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Controllo della pressione sanguigna di emergenza durante la craniotomia per la chirurgia del tumore tra labetololo e diltiazem

31 marzo 2014 aggiornato da: busara sirivanasandha, Mahidol University

Uno studio comparativo nel controllo della pressione sanguigna di emergenza durante la craniotomia per la chirurgia del tumore tra labetololo (Avexa) e diltiazem

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei farmaci antiipertensivi nel controllo della pressione arteriosa di emergenza dopo craniotomia di resezione tumorale; rispetto tra labetalolo (Avexa) e diltiazem (Herbessor).

Anche gli investigatori cercano di determinare la dose efficace dei farmaci antipertensivi e i loro effetti collaterali nella popolazione tailandese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato un trial di equivalenza randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno programmato una craniotomia per la rimozione del tomor

Criteri di esclusione:

  • allergico al labetalolo o al diltiazem
  • Bradicardia < 60 battiti/min
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Asma grave o BPCO grave
  • Tumore al tronco cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diltiazem
2,5 mg iv ogni 2-5 min per mantenere la PAS al di sotto di 140 mmHg durante l'emergenza
Droga: Diltiazem
2,5 mg iv ogni 2-5 min per mantenere la PAS al di sotto di 140 mmHg durante l'emergenza
Altri nomi:
  • Herbessor
Comparatore attivo: Labetalolo
2,5 mg iv ogni 2-5 min per mantenere la PAS al di sotto di 140 mmHg durante l'emergenza
Droga: Labetalolo
2,5 mg iv ogni 2-5 min per mantenere la PAS al di sotto di 140 mmHg durante l'emergenza
Altri nomi:
  • Avexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dosi medie dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
il numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Busara - Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 594/2552(EC4)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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