 minuten (naaldretentietijd) bij elke sessie. (Totaal 6 keer)
We selecteren een tiental acupunctuurpunten
- Lokale Acupunten: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9
Distale acupunten:
- Bovenste ledematen: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
- Onderste ledematen: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4,KI6, KI7, GB40, GB41, LR4
Alle acupunctuurpunten werden geprepareerd met 70% alcoholpads en er werden wegwerpnaalden van roestvrij staal gebruikt. De meeste acupunctuur werd verticaal 1 ~ 2 cm diep ingebracht totdat de patiënt De-Qi kan voelen. (Geen extra stimulatie meer)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die lijden aan cervicale pijn, beperking van de cervicale bewegingsruimte, ongemak als gevolg van verkeersongevallen (whiplash-geassocieerde aandoening)
- De patiënten die geen effect hadden met 3 maanden orthopedische behandeling.
- bereid zijn toestemming te geven.
- patiënten van minstens 20 jaar oud (zowel mannen als vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederhalsfractuur
- Cervicale spondylose
- verdachte kwaadaardige ziekte (bijv. tumor, beroerte, enz.)
- verdachte hemorragische ziekte infectieziekte, ontstekingsziekte
- niet in staat om met Koreaans te communiceren
- De patiënten met een bewustzijnsstoornis
- Alle andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor onderzoek, zoals beoordeeld door de dienstdoende arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Uit de volgende punten worden ongeveer tien acupunctuurpunten geselecteerd om te gebruiken. Lokale Acupunten: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9 Distale acupunten:
Alle acupunctuurpunten werden geprepareerd met 70% alcoholpads en er werden wegwerpnaalden van roestvrij staal gebruikt. De meeste acupunctuur werd verticaal 1 ~ 1,5 cm diep ingebracht totdat de patiënt De-Qi kan voelen. (Geen extra stimulatie meer) |
Hulpmiddel: Acupunctuur Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) L-type naalden werden gebruikt voor de studie. Gemaakt van roestvrij stalen naald SEIRIN JAPAN
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Geen interventievergelijker De wachtlijstgroep kreeg geen acupunctuurbehandeling en de deelnemers mochten de gebruikelijke zorg krijgen, waaronder fysiotherapie en lichaamsbeweging en mochten tijdens de periodes geen analgetica en antiflogistica gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VAS na 2 weken (na behandeling)
|
VAS die de intensiteit van de cervicale en rugpijn beoordeelde, gebruikte een lijn van 0 tot 10 punten, waarbij nul overeenkwam met geen pijn en 10 met extreme pijn
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS na 2 weken (na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale mobiliteit op de cervicale ROM
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cervicale ROM na 2 weken (na behandeling)
|
Cervicale ROM werd gemeten in zes richtingen (flexie, extensie, laterale buiging naar rechts, laterale buiging naar links, rotatie naar rechts, rotatie naar links) met een goniometer.
|
Verandering ten opzichte van baseline in cervicale ROM na 2 weken (na behandeling)
|
|
Kwaliteit van leven op de SF-36 (korte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 2 weken (na behandeling)
|
SF-36, die de kwaliteit van leven beoordeelde, bestaat uit acht dimensies.
Elke dimensie staat voor Physical Functioning (PF), Social Functioning (SF), Role-Physical (RP), Body Pain (BP), Role-Emotional (RE), Mental Health (MH), Vitality (VT), General Health ( GH)
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 2 weken (na behandeling)
|
|
SDS (Zung Self Rating Depressie Schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SDS na 2 weken (na behandeling)
|
SDS, het korte psychologie-onderzoek bestaat uit 20 vragen, waarbij elke vraag een 4-punts beoordelingsschaal heeft (1 tot 4) en de somscore werd vermenigvuldigd met 1,25 en de totale score varieerde van 25 tot 100
|
Verandering ten opzichte van baseline in SDS na 2 weken (na behandeling)
|
|
CMI (Cornell Medische Index)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CMI na 2 weken (na behandeling)
|
CMI, het korte psychologie-examen bestaat uit achttien sectie-195-vragen.
A tot L-sectie (144 vragen) staat voor fysieke toestand en M tot R-sectie (51 vragen) staat voor mentale toestand.
Antwoord 'ja' betekent dat er een symptoom was en scoort 2 punten, en antwoord 'nee' betekent dat er geen symptoom was en 1 punt scoorde
|
Verandering ten opzichte van baseline in CMI na 2 weken (na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOMC MIRB2009-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .