- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01401725
Elektronické strategie k posílení profylaxe žilní tromboembolie (VTE) u hospitalizovaných lékařských pacientů (E-SENTRY)
14. října 2015 aktualizováno: Menaka Pai, McMaster University
Elektronické strategie pro posílení žilní tromboprofylaxe u hospitalizovaných lékařských pacientů
Venózní tromboembolie (VTE) jsou abnormální krevní sraženiny, které se běžně tvoří v krevních cévách nohou nebo plic.
Mohou blokovat normální průtok krve, poškodit orgány a dokonce způsobit smrt.
Riziko VTE je zvýšené u lidí, kteří jsou nemocní nebo imobilní.
VTE je nejčastější příčinou úmrtí hospitalizovaných pacientů, kterým lze předejít, a její prevence VTE by měla být nejvyšší prioritou bezpečnosti pacientů.
Ačkoli existují dobré důkazy, že injekční přípravky na ředění krve a/nebo kompresivní punčochy mohou zabránit VTE, více než 30 % hospitalizovaných lékařských pacientů v Hamiltonu v Ontariu dostává nevhodnou prevenci.
Hamilton Health Sciences Corporation je v procesu zavádění „souborů elektronických objednávek“ – počítačových programů, které pomáhají lékařům objednávat léky a další zdravotní zásahy pro jejich pacienty.
Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda tyto elektronické sady objednávek mohou pomoci zlepšit míru vhodné prevence VTE u hospitalizovaných lékařských pacientů.
Vyšetřovatelé prozkoumají sazbu před a po zavedení elektronických sad objednávek v nemocnici Juravinski Hospital a ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu.
Lékaři ve Všeobecné nemocnici v Hamiltonu budou také moci používat další počítačový program, nazývaný počítačový systém podpory rozhodování (CDSS), který jim pomáhá rozhodnout o nejlepší strategii prevence VTE u jednotlivých pacientů.
Sazby prevence VTE v každé nemocnici budou porovnány navzájem a se sazbami v St. Joseph's Healthcare Hamilton, která neobdrží ani sady objednávek, ani CDSS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku minimálně 18 let
- Hospitalizace na všeobecném interním oddělení
Kritéria vyloučení:
- Přijímání terapeutické antikoagulace v době hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hamilton General Hospital
|
Lékaři v této nemocnici budou používat systém elektronického zadávání objednávek plus počítačový systém podpory rozhodování (CDSS) na podporu rozhodování o profylaxi VTE.
|
|
Aktivní komparátor: Nemocnice Juravinski
|
Lékaři v této nemocnici budou používat systém elektronického zadávání objednávek
|
|
Jiný: Nemocnice svatého Josefa
|
Lékaři v této nemocnici budou praktikovat obvyklou péči (žádný systém elektronického zadávání objednávek a žádné CDSS pro rozhodnutí o profylaxi VTE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hospitalizovaných lékařských pacientů, kteří jsou vhodně léčeni pro profylaxi VTE
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici na lékařském oddělení, očekávaný průměr 5 dnů
|
„Odpovídající léčba“ je definována jako: (i) vhodné nepřijetí jakékoli formy profylaxe, pokud pacient nemá žádné rizikové faktory VTE; (ii) náležité přijetí farmakologické profylaxe, pokud jsou přítomny rizikové faktory VTE a pacient nemá žádné kontraindikace pro farmakologickou profylaxi; nebo (iii) vhodná mechanická profylaxe, pokud jsou přítomny rizikové faktory VTE a pacient má kontraindikace pro farmakologickou profylaxi.
|
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici na lékařském oddělení, očekávaný průměr 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní tromboembolismus získaný v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů od data přijetí do nemocnice
|
VTE je definována jako přítomnost DVT nebo PE objektivně potvrzená alespoň jednou z kompresní ultrasonografie, venografie, ventilačně-perfuzního plicního skenování, CT plicní angiografie nebo konvenčního plicního arteriogramu. „Nemocničně získaná“ VTE je ta, která není klinicky evidentní nebo suspektní v době přijetí, ale je diagnostikována během nebo do 30 dnů po přijetí do nemocnice. |
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů od data přijetí do nemocnice
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů od data přijetí do nemocnice
|
Velké krvácení je definováno pomocí kritérií Mezinárodní společnosti pro hemostázu a trombózu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů od data přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menaka Pai, MD, FRCPC, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Corporation - Hamilton General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: James D Douketis, MD, FRCPC, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Dentali F, Douketis JD, Gianni M, Lim W, Crowther MA. Meta-analysis: anticoagulant prophylaxis to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized medical patients. Ann Intern Med. 2007 Feb 20;146(4):278-88. doi: 10.7326/0003-4819-146-4-200702200-00007.
- Durieux P, Nizard R, Ravaud P, Mounier N, Lepage E. A clinical decision support system for prevention of venous thromboembolism: effect on physician behavior. JAMA. 2000 Jun 7;283(21):2816-21. doi: 10.1001/jama.283.21.2816.
- Garg AX, Adhikari NK, McDonald H, Rosas-Arellano MP, Devereaux PJ, Beyene J, Sam J, Haynes RB. Effects of computerized clinical decision support systems on practitioner performance and patient outcomes: a systematic review. JAMA. 2005 Mar 9;293(10):1223-38. doi: 10.1001/jama.293.10.1223.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHS150411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .