Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle de la pression artérielle d'émergence pendant la craniotomie pour la chirurgie tumorale entre le labétolol et le diltiazem

31 mars 2014 mis à jour par: busara sirivanasandha, Mahidol University

Une étude comparative dans le contrôle de la pression artérielle d'émergence pendant la craniotomie pour la chirurgie tumorale entre le labétolol (Avexa) et le diltiazem

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des médicaments antihypertenseurs dans le contrôle de la pression artérielle d'émergence après craniotomie de résection tumorale ; comparé entre le labétalol (Avexa) et le diltiazem (Herbessor).

Les enquêteurs cherchent également à déterminer la dose efficace des médicaments antihypertenseurs et leurs effets secondaires dans la population thaïlandaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était un essai d'équivalence randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont programmé une craniotomie pour l'ablation de tomor

Critère d'exclusion:

  • allergique au labétalol ou au diltiazem
  • Bradycardie < 60 battements/min
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
  • Asthme sévère ou BPCO sévère
  • Tumeur du tronc cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diltiazem
2,5 mg iv q 2-5 min pour maintenir la PAS en dessous de 140 mmHg pendant l'émergence
Médicament: Diltiazem
2,5 mg iv q 2-5 min pour maintenir la PAS en dessous de 140 mmHg pendant l'émergence
Autres noms:
  • Herbessor
Comparateur actif: Labétalol
2,5 mg iv q 2-5 min pour maintenir la PAS en dessous de 140 mmHg pendant l'émergence
Médicament: Labétalol
2,5 mg iv q 2-5 min pour maintenir la PAS en dessous de 140 mmHg pendant l'émergence
Autres noms:
  • Avexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients qui ont une pression artérielle systolique inférieure à 140 mmHg
Délai: 3 heures
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
doses moyennes des médicaments à l'étude
Délai: 3h
3h
le nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Busara - Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 594/2552(EC4)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner