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Controle da pressão arterial de emergência durante craniotomia para cirurgia de tumor entre labetolol e diltiazem

31 de março de 2014 atualizado por: busara sirivanasandha, Mahidol University

Um estudo comparativo no controle da pressão arterial de emergência durante craniotomia para cirurgia de tumor entre labetolol (Avexa) e diltiazem

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia das drogas anti-hipertensivas no controle da pressão arterial de emergência após craniotomia de ressecção tumoral; comparado entre labetalol (Avexa) e diltiazem (Herbessor).

Os investigadores também procuram determinar a dose efetiva dos medicamentos anti-hipertensivos e seus efeitos colaterais na população tailandesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um ensaio de equivalência randomizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que agendaram craniotomia para retirada do tumor

Critério de exclusão:

  • alérgica a labetalol ou diltiazem
  • Bradicardia < 60 batimentos/min
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  • Asma grave ou DPOC grave
  • Tumor de tronco cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diltiazem
2,5 mg iv a cada 2-5 min para manter a PAS abaixo de 140 mmHg durante a emergência
Medicamento: Diltiazem
2,5 mg iv a cada 2-5 min para manter a PAS abaixo de 140 mmHg durante a emergência
Outros nomes:
  • Herbessor
Comparador Ativo: Labetalol
2,5 mg iv a cada 2-5 min para manter a PAS abaixo de 140 mmHg durante a emergência
Medicamento: Labetalol
2,5 mg iv a cada 2-5 min para manter a PAS abaixo de 140 mmHg durante a emergência
Outros nomes:
  • Avexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 140 mmHg
Prazo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
doses médias dos medicamentos do estudo
Prazo: 3h
3h
o número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Busara - Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 594/2552(EC4)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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