Acupuncture pour le trouble associé au coup de fouet cervical
Acupuncture pour le trouble associé au coup de fouet cervical : un essai pilote randomisé, contrôlé par liste d'attente, ouvert, en groupes parallèles
Le but de cette étude est de déterminer si l'acupuncture est une méthode thérapeutique efficace et sûre dans le traitement de la douleur cervicale, de la douleur et de l'inconfort des épaules et des membres supérieurs dus au trouble associé au coup de fouet cervical. (Accidents de voiture traumatiques)
Nous recrutons 40 participants qui souffraient de douleurs cervicales, des épaules et des membres supérieurs et souffraient d'inconfort dû au trouble associé au coup de fouet cervical. Et puis nous vérifions les données initiales de 40 participants (Pain;VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)
40 participants ont été répartis au hasard en deux groupes ; groupe d'acupuncture ou groupe sur liste d'attente.
Groupe d'acupuncture : les participants ont reçu un traitement d'acupuncture trois fois par semaine pendant 2 semaines, pendant 15 minutes à chaque séance. Après 6 traitements d'acupuncture, nous vérifions à nouveau les informations des participants après 2 semaines (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Groupe en liste d'attente : Le groupe en liste d'attente n'a pas reçu de traitement d'acupuncture. Après 2 semaines, nous vérifions à nouveau les informations des participants (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Les patients en attente des deux groupes ont été autorisés à recevoir les soins habituels, y compris la physiothérapie et l'exercice, et n'ont pas été autorisés à prendre des analgésiques et des antiphlogistiques pendant les périodes d'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons recruté des participants par le biais d'annonces dans les journaux locaux ou sur la page d'accueil d'un centre médical de Kyung-hee du 8 décembre 2009 au 14 octobre 2010.
Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été répartis au hasard dans un groupe de traitement par acupuncture ou un groupe sur liste d'attente. Des séquences aléatoires ont été générées par une table numérique informatisée. L'attribution a été dissimulée à l'aide d'enveloppes scellées. Selon la priorité, l'enveloppe scellée était assortie lorsque les patients avaient donné leur consentement éclairé.
La méthode d'acupuncture : les participants ont reçu un traitement d'acupuncture trois fois par semaine pendant 2 semaines, pendant 15 minutes (temps de rétention de l'aiguille) à chaque session. (Total 6 fois)
Nous sélectionnons une dizaine de points d'acupuncture
- Points d'acupuncture locaux : SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9
Points d'acupuncture distaux :
- Membres supérieurs : LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
- Membres inférieurs : SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4, KI6, KI7, GB40, GB41, LR4
Tous les points d'acupuncture ont été préparés avec des tampons d'alcool à 70 % et des aiguilles jetables en acier inoxydable ont été utilisées. La plupart de l'acupuncture a été insérée verticalement à 1 ~ 2 cm de profondeur jusqu'à ce que le patient puisse sentir le De-Qi. (Plus de stimulation supplémentaire)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
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Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Corée, République de, 130-702
- Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui souffrent de douleurs cervicales, limitation de la ROM cervicale, sensation d'inconfort due aux accidents de la circulation (trouble associé au coup de fouet cervical)
- Les patients qui n'ont eu aucun effet avec 3 mois de traitement orthopédique.
- prêts à donner leur approbation de permission.
- patients d'au moins 20 ans (hommes, femmes)
Critère d'exclusion:
- Fracture cervicale
- Spondylose cervicale
- soupçonner une maladie maligne (ex. tumeur, accident vasculaire cérébral, etc.)
- suspicion de maladie hémorragique maladie infectieuse, maladie inflammatoire
- incapable de communiquer avec le coréen
- Les patients qui avaient des troubles de la conscience
- Toute autre condition jugée inappropriée pour l'essai telle qu'évaluée par le médecin responsable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Une dizaine de points d'acupuncture sont sélectionnés parmi les points suivants à utiliser. Points d'acupuncture locaux : SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9 Points d'acupuncture distaux :
Tous les points d'acupuncture ont été préparés avec des tampons d'alcool à 70 % et des aiguilles jetables en acier inoxydable ont été utilisées. La plupart de l'acupuncture a été insérée verticalement à 1 ~ 1,5 cm de profondeur jusqu'à ce que le patient puisse sentir le De-Qi. (Plus de stimulation supplémentaire) |
Outil : Acupuncture Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) Des aiguilles de type L ont été utilisées pour l'étude. Fabriqué à partir d'aiguille en acier inoxydable SEIRIN JAPON
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe liste d'attente
Comparateur sans intervention Le groupe de la liste d'attente n'a pas reçu de traitement d'acupuncture et les participants ont été autorisés à recevoir les soins habituels, y compris la physiothérapie et l'exercice, et n'ont pas été autorisés à prendre des analgésiques et des antiphlogistiques pendant les périodes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA à 2 semaines (après le traitement)
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L'EVA qui a évalué l'intensité des douleurs cervicales et dorsales a utilisé une ligne de 0 à 10 points, où zéro correspondait à aucune douleur et 10 à la douleur extrême
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Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA à 2 semaines (après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité cervicale sur la ROM cervicale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la ROM cervicale à 2 semaines (après le traitement)
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La ROM cervicale a été mesurée dans six directions (flexion, extension, flexion latérale droite, flexion latérale gauche, rotation droite, rotation gauche) avec un goniomètre.
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Changement par rapport à la ligne de base de la ROM cervicale à 2 semaines (après le traitement)
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Qualité de vie sur le SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 2 semaines (après le traitement)
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Le SF-36, qui évaluait la qualité de vie, est composé de huit dimensions.
Chaque dimension représente le fonctionnement physique (PF), le fonctionnement social (SF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), le rôle émotionnel (RE), la santé mentale (MH), la vitalité (VT), la santé générale ( GH)
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Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 2 semaines (après le traitement)
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SDS (échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le SDS à 2 semaines (après le traitement)
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SDS, le bref examen de psychologie se compose de 20 questions, dont chaque question a une échelle de notation de 4 points (1 à 4) et le score total a été multiplié par 1,25, puis le score total a varié de 25 à 100
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Changement par rapport à la ligne de base dans le SDS à 2 semaines (après le traitement)
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IMC (Cornell Medical Index)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du CMI à 2 semaines (après le traitement)
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CMI, le bref examen de psychologie se compose de dix-huit questions de la section 195.
La section A à L (144 questions) représente l'état physique et la section M à R (51 questions) représente l'état mental.
Répondre « oui » signifie qu'il y avait un symptôme et marque 2 points, et répondre « non » signifie qu'il n'y avait pas de symptôme et marque 1 point
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Changement par rapport à la ligne de base du CMI à 2 semaines (après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOMC MIRB2009-05
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