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Kontrolle des entstehenden Blutdrucks während der Kraniotomie für die Tumorchirurgie zwischen Labetolol und Diltiazem

31. März 2014 aktualisiert von: busara sirivanasandha, Mahidol University

Eine Vergleichsstudie zur Kontrolle des neu auftretenden Blutdrucks während der Kraniotomie für die Tumorchirurgie zwischen Labetolol (Avexa) und Diltiazem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der blutdrucksenkenden Medikamente bei der Kontrolle des Auftretens zu bestimmen Blutdruck nach Tumorresektionskraniotomie; im Vergleich zwischen Labetalol (Avexa) und Diltiazem (Herbessor).

Außerdem versuchen die Forscher, die wirksame Dosis der blutdrucksenkenden Medikamente und ihre Nebenwirkungen in der thailändischen Bevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte Äquivalenzstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Kraniotomie zur Tumorentfernung geplant war

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Labetalol oder Diltiazem
  • Bradykardie < 60 Schläge/Minute
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Schweres Asthma oder schwere COPD
  • Hirnstammtumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diltiazem
2,5 mg iv alle 2–5 Minuten, um den SBP während des Auflaufens unter 140 mmHg zu halten
Arzneimittel: Diltiazem
2,5 mg iv alle 2–5 Minuten, um den SBP während des Auflaufens unter 140 mmHg zu halten
Andere Namen:
  • Herbessor
Aktiver Komparator: Labetalol
2,5 mg iv alle 2–5 Minuten, um den SBP während des Auflaufens unter 140 mmHg zu halten
Arzneimittel: Labetalol
2,5 mg iv alle 2–5 Minuten, um den SBP während des Auflaufens unter 140 mmHg zu halten
Andere Namen:
  • Avexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, deren systolischer Blutdruck unter 140 mmHg liegt
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Dosen der Studienmedikamente
Zeitfenster: 3 Std
3 Std
die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Busara - Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 594/2552(EC4)

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