Kontrola vznikajícího krevního tlaku během kraniotomie pro chirurgii nádoru mezi labetololem a diltiazemem
31. března 2014 aktualizováno: busara sirivanasandha, Mahidol University
Srovnávací studie kontroly vznikajícího krevního tlaku během kraniotomie pro nádorovou chirurgii mezi labetololem (Avexa) a diltiazemem
Účelem této studie je stanovit účinnost antihypertenziv při kontrole emergentního krevního tlaku po resekční kraniotomii tumoru; srovnání mezi labetalolem (Avexa) a diltiazemem (Herbessor).
Výzkumníci se také snaží určit účinnou dávku antihypertenziv a jejich vedlejší účinky v thajské populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla randomizovaná ekvivalenční studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří plánovali kraniotomii za účelem odstranění nádoru
Kritéria vyloučení:
- alergický na labetalol nebo diltiazem
- Bradykardie < 60 tepů/min
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
- Těžké astma nebo těžká CHOPN
- Nádor mozkového kmene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diltiazem
2,5 mg iv q 2-5 min pro udržení SBP pod 140 mmHg během vynoření
|
2,5 mg iv q 2-5 min pro udržení SBP pod 140 mmHg během vynoření
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Labetalol
2,5 mg iv q 2-5 min pro udržení SBP pod 140 mmHg během vynoření
|
2,5 mg iv q 2-5 min pro udržení SBP pod 140 mmHg během vynoření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří mají systolický krevní tlak pod 140 mmHg
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrné dávky studovaných léků
Časové okno: 3 hod
|
3 hod
|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Busara - Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Labetalol
- Diltiazem
Další identifikační čísla studie
- 594/2552(EC4)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .